Apatinibin ja irinotekaanin yhdistelmähoito ei-leikkauskelpoisessa tai metastasoituneessa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-70 vuotta. Molemmat sukupuolet ovat kelvollisia.
• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä, johon liittyy ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen sairaus.
• Mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST 1.1 -kriteerien mukaan monileikkausspiraali-CT- tai MR-skannauksella.
• Epäonnistunut tai sairaus eteni nyrkkilinjan kemoterapian jälkeen (A. Jos preoperatiivinen kemoterapia/kemosädeterapia epäonnistuu tai sairaus etenee 24 viikon kuluessa esofagectomiasta, leikkausta edeltävää kemoterapiaa/kemoradioterapiaa pidetään ensilinjan kemoterapiana. B. Jos lopullinen kemosädeterapia epäonnistuu tai sairaus etenee 24 viikon kuluessa lopullisesta kemosädeterapiasta, lopullista kemosädehoitoa pidetään ensilinjan kemoterapiana; C. Jos adjuvanttikemoterapia epäonnistuu tai uusiutuu 24 viikon kuluessa adjuvanttikemoterapiasta, adjuvanttikemoterapiaa pidetään ensilinjan kemoterapiana).
• Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-2 ECOG-asteikolla.
• Elinajanodote ≥3 kuukautta.
• Normaali luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: hemoglobiini (HGB) ≥110 g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän aikana); neutrofiilien määrä ≥ 2,0 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; kokonaisbilirubiini (TBil) on ≤1,5 ​​ylänormaalin rajoitus (UNL) tai ≤3 UNL maksametastaasien tapauksessa. kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 UNL tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL tai ≤5 UNL maksametastaasien tapauksessa. Ulosteen piilevä veri (-); Virtsakoe: proteiini<(++) tai <1,0g 24 tunnin aikana.
• Ilman verenvuotoa ja tromboosia.
• Normaalilla hyytymistoiminnalla: APTT, PT ja INR, kukin ≤ 1,5 ULN
• Normaalit EKG-tulokset ja ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä alkaen viikko ennen ensimmäisen apatinibi-annoksen antamista 8 viikkoon tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Hyvällä noudattamisella ja hyväksyväsi taudin etenemisen ja haittatapahtumien seurannan.
• Potilaiden itsensä tai lääkäreiden ohjaamien esimiesten vapaaehtoisesti allekirjoittamalla kirjallisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet irinotekaania tai apatinibia aiemman hoidon aikana.
• Muut patologiset ruokatorven syövät paitsi levyepiteelisyöpä
• Hallitsematon verenpainetauti (Verenpainelääkkeiden hoitoa ei voida laskea normaalille alueelle: systolinen paine ≤140 mmHg ja diastolinen paine ≤90 mmHg)
• ≥ asteen 2 sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen miehillä > 450 ms, naisella > 470 ms)
• Ei voi syödä suun kautta, mukaan lukien hallitsematon oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos.
• Mahdollinen GI-verenvuotoriski, mukaan lukien (1) peptinen haava ja piilevä veri ulosteessa (++ - +++); (2) melena tai hematemesis historia viimeisen 3 kuukauden ajalta; (3) Jos ulosteessa on piilevää verta (+) tai (+/-), ulosteen piilevän veren tutkimus on uusittava viikon kuluttua. Jos ulosteessa piilevää verta on edelleen (+) tai (+/-), tarvitaan endoskopia ja jos on haavaumaa tai muita sairauksia, joilla on tutkijoiden mielestä verenvuotoriski. (4) Primaarinen kasvainleesio on syvä haavainen ja voi tutkijoiden mielestä asettaa potilaalle sikiön verenvuodon tai maha-suolikanavan perforaatioriskin.
• Virtsakoe: proteiini>(++) tai >1,0g 24 tunnin aikana.
• Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN),
• Tromboosi tai antikoagulanttihoito.
• Vakavien sairauksien, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydäninfarkti ja rytmihäiriöt, maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
• Aivometastaasin kanssa
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.