Tratamiento combinado de apatinib e irinotecán en el carcinoma de células escamosas de esófago irresecable o metastásico

Criterios de inclusión:

• Edad 18 a 70 años. Ambos géneros son elegibles.
• Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente con enfermedad no resecable o metastásica.
• Con enfermedad medible o evaluable definida por los criterios RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada o resonancia magnética en espiral de múltiples cortes.
• Fracasó o la enfermedad progresó después de la quimioterapia de primera línea (A. Si la quimioterapia/quimiorradioterapia preoperatoria fracasa o la enfermedad progresa en 24 semanas después de la esofagectomía, la quimioterapia/quimiorradioterapia preoperatoria se considera quimioterapia de primera línea. B. Si fracasó la quimiorradioterapia definitiva o la enfermedad progresó en 24 semanas después de la quimiorradioterapia definitiva, la quimiorradioterapia definitiva se considera quimioterapia de primera línea; C. Si fracasa o recae en 24 semanas después de la quimioterapia adyuvante, la quimioterapia adyuvante se considera quimioterapia de primera línea).
• Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 en la escala ECOG.
• Esperanza de vida ≥3 meses.
• Con función medular, hepática y renal normal: una hemoglobina (HGB) de ≥110g/L (sin transfusión de sangre durante 14 días); un recuento de neutrófilos de ≥2,0×109/L; un recuento de plaquetas de ≥100×109/L; una bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL) o ≤3 UNL en caso de metástasis hepática. una creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL o un aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); una alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL o ≤5 UNL en caso de metástasis hepática. sangre oculta en heces (-); Examen de orina: proteína <(++) o <1,0 g por 24 horas.
• Sin enfermedad de sangrado y trombosis.
• Con función de coagulación normal: APTT, PT e INR, cada uno ≤ 1,5 LSN
• Con electrocardiograma normal y sin antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas desde 1 semana antes de la administración de la primera dosis de apatinib hasta 8 semanas después de suspender el fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Con buen cumplimiento y de acuerdo en aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.
• Con consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes o sus supervisores con el visto bueno de los médicos.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido irinotecán o apatinib en tratamientos previos.
• Otros tipos patológicos de cáncer de esófago excepto el carcinoma de células escamosas
• Hipertensión no controlada (El tratamiento con medicamentos antihipertensivos no puede reducirse al rango normal: presión sistólica ≤140 mmHg y presión diastólica ≤90 mmHg)
• Con cardiopatía coronaria ≥ grado 2, arritmia (incluida la prolongación del intervalo QTc en hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms)
• No se pueden tomar cuadros orales incluidos vómitos incontrolables, diarrea crónica y obstrucción intestinal.
• Con riesgo potencial de sangrado de GI que incluye (1) úlcera péptica y sangre oculta en heces (++ - +++); (2) antecedentes de melena o hematemesis en los últimos 3 meses; (3) en caso de sangre oculta en heces (+) o (+/-), el examen de sangre oculta en heces debe repetirse en una semana. Si aún hay sangre oculta en heces (+) o (+/-), se requiere endoscopia y si hay úlcera u otras enfermedades con riesgo de sangrado a juicio de los investigadores. (4) La lesión del tumor primario es una úlcera profunda y, en opinión de los investigadores, puede poner a la paciente en riesgo de hemorragia fetal o perforación gastrointestinal.
• Análisis de orina: proteína >(++) o >1,0 g por 24 horas.
• Con función de coagulación anormal (INR>1.5 ULN, APTT>1.5 ULN),
• Con trombosis o recibiendo tratamiento anticoagulante.
• Con enfermedades graves como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio no controlado y arritmia, insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
• Con metástasis cerebral
• Mujeres embarazadas o lactantes.