Traitement combiné d'apatinib et d'irinotécan dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou métastatique

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 70 ans. Les deux sexes sont éligibles.
• Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement avec une maladie non résécable ou métastatique.
• Avec une maladie mesurable ou évaluable définie par les critères RECIST 1.1 par tomodensitométrie spirale multicoupe ou IRM.
• Échec ou progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention (A. En cas d'échec de la chimiothérapie/chimioradiothérapie préopératoire ou si la maladie a progressé dans les 24 semaines suivant l'œsophagectomie, la chimiothérapie/chimioradiothérapie préopératoire est considérée comme une chimiothérapie de première intention. B. En cas d'échec de la chimioradiothérapie définitive ou si la maladie a progressé dans les 24 semaines suivant la chimioradiothérapie définitive, la chimioradiothérapie définitive est considérée comme une chimiothérapie de première intention ; C. En cas d'échec ou de rechute dans les 24 semaines suivant la chimiothérapie adjuvante, la chimiothérapie adjuvante est considérée comme une chimiothérapie de première ligne).
• Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 à 2 sur l'échelle ECOG.
• Espérance de vie ≥3 mois.
• Avec une fonction médullaire, hépatique et rénale normale : une hémoglobine (HGB) ≥ 110 g/L (sans transfusion sanguine pendant 14 jours) ; un nombre de neutrophiles ≥2,0×109/L ; une numération plaquettaire ≥100×109/L ; une bilirubine totale (TBil) ≤1,5 ​​limite supérieure normale (UNL) ou ≤3 UNL en cas de métastase hépatique. une créatinine (Cr) ≤ 1,5 UNL ou une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault) ; a alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 UNL ou ≤ 5 UNL en cas de métastase hépatique. Sang occulte fécal (-); Test urinaire : protéines<(++) ou <1,0 g par 24 heures.
• Sans saignement ni thrombose.
• Avec fonction de coagulation normale : APTT, PT et INR, chacun ≤ 1,5 ULN
• Avec des résultats d'électrocardiogramme normaux et aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives commençant 1 semaine avant l'administration de la première dose d'apatinib jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude et 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Avec une bonne observance et accepter d'accepter le suivi de la progression de la maladie et des événements indésirables.
• Avec un consentement éclairé écrit signé volontairement par les patients eux-mêmes ou leurs superviseurs avisés par des médecins.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu de l'irinotécan ou de l'apatinib lors d'un traitement antérieur.
• Autres cancers de type pathologique de l'œsophage à l'exception du carcinome épidermoïde
• Hypertension non contrôlée (Le traitement par antihypertenseurs ne peut pas être ramené à la normale : pression systolique ≤140 mmHg et pression diastolique ≤90 mmHg)
• Avec maladie coronarienne ≥grade 2, arythmie (y compris allongement de l'intervalle QTc homme > 450 ms, femme > 470 ms)
• Ne peut pas prendre de tables orales, y compris des vomissements incontrôlés, une diarrhée chronique et une occlusion intestinale.
• Avec risque potentiel de saignement gastro-intestinal, y compris (1) ulcère gastro-duodénal et présence de sang occulte dans les selles (++ - +++) ; (2) antécédents de méléna ou d'hématémèse au cours des 3 derniers mois ; (3) en cas de présence de sang occulte dans les selles (+) ou (+/-), l'examen de sang occulte dans les selles doit être répété dans une semaine. Si le sang occulte fécal est toujours (+) ou (+/-), une endoscopie est nécessaire et s'il existe un ulcère ou d'autres maladies à risque hémorragique de l'avis des investigateurs. (4) La lésion tumorale primaire est un ulcère profond et, de l'avis des enquêteurs, peut exposer la patiente à un risque d'hémorragie fœtale ou de perforation gastro-intestinale.
• Test urinaire : protéines>(++) ou >1,0g par 24h.
• Avec une fonction de coagulation anormale (INR> 1,5 ULN, APTT> 1,5 ULN),
• Avec thrombose ou sous traitement anticoagulant.
• Avec des maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde incontrôlé et l'arythmie, l'insuffisance hépatique et l'insuffisance rénale.
• Avec métastase cérébrale
• Femmes enceintes ou allaitantes.