产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBL) 在早产妇女和足月妊娠妇女中的垂直传播
产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBL) 垂直携带和传播率在早产妇女与足月妊娠妇女中的比较
研究概览
详细说明
早产发生在妊娠 37 周之前。 全世界的早产率估计约为 11%，而在以色列，早产率约为 7% (1, 2)。 早产是新生儿死亡（出生后 28 天内死亡）的首要直接原因，占全世界新生儿死亡的 27%。 早产分为自发性，由于早产或早产胎膜早破，或由于母体或胎儿并发症引起的医源性引产。 自发性早产的主要危险因素包括早产史、多胎妊娠、子宫畸形、全身感染、宫颈手术史和宫颈长度过短。 无论早产还是足月分娩，真正分娩（宫缩加宫颈变化）的临床表现都是相同的 (3)。
妊娠 <34 周疑似早产妇女的治疗包括一个疗程的倍他米松，以降低与早产相关的新生儿发病率和死亡率，长达 48 小时的宫缩抑制剂延迟分娩，B 组链球菌 (GBS) 化学预防的抗生素和硫酸镁用于妊娠 24 至 32 周的妊娠，以针对脑瘫和其他类型的严重运动功能障碍提供神经保护 (4)。 2014 年 Cochrane 对 GBS 定植妇女产时抗生素治疗随机试验的回顾发现，产时抗生素预防导致早发性新生儿 GBS 感染显着减少，新生儿死亡率无显着降低 (5)。 如果阴道或直肠 GBS 筛查培养呈阳性、早发性 GBS 疾病婴儿出生史阳性或当前妊娠期间出现 GBS 菌尿，则可给予产时抗生素预防 (6, 7, 8)。 发生早发性败血症的其他危险因素包括产时发热≥38ºC、早产（<妊娠 37 周）和胎膜早破时间延长（≥18 小时）；有这些风险因素的妇女应在分娩时接受抗生素预防 (9)。
以色列疾病控制中心关于早发性新生儿侵袭性 GBS 疾病的报告显示，2006-2015 年侵袭性疾病的发病率相对相似 (10)。 相比之下，最近的一份报告显示革兰氏阴性早发性败血症显着增加。 2008-2014 年间，以色列早发性革兰氏阴性败血症的发病率为每 1000 例活产 0.49 例，并从 2008 年的每 1000 例 0.16 例增加到 2014 年的 0.32 例 (11)。 大肠杆菌早期新生儿败血症的发病率在早产中显着上升（早产 55 对足月 26），2014 年大肠杆菌引起的疾病负担高于 GBS。
大多数革兰氏阴性病原体对氨苄西林具有耐药性。 在 8.3% 的早发性感染中发现了分离的大肠杆菌对第二代和第三代头孢菌素的耐药性，特别是在早产和低出生体重新生儿中，这意味着耐药菌株在分娩过程中传播。 产超广谱 β-内酰胺酶的肠杆菌科 (ESBL) 是对所有青霉素和头孢菌素实际上具有耐药性的病原体。 产 ESBL 的肠杆菌科还可能含有针对氨基糖苷类、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、环丙沙星和其他药物的其他抗生素耐药基因 (12)。 尽管携带 ESBL 的流行率尚不清楚，但社区和世界许多地方的携带率明显增加，10-40% 的大肠杆菌和肺炎克雷伯菌菌株表达 ESBL。 然而，尽管新生儿重症监护病房 (NICU) 在入院时和入院后定期进行新生儿筛查以防止 NICU 中的 ESBL 传播，但尚无关于对足月或早产孕妇进行 ESBL 定植监测培养的指南. 此外，我们想比较早产和足月分娩女性的 ESBL 携带率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maya Wolf, MD
- 电话号码：972--507887800
- 邮箱：mayaw@gmc.gov.il
学习地点
-
-
-
Nahariyya、以色列
- 招聘中
- Galil Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 早产<妊娠37周
- 足月分娩 > 妊娠 37 周
排除标准：
- 孕龄不明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早产妇女
妊娠 < 37 周且子宫收缩规律且扩张 > 3 cm， > 80% 消失的孕妇
|
每次筛查将采集两份拭子：一份来自阴道，另一份来自直肠，用于评估母体定植的阴道和直肠
|
|
足月妊娠妇女
孕妇 > 妊娠 37 周
|
每次筛查将采集两份拭子：一份来自阴道，另一份来自直肠，用于评估母体定植的阴道和直肠
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将比较母体直肠和阴道标本以评估培养地点的影响，入院和分娩标本将比较住院对 ESBL 携带的可能影响
大体时间：两年
|
阳性 ESBL 与阴性 ESBL
|
两年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国