切除不能または転移性食道扁平上皮癌におけるアパチニブとイリノテカンの併用療法

包含基準:

• 18歳から70歳まで。 男女どちらも対象です。
• -患者は、切除不能または転移性疾患を伴う組織学的に確認された食道扁平上皮癌を持っている必要があります。
• -マルチスライススパイラルCTまたはMRスキャンによるRECIST 1.1基準で定義された測定可能または評価可能な疾患。
• 最初の化学療法の後に失敗したか、病気が進行した（A. 術前化学療法・化学放射線療法に失敗した場合、または食道切除後24週以内に病状が進行した場合、術前化学療法・化学放射線療法は一次化学療法とみなされます。 B. 根治的化学放射線療法に失敗した場合、または根治的化学放射線療法の 24 週間後に疾患が進行した場合、根治的化学放射線療法は第一選択化学療法と見なされます。 C. 補助化学療法の失敗または 24 週間後に再発した場合、補助化学療法は一次化学療法と見なされます。
• 患者は、ECOG スケールで 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
• -平均余命が3か月以上。
• 正常な骨髄、肝臓および腎機能を有する：ヘモグロビン（HGB）が110g/L以上（14日間輸血なし）; 2.0×109/L以上の好中球数;血小板数≧100×109/L;総ビリルビン（TBil）が上限正常値（UNL）1.5以下、または肝転移の場合はUNL3以下。 クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 UNL またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/分 (Cockcroft-Gault); -肝転移の場合、≤2.5 UNLまたは≤5 UNLのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）。 便潜血 (-);尿検査: タンパク質 <(++) または <1.0g/24 時間。
• 出血や血栓症なし。
• 凝固機能正常：APTT、PT、INR、それぞれ≦1.5 ULN
• 心電図の結果は正常で、うっ血性心不全の病歴はありません。
• 出産の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬の中止後8週間まで避妊手段を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、治験中および治験薬の最終投与から8週間後に避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• -十分なコンプライアンスがあり、疾患の進行と有害事象のフォローアップを受け入れることに同意します。
• 患者自身または医師が同意した上司が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントがある。

除外基準:

• -以前の治療でイリノテカンまたはアパチニブを受けた患者。
• 扁平上皮癌以外の食道の他の病理型癌
• コントロール不良の高血圧（降圧剤の治療で正常範囲まで下げることができない：収縮期血圧≦140mmHg、拡張期血圧≦90mmHg）
• グレード2以上の冠状動脈性心疾患、不整脈（QTc間隔延長を含む男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上）
• 制御不能な嘔吐、慢性下痢、腸閉塞を含む経口テーブルを服用できない.
• (1) 消化性潰瘍および便潜血 (++ - +++) を含む GI の潜在的な出血リスクを伴う。 (2) 過去 3 か月間の下血または吐血の病歴; (3) 便潜血 (+) または (+/-) の場合、便潜血検査は 1 週間以内に繰り返す必要があります。 便潜血がまだ (+) または (+/-) の場合、内視鏡検査が必要であり、研究者の意見で潰瘍またはその他の出血リスクのある病気がある場合。 (4) 原発性腫瘍病変は深い潰瘍であり、治験責任医師の意見では、患者を胎児出血または消化管穿孔のリスクにさらす可能性があります。
• 尿検査: タンパク質 >(++) または >1.0g/24 時間。
• 凝固機能異常（INR>1.5 ULN、APTT>1.5 ULN）、
• 血栓症または抗凝固療法を受けている。
• うっ血性心不全、制御不能な心筋梗塞および不整脈、肝不全および腎不全などの重篤な疾患を伴う。
• 脳転移あり
• 妊娠中または授乳中の女性。