Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertikální přenos β-laktamázy produkující Enterobacteriaceae (ESBL) s rozšířeným spektrem u žen s předčasným porodem oproti ženám v termínu těhotenství

3. března 2021 aktualizováno: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vertikální přenos a přenosová rychlost u žen s předčasným porodem versus u žen v předčasném těhotenství s rozšířeným spektrem β-laktamázu produkujících Enterobacteriaceae (ESBL)

Cílem studie je zhodnotit míru kolonizace Enterobacteriaceae produkující ESBL u žen při předčasném porodu a v termínu porodu, výskyt vertikálního přenosu ESBL na matku a klinický význam ESBL u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod nastává před 37. týdnem těhotenství. Celosvětově se míra předčasné porodnosti odhaduje na asi 11 % a v Izraeli je míra předčasné porodnosti přibližně 7 % (1, 2). Předčasný porod je hlavní přímou příčinou úmrtí novorozenců (úmrtí v prvních 28 dnech života) a je zodpovědný za 27 % neonatálních úmrtí na celém světě. Předčasné porody se dělí na spontánní, v důsledku předčasného porodu nebo předčasného předčasného prasknutí membrány, nebo iatrogenní s indukcí porodu v důsledku komplikací matky nebo plodu. Mezi hlavní rizikové faktory spontánního předčasného porodu patří předchozí předčasný porod, vícečetná gestace, děložní anomálie, systémová infekce, anamnéza cervikální operace a krátká délka děložního hrdla. Klinické nálezy skutečného porodu (kontrakce plus změny na děložním čípku) jsou stejné, ať už k porodu dojde předčasně nebo v termínu [3].

Léčba žen ve věku < 34 týdnů gestace s podezřením na předčasný porod sestává z kúry betamethasonu ke snížení neonatální morbidity a mortality spojené s předčasným porodem, tokolytických léků po dobu až 48 hodin k oddálení porodu, antibiotik pro chemoprofylaxi Streptococcus skupiny B (GBS) a síran hořečnatý pro těhotenství ve 24. až 32. týdnu gestace k zajištění neuroprotekce proti dětské mozkové obrně a dalším typům těžké motorické dysfunkce (4). Cochranův přehled randomizovaných studií intrapartální antibiotické léčby u žen kolonizovaných GBS z roku 2014 zjistil, že intrapartální antibiotická profylaxe vedla k významnému snížení časného nástupu neonatální GBS infekce a nevýznamnému snížení neonatální mortality (5). Intrapartální antibiotická profylaxe se podává v případech pozitivní screeningové kultivace GBS buď z pochvy nebo rekta, pozitivní anamnézy porodu dítěte s časným nástupem GBS onemocnění nebo GBS bakteriurie během současného těhotenství (6, 7, 8). Mezi další rizikové faktory rozvoje sepse s časným nástupem patří intrapartální horečka ≥38ºC, předčasný porod (<37 týdnů gestace) a prodloužená ruptura blan (≥18 hodin); ženy, které mají tyto rizikové faktory, by měly dostávat antibiotickou profylaxi při porodu [9].

Zpráva Israeli Center for Disease Control týkající se časného nástupu neonatálního invazivního GBS onemocnění ukázala relativně podobnou incidenci invazivních onemocnění v letech 2006–2015 (10). Naproti tomu nedávná zpráva ukázala výrazný nárůst gramnegativní sepse s časným začátkem. Incidence rané gramnegativní sepse v Izraeli v letech 2008-2014 byla 0,49 na 1000 živě narozených dětí a zvýšila se z 0,16 na 1000 v roce 2008 na 0,32 v roce 2014 (11). Incidence E.coli časné novorozenecké sepse významně stoupá u předčasných porodů (55 u předčasných porodů vs. 26 v termínu) a v roce 2014 byla zátěž onemocněním způsobená E.coli vyšší než GBS.

Většina gramnegativních patogenů je vůči ampicilinu rezistentní. Rezistence izolovaných E. coli vůči cefalosporinům druhé a třetí generace byla zaznamenána u 8,3 % infekcí s časným nástupem, zejména u předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností a znamená přenos rezistentních kmenů během porodu. Enterobacteriaceae (ESBL) produkující β-laktamázu s rozšířeným spektrem jsou patogeny, které jsou prakticky rezistentní vůči všem penicilinům a cefalosporinům. Enterobacteriaceae produkující ESBL mohou také obsahovat další geny rezistentní na antibiotika proti aminoglykosidům, trimethoprim-sulfamethoxazolu, ciprofloxacinu a dalším látkám (12). Přestože prevalence nosičství ESBL není známa, v komunitě jednoznačně narůstá a v mnoha částech světa 10–40 % kmenů E. coli a Klebsiella pneumoniae exprimuje ESBL. Neexistují však žádné pokyny týkající se kultivace sledování těhotných žen v termínu nebo předčasném porodu pro kolonizaci ESBL, i když je akceptován neonatální screening na jednotkách intenzivní péče novorozenců (NICU), při přijetí a pravidelně poté, aby se zabránilo přenosu ESBL na NICU. . Kromě toho bychom rádi porovnali míru přenosu ESBL u žen v předčasném porodu s porodem v termínu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maya Wolf, MD
  • Telefonní číslo: 972--507887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Studijní místa

      • Nahariyya, Izrael
        • Nábor
        • Galil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy v předčasném porodu ženy v termínu porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasný porod <37 týdnů těhotenství
  • termín porodu > 37 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Neznámý gestační věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ženy s předčasným porodem
těhotné ženy < 37 týdnů gestace s pravidelnými děložními kontrakcemi a > 3 cm dilatací, > 80% vymazání
Na každém screeningu budou odebrány dva výtěry: jeden z pochvy a druhý z konečníku pro vaginální a rektální posouzení kolonizace matky
ženy v předčasném těhotenství
těhotné ženy > 37 týdnů těhotenství
Na každém screeningu budou odebrány dva výtěry: jeden z pochvy a druhý z konečníku pro vaginální a rektální posouzení kolonizace matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské rektální a vaginální vzorky budou porovnány za účelem posouzení vlivu místa kultivace a příjmu a porodních vzorků bude porovnán z hlediska možného vlivu hospitalizace na přenos ESBL
Časové okno: dva roky
pozitivní ESBL vs. negativní ESBL
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0188-16-NHR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

3
Předplatit