Leczenie skojarzone apatynibem i irynotekanem w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 70 lat. Kwalifikują się obie płcie.
• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku z chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami.
• Z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zdefiniowaną według kryteriów RECIST 1.1 za pomocą wielowarstwowej spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
• Niepowodzenie lub postęp choroby po chemioterapii pierwszej linii (A. W przypadku niepowodzenia chemioterapii/chemoradioterapii przedoperacyjnej lub progresji choroby w ciągu 24 tygodni po resekcji przełyku chemioterapię/chemoradioterapię przedoperacyjną traktuje się jako chemioterapię pierwszego rzutu. B. W przypadku niepowodzenia ostatecznej chemioradioterapii lub progresji choroby w ciągu 24 tygodni po ostatecznej chemioradioterapii, ostateczną chemioradioterapię uznaje się za chemioterapię pierwszego rzutu; C. W przypadku niepowodzenia lub nawrotu w ciągu 24 tygodni po chemioterapii uzupełniającej chemioterapię uzupełniającą uważa się za chemioterapię pierwszego rzutu).
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 w skali ECOG.
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
• Z prawidłową czynnością szpiku, wątroby i nerek: stężenie hemoglobiny (HGB) ≥110 g/l (bez transfuzji krwi przez 14 dni); liczba neutrofilów ≥2,0 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL) lub ≤3 UNL w przypadku przerzutów do wątroby. kreatynina (Cr) ≤ 1,5 UNL lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≤2,5 UNL lub ≤5 UNL w przypadku przerzutów do wątroby. Krew utajona w kale (-); Badanie moczu: białko <(++) lub <1,0 g na 24 godziny.
• Bez krwawienia i zakrzepicy.
• Z normalną funkcją krzepnięcia: APTT, PT i INR, każdy ≤ 1,5 ULN
• Z prawidłowymi wynikami elektrokardiogramu i bez historii zastoinowej niewydolności serca.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych począwszy od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki apatynibu do 8 tygodni po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Z dobrym przestrzeganiem i zgadzają się zaakceptować obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.
• Za pisemną świadomą zgodą podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za zgodą lekarzy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali irynotekan lub apatinib w poprzednim leczeniu.
• Inne patologiczne raki przełyku z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (Leczenie lekami hipotensyjnymi nie może być zredukowane do prawidłowego zakresu: ciśnienie skurczowe ≤140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe ≤90 mmHg)
• Z chorobą niedokrwienną serca ≥ 2. stopnia, arytmią (w tym wydłużeniem odstępu QTc u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms)
• Nie może przyjmować tabletek doustnych, w tym niekontrolowanych wymiotów, przewlekłej biegunki i niedrożności jelit.
• Z potencjalnym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym (1) wrzód trawienny i krew utajona w kale (++ - +++); (2) smoliste smoliste lub krwawe wymioty w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (3) w przypadku krwi utajonej w kale (+) lub (+/-), badanie na krew utajoną w kale należy powtórzyć za tydzień. Jeśli krew utajona w kale jest nadal (+) lub (+/-), konieczna jest endoskopia oraz jeśli w opinii badaczy występują wrzody lub inne choroby z ryzykiem krwawienia. (4) Pierwotna zmiana nowotworowa ma charakter głębokiego owrzodzenia iw opinii badaczy może narazić pacjentkę na ryzyko krwawienia z płodu lub perforacji przewodu pokarmowego.
• Badanie moczu: białko>(++) lub >1,0 g na 24 godziny.
• Z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (INR>1,5 GGN, APTT>1,5 GGN),
• Z zakrzepicą lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
• Przy poważnych chorobach, takich jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowany zawał mięśnia sercowego i arytmia, niewydolność wątroby i niewydolność nerek.
• Z przerzutami do mózgu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.