Apatinib og irinotecan kombinationsbehandling ved uoperabelt eller metastatisk spiserørspladecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 70 år. Begge køn er berettigede.
• Patienter skal have histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom med inoperabel eller metastatisk sygdom.
• Med målbar eller evaluerbar sygdom defineret af RECIST 1.1 kriterier ved multi-slice spiral CT eller MR scanning.
• Mislykkedes, eller sygdom udviklede sig efter kemoterapi i første række (A. Hvis præoperativ kemoterapi/kemoradioterapi mislykkedes eller sygdom udviklede sig inden for 24 uger efter esophagectomy, betragtes den præoperative kemoterapi/kemoradioterapi som førstelinje-kemoterapi. B. Hvis den endelige kemoradioterapi mislykkedes eller sygdom udviklede sig inden for 24 uger efter definitiv kemoradioterapi, betragtes den definitive kemoradioterapi som førstelinje-kemoterapi; C. Hvis den fejlede eller tilbagefalder inden for 24 uger efter adjuverende kemoterapi, betragtes den adjuverende kemoterapi som førstelinjekemoterapi).
• Patienter skal have en præstationsstatus på 0-2 på ECOG-skalaen.
• Forventet levetid ≥3 måneder.
• Med normal marv-, lever- og nyrefunktion: et hæmoglobin (HGB) på ≥110g/L (uden blodtransfusion i 14 dage); et neutrofiltal på ≥2,0 x 109/L; et blodpladetal på ≥100x109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (UNL) eller ≤3 UNL i tilfælde af levermetastaser. en kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL eller en kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL i tilfælde af levermetastaser. Fækalt okkult blod (-); Urintest: protein<(++) eller <1,0g pr. 24 timer.
• Uden blødning og trombosesygdom.
• Med normal koagulationsfunktion: APTT, PT og INR, hver ≤ 1,5 ULN
• Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvigt.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsforanstaltninger begyndende 1 uge før administrationen af ​​den første dosis apatinib indtil 8 uger efter seponering af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Med god compliance og accepterer at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og uønskede hændelser.
• Med skriftligt informeret samtykke underskrevet frivilligt af patienterne selv eller deres vejledere, der er opfattet af læger.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået irinotecan eller apatinib i tidligere behandling.
• Andre patologiske kræftformer i spiserøret bortset fra planocellulært karcinom
• Ukontrolleret hypertension (Behandling af antihypertensiva kan ikke reduceres til normalområdet: systolisk tryk ≤140 mmHg og diastolisk tryk ≤90 mmHg)
• Med ≥grad 2 koronar hjertesygdom, arytmi (inklusiv QTc-intervalforlængelse hos mænd >450 ms, kvinder >470 ms)
• Kan ikke tage orale tabeller inklusive ukontrolleret opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion.
• Med potentiel blødningsrisiko for GI inklusive (1) mavesår og fækalt okkult blod (++ - +++); (2) anamnese med melena eller hæmatemese inden for de sidste 3 måneder;(3) I tilfælde af fækalt okkult blod (+) eller (+/-), skal undersøgelsen af ​​fækal okkult blod gentages om en uge. Hvis fækalt okkult blod stadig er (+) eller (+/-), er endoskopi påkrævet, og hvis der er ulcus eller andre sygdomme med blødningsrisiko efter efterforskernes mening. (4) Primær tumorlæsion er af dybt sår og efter forskernes mening kan patienten risikere at få føtal blødning eller GI-perforation.
• Urintest: protein>(++) eller >1,0g pr. 24 timer.
• Med unormal koagulationsfunktion (INR>1,5 ULN, APTT>1,5 ULN),
• Med trombose eller modtager antikoagulerende behandling.
• Med alvorlige sygdomme som kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret myokardieinfarkt og arytmi, leversvigt og nyresvigt.
• Med hjernemetastaser
• Gravide eller ammende kvinder.