Apatinib og irinotekan kombinasjonsbehandling ved uoperabelt eller metastatisk spiserørsplateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 70 år. Begge kjønn er kvalifisert.
• Pasienter må ha histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom med inoperabel eller metastatisk sykdom.
• Med målbar eller evaluerbar sykdom definert av RECIST 1.1-kriterier ved multi-slice spiral CT- eller MR-skanning.
• Mislykket eller sykdom utviklet seg etter kjemoterapi med knyttnevelinje (A. Hvis preoperativ kjemoterapi/kjemoradioterapi mislykkes eller sykdom progredierte innen 24 uker etter esofagektomi, anses preoperativ kjemoterapi/kjemoradioterapi som førstelinjekjemoterapi. B. Hvis den endelige kjemoradioterapien mislyktes eller sykdom progredierte innen 24 uker etter definitiv kjemoradioterapi, anses den definitive kjemoterapien som førstelinjekjemoterapi; C. Hvis sviktende eller tilbakefall innen 24 uker etter adjuvant kjemoterapi, anses adjuvant kjemoterapi som førstelinjekjemoterapi).
• Pasienter må ha en ytelsesstatus på 0-2 på ECOG-skalaen.
• Forventet levealder ≥3 måneder.
• Med normal marg-, lever- og nyrefunksjon: et hemoglobin (HGB) på ≥110g/L (uten blodoverføring i løpet av 14 dager); et nøytrofiltall på ≥2,0×109/L; et blodplatetall på ≥100×109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalbegrensning (UNL) eller ≤3 UNL ved levermetastaser. et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL eller en kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL ved levermetastaser. Fekalt okkult blod (-); Urinprøve: protein<(++) eller <1,0g per 24 timer.
• Uten blødning og trombosesykdom.
• Med normal koagulasjonsfunksjon: APTT, PT og INR, hver ≤ 1,5 ULN
• Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å bruke prevensjonstiltak fra 1 uke før administrering av den første dosen av apatinib til 8 uker etter seponering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
• Med god etterlevelse og godta oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser.
• Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv eller deres overordnede opplyst av leger.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått irinotekan eller apatinib i tidligere behandling.
• Andre patologisk type kreft i spiserøret bortsett fra plateepitelkarsinom
• Ukontrollert hypertensjon (Behandling av antihypertensiva kan ikke reduseres til normalområdet: systolisk trykk ≤140 mmHg og diastolisk trykk ≤90 mmHg)
• Med ≥grad 2 koronar hjertesykdom, arytmi (inkludert QTc-intervallforlengelse menn >450 ms, kvinner >470 ms)
• Kan ikke ta orale bord inkludert ukontrollert oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon.
• Med potensiell blødningsrisiko for GI inkludert (1) magesår og fekalt okkult blod (++ - +++); (2) melena eller hematemese-historie de siste 3 månedene;(3) I tilfelle av fekalt okkult blod (+) eller (+/-), må undersøkelse av fekal okkult blod gjentas i løpet av en uke. Hvis fekalt okkult blod fortsatt er (+) eller (+/-), er endoskopi nødvendig og hvis det er sår eller andre sykdommer med blødningsrisiko etter etterforskernes mening. (4) Primær tumorlesjon er av dypt sår og kan etter forskernes oppfatning sette pasienten i fare for føtal blødning eller GI-perforasjon.
• Urinprøve: protein>(++) eller >1,0g per 24 timer.
• Med unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5 ULN, APTT>1,5 ULN),
• Med trombose eller mottar antikoagulerende behandling.
• Med alvorlige sykdommer som kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjerteinfarkt og arytmi, leversvikt og nyresvikt.
• Med hjernemetastaser
• Gravide eller ammende kvinner.