早産の女性と満期妊娠の女性における拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ産生腸内細菌科（ESBL）の垂直感染
早期陣痛の女性と満期妊娠の女性における拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ産生腸内細菌科（ESBL）の垂直保菌率と伝播率
調査の概要
詳細な説明
早産は、妊娠 37 週より前に発生します。 世界的に早産率は約 11% と推定されており、イスラエルでは早産率は約 7% です (1, 2)。 早産は、新生児死亡 (生後 28 日以内の死亡) の主要な直接原因であり、世界中の新生児死亡の 27% を占めています。 早産は、早産または早産による早期破水による自然発生と、母体または胎児の合併症による分娩誘発を伴う医原性に分けられます。 自然早産の主な危険因子には、以前の早産、多胎妊娠、子宮奇形、全身感染症、子宮頸部手術歴、および子宮頸管の長さが短いことが含まれます。 真の分娩の臨床所見 (収縮と子宮頸部の変化) は、分娩が早産か正期産かに関係なく同じです (3)。
早産が疑われる妊娠 34 週未満の女性の治療は、早産に関連する新生児の罹患率と死亡率を低下させるためのベタメタゾンのコース、分娩を遅らせるための最大 48 時間の子宮収縮抑制薬、グループ B 連鎖球菌 (GBS) の化学予防および脳性麻痺および他のタイプの重度の運動機能障害に対する神経保護を提供するために、妊娠24〜32週の妊娠のための硫酸マグネシウム(4). 2014 年のコクラン レビューでは、GBS を定着させた女性の分娩中の抗生物質治療に関する無作為化試験で、分娩中の抗生物質の予防投与により、早期発症の新生児 GBS 感染が有意に減少し、新生児死亡率が有意ではないが減少したことがわかりました (5)。 分娩中の抗生物質の予防は、膣または直腸からの GBS のスクリーニング培養が陽性である場合、早期発症 GBS 疾患を有する乳児の出生歴が陽性である場合、または現在の妊娠中に GBS 細菌尿がある場合に行われます (6、7、8)。 早発性敗血症を発症するその他の危険因子には、38℃以上の分娩熱、早産（妊娠 37 週未満）、長期にわたる破水（18 時間以上）などがあります。これらの危険因子を持つ女性は、分娩時に抗生物質による予防を受けるべきです(9)。
早発性新生児侵襲性 GBS 疾患に関するイスラエル疾病管理センターの報告書は、2006 年から 2015 年にかけて侵襲性疾患の発生率が比較的類似していることを示しました (10)。 対照的に、最近の報告では、グラム陰性の早発性敗血症の顕著な増加が示されました。 2008 年から 2014 年にかけてのイスラエルにおける早期発症型グラム陰性敗血症の発生率は、出生 1,000 人あたり 0.49 であり、2008 年の 1,000 人あたり 0.16 から 2014 年には 0.32 に増加しました (11)。 大腸菌による早期新生児敗血症の発生率は、早産で大幅に上昇し（早産で 55 人、正期産で 26 人）、2014 年には、大腸菌による疾患の負担は GBS よりも高かった。
ほとんどのグラム陰性病原体は、アンピシリンに耐性があります。 第 2 世代および第 3 世代のセファロスポリンに対する分離された大腸菌の耐性は、早期発症感染の 8.3%、特に早産児および低出生体重の新生児で認められ、分娩中の耐性株の伝播を示唆しています。 広域スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科 (ESBL) は、すべてのペニシリンおよびセファロスポリンに対して実質的に耐性のある病原体です。 ESBL 産生腸内細菌科は、アミノグリコシド、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、シプロフロキサシン、およびその他の薬剤に対する追加の抗生物質耐性遺伝子も保有している可能性があります (12)。 ESBL 保因者の有病率は不明ですが、コミュニティ内で明らかに増加しており、世界の多くの地域では、大腸菌および肺炎桿菌の株の 10 ～ 40% が ESBL を発現しています。 しかし、新生児集中治療室 (NICU) での ESBL 伝播を防ぐために、入院時およびその後定期的に、新生児集中治療室 (NICU) での新生児スクリーニングが受け入れられていますが、ESBL 保菌のための満期産または早期陣痛の両方における妊婦のサーベイランス培養に関するガイドラインはありません。 . さらに、早産と正期産の女性における ESBL 保菌率を比較したいと思います。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maya Wolf, MD
- 電話番号：972--507887800
- メール：mayaw@gmc.gov.il
研究場所
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Nahariyya、イスラエル
- 募集
- Galil Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠37週未満の早産
- 満期産 > 妊娠 37 週
除外基準:
- 妊娠期間不明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産の女性
妊娠 37 週未満の妊婦で、定期的な子宮収縮と 3 cm を超える拡張、> 80% の消失
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各スクリーニングで 2 つのスワブが採取されます。1 つは膣から、もう 1 つは直腸から、母体のコロニー形成の膣および直腸の評価のために採取されます。
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満期妊娠中の女性
妊娠中の女性 > 妊娠 37 週
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各スクリーニングで 2 つのスワブが採取されます。1 つは膣から、もう 1 つは直腸から、母体のコロニー形成の膣および直腸の評価のために採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の直腸および膣標本を比較して、培養部位の影響を評価し、入院および分娩標本を比較して、入院が ESBL 保菌に与える影響の可能性を調べます。
時間枠：2年
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ポジティブ ESBL とネガティブ ESBL
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。