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Transmisión vertical de enterobacterias productoras de β-lactamasa de espectro extendido (BLEE) en mujeres con trabajo de parto prematuro versus aquellas con embarazo a término

3 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Enterobacteriaceae productoras de β-lactamasa de espectro extendido (ESBL) Tasas de transmisión y transporte vertical en mujeres con trabajo de parto prematuro versus mujeres con embarazo a término

Los objetivos del estudio son evaluar la tasa de colonización por Enterobacteriaceae productoras de ESBL entre mujeres en trabajo de parto prematuro y trabajo de parto a término, la incidencia de transmisión vertical materna de ESBL y la importancia clínica de ESBL en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto prematuro ocurre antes de las 37 semanas de gestación. En todo el mundo, la tasa de nacimientos prematuros se estima en alrededor del 11 % y en Israel la tasa de nacimientos prematuros es de aproximadamente el 7 % (1, 2). El parto prematuro es la principal causa directa de muerte neonatal (muerte en los primeros 28 días de vida) y es responsable del 27% de las muertes neonatales en todo el mundo. Los partos prematuros se dividen en espontáneos, por trabajo de parto prematuro o rotura prematura de membranas, o iatrogénicos con inducción del parto por complicaciones maternas o fetales. Los principales factores de riesgo para el parto prematuro espontáneo incluyen parto prematuro anterior, gestación múltiple, anomalía uterina, infección sistémica, antecedentes de cirugía cervical y longitud cervical corta. Los hallazgos clínicos del verdadero trabajo de parto (contracciones más cambios cervicales) son los mismos ya sea que el trabajo de parto ocurra antes de término oa término (3).

El tratamiento de mujeres <34 semanas de gestación con sospecha de trabajo de parto prematuro consiste en un curso de betametasona para reducir la morbilidad y mortalidad neonatal asociada con el parto prematuro, medicamentos tocolíticos hasta por 48 horas para retrasar el parto, antibióticos para la quimioprofilaxis del estreptococo del grupo B (GBS) y sulfato de magnesio para embarazos de 24 a 32 semanas de gestación para brindar neuroprotección contra la parálisis cerebral y otros tipos de disfunción motora grave (4). Una revisión Cochrane de 2014 de ensayos aleatorizados del tratamiento antibiótico intraparto de mujeres colonizadas con GBS encontró que la profilaxis antibiótica intraparto dio como resultado una reducción significativa en la infección neonatal por GBS de aparición temprana y una reducción no significativa en la mortalidad neonatal (5). La profilaxis antibiótica intraparto se administra en casos de cultivo de detección positivo para GBS de la vagina o el recto, antecedentes positivos de nacimiento de un bebé con enfermedad por GBS de aparición temprana o bacteriuria por GBS durante el embarazo actual (6, 7, 8). Otros factores de riesgo de desarrollar sepsis de inicio temprano incluyen fiebre intraparto ≥38ºC, trabajo de parto prematuro (<37 semanas de gestación) y ruptura prolongada de membranas (≥18 horas); las mujeres que tienen estos factores de riesgo deben recibir profilaxis antibiótica durante el trabajo de parto (9).

El informe del Centro Israelí para el Control de Enfermedades sobre la enfermedad GBS invasiva neonatal de inicio temprano mostró una incidencia relativamente similar de enfermedad invasiva durante los años 2006-2015 (10). Por el contrario, un informe reciente mostró un marcado aumento en la sepsis de inicio temprano Gram-negativos. La incidencia de sepsis gramnegativa de aparición temprana en Israel durante los años 2008-2014 fue de 0,49 por 1000 nacidos vivos y aumentó de 0,16 por 1000 en 2008 a 0,32 en 2014 (11). La incidencia de sepsis neonatal temprana por E.coli aumenta significativamente en los partos prematuros (55 en los partos prematuros frente a 26 en los de término) y en 2014 la carga de enfermedad causada por E.coli fue mayor que la del SGB.

La mayoría de los patógenos Gram-negativos son resistentes a la ampicilina. La resistencia de E.coli aislado a las cefalosporinas de segunda y tercera generación se observó en el 8,3 % de las infecciones de inicio temprano, particularmente en recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer, e implica la transmisión de cepas resistentes durante el parto. Las enterobacterias productoras de β-lactamasas de espectro extendido (BLEE) son patógenos prácticamente resistentes a todas las penicilinas y cefalosporinas. Las Enterobacteriaceae productoras de ESBL también pueden albergar genes resistentes a antibióticos adicionales contra aminoglucósidos, trimetoprim-sulfametoxazol, ciprofloxacina y otros agentes (12). Aunque se desconoce la prevalencia de portadores de BLEE, está aumentando claramente en la comunidad y en muchas partes del mundo, entre el 10 y el 40 % de las cepas de E.coli y Klebsiella pneumoniae expresan BLEE. Sin embargo, no existen pautas sobre cultivos de vigilancia de mujeres embarazadas tanto en trabajo de parto prematuro como a término para la colonización de BLEE, aunque se acepta la detección neonatal en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN), al ingreso y periódicamente después, para prevenir la transmisión de BLEE en la UCIN. . Además, nos gustaría comparar la tasa de portación de BLEE en mujeres en trabajo de parto prematuro versus a término.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maya Wolf, MD
  • Número de teléfono: 972--507887800
  • Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

      • Nahariyya, Israel
        • Reclutamiento
        • Galil Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres en trabajo de parto prematuro mujeres en trabajo de parto a término

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto prematuro <37 semanas de gestación
  • parto a término > 37 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional desconocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres con trabajo de parto prematuro
mujeres embarazadas < 37 semanas de gestación con contracciones uterinas regulares y dilatación > 3 cm, borramiento > 80%
Se tomarán dos hisopos en cada pantalla: uno de la vagina y otro del recto para la evaluación vaginal y rectal de la colonización materna.
mujeres con embarazo a termino
mujeres embarazadas > 37 semanas de gestación
Se tomarán dos hisopos en cada pantalla: uno de la vagina y otro del recto para la evaluación vaginal y rectal de la colonización materna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las muestras rectales y vaginales maternas se compararán para evaluar la influencia del sitio de cultivo y la admisión y las muestras de trabajo de parto se compararán para determinar la posible influencia de la hospitalización en el estado de portador de BLEE.
Periodo de tiempo: dos años
BLEE positiva frente a BLEE negativa
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0188-16-NHR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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