Kombinationsbehandling av apatinib och irinotekan vid inoperabel eller metastaserad esofageal skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 70 år. Båda könen är berättigade.
• Patienter måste ha histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer med inoperabel eller metastaserande sjukdom.
• Med mätbar eller evaluerbar sjukdom definierad av RECIST 1.1-kriterier genom multi-slice spiral CT eller MR-skanning.
• Misslyckades eller sjukdomen fortskrider efter kemoterapi i första hand (A. Om preoperativ kemoterapi/kemoradioterapi misslyckades eller om sjukdomen fortskrider inom 24 veckor efter esofagektomi, betraktas preoperativ kemoterapi/kemoradioterapi som förstahandskemoterapi. B. Om den definitiva kemoradioterapin misslyckades eller om sjukdomen fortskrider inom 24 veckor efter definitiv kemoradioterapi, betraktas den definitiva kemoradioterapin som förstahandskemoterapi; C. Om den misslyckas eller återfall inom 24 veckor efter adjuvant kemoterapi, betraktas den adjuvanta kemoterapin som förstahandskemoterapi).
• Patienterna måste ha en prestationsstatus på 0-2 på ECOG-skalan.
• Förväntad livslängd ≥3 månader.
• Med normal märg-, lever- och njurfunktion: ett hemoglobin (HGB) på ≥110g/L (utan blodtransfusion under 14 dagar); ett neutrofilantal på ≥2,0x109/L; ett trombocytantal av ≥100×109/L; ett totalt bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​övre normalgräns (UNL) eller ≤3 UNL vid levermetastaser. ett kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL eller en kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); ett alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL vid levermetastaser. Fekalt ockult blod (-); Urintest: protein<(++) eller <1,0g per 24 timmar.
• Utan blödning och trombossjukdom.
• Med normal koagulationsfunktion: APTT, PT och INR, vardera ≤ 1,5 ULN
• Med normala elektrokardiogramresultat och ingen historia av kronisk hjärtsvikt.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel med början 1 vecka före administreringen av den första dosen av apatinib till 8 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel under studien och 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Med god följsamhet och samtycker till att acceptera uppföljning av sjukdomsprogression och biverkningar.
• Med skriftligt informerat samtycke, frivilligt undertecknat av patienterna själva eller deras handledare, som läkare vet.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått irinotekan eller apatinib i tidigare behandling.
• Andra patologiska cancerformer i matstrupen förutom skivepitelcancer
• Okontrollerad hypertoni (Behandling av antihypertensiva läkemedel kan inte reduceras till det normala intervallet: systoliskt tryck ≤140 mmHg och diastoliskt tryck ≤90 mmHg)
• Med ≥grad 2 kranskärlssjukdom, arytmi (inklusive QTc-intervallförlängning män >450 ms, kvinnor >470 ms)
• Kan inte ta orala bord inklusive okontrollerade kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion.
• Med potentiell blödningsrisk för GI inklusive (1) magsår och fekalt ockult blod (++ - +++); (2) anamnes på melena eller hematemes under de senaste 3 månaderna;(3) Vid fekalt ockult blod (+) eller (+/-), måste undersökningen av fekalt ockult blod upprepas inom en vecka. Om fekalt ockult blod fortfarande är (+) eller (+/-), krävs endoskopi och om det finns sår eller andra sjukdomar med blödningsrisk enligt utredarnas uppfattning. (4) Primär tumörskada är av djupt sår och enligt forskarnas uppfattning kan patienten riskera att drabbas av fosterblödning eller GI-perforering.
• Urintest: protein>(++) eller >1,0g per 24 timmar.
• Med onormal koagulationsfunktion (INR>1,5 ULN, APTT>1,5 ULN),
• Med trombos eller får antikoagulerande behandling.
• Med allvarliga sjukdomar som kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtinfarkt och arytmi, leversvikt och njursvikt.
• Med hjärnmetastaser
• Gravida eller ammande kvinnor.