Apatinib en irinotecan combinatiebehandeling bij inoperabel of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot 70 jaar. Beide geslachten komen in aanmerking.
• Patiënten moeten een histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm hebben met een inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
• Met meetbare of evalueerbare ziekte gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria door multi-slice spiraal CT- of MR-scan.
• Gefaald of progressie van de ziekte na eerstelijns chemotherapie (A. Indien de preoperatieve chemotherapie/chemoradiotherapie faalde of de ziekte vorderde binnen 24 weken na slokdarmresectie, wordt de preoperatieve chemotherapie/chemoradiotherapie beschouwd als eerstelijns chemotherapie. B. Indien definitieve chemoradiotherapie niet heeft geholpen of ziekteprogressie heeft plaatsgevonden binnen 24 weken na definitieve chemoradiotherapie, wordt de definitieve chemoradiotherapie beschouwd als eerstelijns chemotherapie; C. Indien de adjuvante chemotherapie niet aanslaat of terugvalt binnen 24 weken, wordt de adjuvante chemotherapie beschouwd als eerstelijns chemotherapie.
• Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0-2 op de ECOG-schaal.
• Levensverwachting ≥3 maanden.
• Bij normale beenmerg-, lever- en nierfunctie: a hemoglobine (HGB) van ≥110g/L (zonder bloedtransfusie gedurende 14 dagen); een aantal neutrofielen van ≥2,0×109/L; een aantal bloedplaatjes van ≥100×109/L; een totaal bilirubine (TBil) van ≤1,5 ​​bovenste normaallimiet (UNL) of ≤3 UNL in geval van levermetastasen. een creatinine (Cr) van ≤ 1,5 UNL of een creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); een alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤2,5 UNL of ≤5 UNL in het geval van levermetastasen. Fecaal occult bloed (-); Urinetest: eiwit<(++) of <1,0 g per 24 uur.
• Zonder bloedingen en tromboseziekte.
• Met normale stollingsfunctie: APTT, PT en INR, elk ≤ 1,5 ULN
• Met normale elektrocardiogramresultaten en geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis apatinib tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Met goede naleving en ermee instemmen om follow-up van ziekteprogressie en bijwerkingen te accepteren.
• Met schriftelijke geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend door patiënten zelf of hun supervisors, gevat door artsen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die in een eerdere behandeling irinotecan of apatinib hebben gekregen.
• Andere pathologische soorten kanker van de slokdarm behalve plaveiselcelcarcinoom
• Ongecontroleerde hypertensie (behandeling van antihypertensiva kan niet worden teruggebracht tot het normale bereik: systolische druk ≤140 mmHg en diastolische druk ≤90 mmHg)
• Met ≥ graad 2 coronaire hartziekte, aritmie (inclusief QTc-intervalverlenging mannen >450 ms, vrouwen >470 ms)
• Kan niet oraal eten, inclusief ongecontroleerd braken, chronische diarree en darmobstructie.
• Met mogelijk bloedingsrisico van GI, waaronder (1) maagzweer en fecaal occult bloed (++ - +++); (2) voorgeschiedenis van melena of hematemese in de afgelopen 3 maanden; (3) In geval van fecaal occult bloed (+) of (+/-), moet fecaal occult bloedonderzoek binnen een week worden herhaald. Als fecaal occult bloed nog steeds (+) of (+/-) is, is endoscopie vereist en als er volgens de onderzoekers zweren of andere ziekten zijn met een risico op bloedingen. (4) Primaire tumorlaesie is een diepe zweer en naar de mening van de onderzoekers kan de patiënt het risico lopen op foetale bloeding of gastro-intestinale perforatie.
• Urinetest: eiwit>(++) of >1,0 g per 24 uur.
• Met abnormale stollingsfunctie (INR>1,5 ULN, APTT>1,5 ULN),
• Met trombose of antistollingstherapie.
• Bij ernstige ziekten zoals congestief hartfalen, ongecontroleerd hartinfarct en aritmie, leverfalen en nierfalen.
• Met hersenmetastasen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.