- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03251885
Vertikální přenos β-laktamázy produkující Enterobacteriaceae (ESBL) s rozšířeným spektrem u žen s předčasným porodem oproti ženám v termínu těhotenství
Vertikální přenos a přenosová rychlost u žen s předčasným porodem versus u žen v předčasném těhotenství s rozšířeným spektrem β-laktamázu produkujících Enterobacteriaceae (ESBL)
Přehled studie
Detailní popis
Předčasný porod nastává před 37. týdnem těhotenství. Celosvětově se míra předčasné porodnosti odhaduje na asi 11 % a v Izraeli je míra předčasné porodnosti přibližně 7 % (1, 2). Předčasný porod je hlavní přímou příčinou úmrtí novorozenců (úmrtí v prvních 28 dnech života) a je zodpovědný za 27 % neonatálních úmrtí na celém světě. Předčasné porody se dělí na spontánní, v důsledku předčasného porodu nebo předčasného předčasného prasknutí membrány, nebo iatrogenní s indukcí porodu v důsledku komplikací matky nebo plodu. Mezi hlavní rizikové faktory spontánního předčasného porodu patří předchozí předčasný porod, vícečetná gestace, děložní anomálie, systémová infekce, anamnéza cervikální operace a krátká délka děložního hrdla. Klinické nálezy skutečného porodu (kontrakce plus změny na děložním čípku) jsou stejné, ať už k porodu dojde předčasně nebo v termínu [3].
Léčba žen ve věku < 34 týdnů gestace s podezřením na předčasný porod sestává z kúry betamethasonu ke snížení neonatální morbidity a mortality spojené s předčasným porodem, tokolytických léků po dobu až 48 hodin k oddálení porodu, antibiotik pro chemoprofylaxi Streptococcus skupiny B (GBS) a síran hořečnatý pro těhotenství ve 24. až 32. týdnu gestace k zajištění neuroprotekce proti dětské mozkové obrně a dalším typům těžké motorické dysfunkce (4). Cochranův přehled randomizovaných studií intrapartální antibiotické léčby u žen kolonizovaných GBS z roku 2014 zjistil, že intrapartální antibiotická profylaxe vedla k významnému snížení časného nástupu neonatální GBS infekce a nevýznamnému snížení neonatální mortality (5). Intrapartální antibiotická profylaxe se podává v případech pozitivní screeningové kultivace GBS buď z pochvy nebo rekta, pozitivní anamnézy porodu dítěte s časným nástupem GBS onemocnění nebo GBS bakteriurie během současného těhotenství (6, 7, 8). Mezi další rizikové faktory rozvoje sepse s časným nástupem patří intrapartální horečka ≥38ºC, předčasný porod (<37 týdnů gestace) a prodloužená ruptura blan (≥18 hodin); ženy, které mají tyto rizikové faktory, by měly dostávat antibiotickou profylaxi při porodu [9].
Zpráva Israeli Center for Disease Control týkající se časného nástupu neonatálního invazivního GBS onemocnění ukázala relativně podobnou incidenci invazivních onemocnění v letech 2006–2015 (10). Naproti tomu nedávná zpráva ukázala výrazný nárůst gramnegativní sepse s časným začátkem. Incidence rané gramnegativní sepse v Izraeli v letech 2008-2014 byla 0,49 na 1000 živě narozených dětí a zvýšila se z 0,16 na 1000 v roce 2008 na 0,32 v roce 2014 (11). Incidence E.coli časné novorozenecké sepse významně stoupá u předčasných porodů (55 u předčasných porodů vs. 26 v termínu) a v roce 2014 byla zátěž onemocněním způsobená E.coli vyšší než GBS.
Většina gramnegativních patogenů je vůči ampicilinu rezistentní. Rezistence izolovaných E. coli vůči cefalosporinům druhé a třetí generace byla zaznamenána u 8,3 % infekcí s časným nástupem, zejména u předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností a znamená přenos rezistentních kmenů během porodu. Enterobacteriaceae (ESBL) produkující β-laktamázu s rozšířeným spektrem jsou patogeny, které jsou prakticky rezistentní vůči všem penicilinům a cefalosporinům. Enterobacteriaceae produkující ESBL mohou také obsahovat další geny rezistentní na antibiotika proti aminoglykosidům, trimethoprim-sulfamethoxazolu, ciprofloxacinu a dalším látkám (12). Přestože prevalence nosičství ESBL není známa, v komunitě jednoznačně narůstá a v mnoha částech světa 10–40 % kmenů E. coli a Klebsiella pneumoniae exprimuje ESBL. Neexistují však žádné pokyny týkající se kultivace sledování těhotných žen v termínu nebo předčasném porodu pro kolonizaci ESBL, i když je akceptován neonatální screening na jednotkách intenzivní péče novorozenců (NICU), při přijetí a pravidelně poté, aby se zabránilo přenosu ESBL na NICU. . Kromě toho bychom rádi porovnali míru přenosu ESBL u žen v předčasném porodu s porodem v termínu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Wolf, MD
- Telefonní číslo: 972--507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Nahariyya, Izrael
- Nábor
- Galil Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný porod <37 týdnů těhotenství
- termín porodu > 37 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Neznámý gestační věk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ženy s předčasným porodem
těhotné ženy < 37 týdnů gestace s pravidelnými děložními kontrakcemi a > 3 cm dilatací, > 80% vymazání
|
Na každém screeningu budou odebrány dva výtěry: jeden z pochvy a druhý z konečníku pro vaginální a rektální posouzení kolonizace matky
|
ženy v předčasném těhotenství
těhotné ženy > 37 týdnů těhotenství
|
Na každém screeningu budou odebrány dva výtěry: jeden z pochvy a druhý z konečníku pro vaginální a rektální posouzení kolonizace matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské rektální a vaginální vzorky budou porovnány za účelem posouzení vlivu místa kultivace a příjmu a porodních vzorků bude porovnán z hlediska možného vlivu hospitalizace na přenos ESBL
Časové okno: dva roky
|
pozitivní ESBL vs. negativní ESBL
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0188-16-NHR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno