- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251885
Transmisión vertical de enterobacterias productoras de β-lactamasa de espectro extendido (BLEE) en mujeres con trabajo de parto prematuro versus aquellas con embarazo a término
Enterobacteriaceae productoras de β-lactamasa de espectro extendido (ESBL) Tasas de transmisión y transporte vertical en mujeres con trabajo de parto prematuro versus mujeres con embarazo a término
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El parto prematuro ocurre antes de las 37 semanas de gestación. En todo el mundo, la tasa de nacimientos prematuros se estima en alrededor del 11 % y en Israel la tasa de nacimientos prematuros es de aproximadamente el 7 % (1, 2). El parto prematuro es la principal causa directa de muerte neonatal (muerte en los primeros 28 días de vida) y es responsable del 27% de las muertes neonatales en todo el mundo. Los partos prematuros se dividen en espontáneos, por trabajo de parto prematuro o rotura prematura de membranas, o iatrogénicos con inducción del parto por complicaciones maternas o fetales. Los principales factores de riesgo para el parto prematuro espontáneo incluyen parto prematuro anterior, gestación múltiple, anomalía uterina, infección sistémica, antecedentes de cirugía cervical y longitud cervical corta. Los hallazgos clínicos del verdadero trabajo de parto (contracciones más cambios cervicales) son los mismos ya sea que el trabajo de parto ocurra antes de término oa término (3).
El tratamiento de mujeres <34 semanas de gestación con sospecha de trabajo de parto prematuro consiste en un curso de betametasona para reducir la morbilidad y mortalidad neonatal asociada con el parto prematuro, medicamentos tocolíticos hasta por 48 horas para retrasar el parto, antibióticos para la quimioprofilaxis del estreptococo del grupo B (GBS) y sulfato de magnesio para embarazos de 24 a 32 semanas de gestación para brindar neuroprotección contra la parálisis cerebral y otros tipos de disfunción motora grave (4). Una revisión Cochrane de 2014 de ensayos aleatorizados del tratamiento antibiótico intraparto de mujeres colonizadas con GBS encontró que la profilaxis antibiótica intraparto dio como resultado una reducción significativa en la infección neonatal por GBS de aparición temprana y una reducción no significativa en la mortalidad neonatal (5). La profilaxis antibiótica intraparto se administra en casos de cultivo de detección positivo para GBS de la vagina o el recto, antecedentes positivos de nacimiento de un bebé con enfermedad por GBS de aparición temprana o bacteriuria por GBS durante el embarazo actual (6, 7, 8). Otros factores de riesgo de desarrollar sepsis de inicio temprano incluyen fiebre intraparto ≥38ºC, trabajo de parto prematuro (<37 semanas de gestación) y ruptura prolongada de membranas (≥18 horas); las mujeres que tienen estos factores de riesgo deben recibir profilaxis antibiótica durante el trabajo de parto (9).
El informe del Centro Israelí para el Control de Enfermedades sobre la enfermedad GBS invasiva neonatal de inicio temprano mostró una incidencia relativamente similar de enfermedad invasiva durante los años 2006-2015 (10). Por el contrario, un informe reciente mostró un marcado aumento en la sepsis de inicio temprano Gram-negativos. La incidencia de sepsis gramnegativa de aparición temprana en Israel durante los años 2008-2014 fue de 0,49 por 1000 nacidos vivos y aumentó de 0,16 por 1000 en 2008 a 0,32 en 2014 (11). La incidencia de sepsis neonatal temprana por E.coli aumenta significativamente en los partos prematuros (55 en los partos prematuros frente a 26 en los de término) y en 2014 la carga de enfermedad causada por E.coli fue mayor que la del SGB.
La mayoría de los patógenos Gram-negativos son resistentes a la ampicilina. La resistencia de E.coli aislado a las cefalosporinas de segunda y tercera generación se observó en el 8,3 % de las infecciones de inicio temprano, particularmente en recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer, e implica la transmisión de cepas resistentes durante el parto. Las enterobacterias productoras de β-lactamasas de espectro extendido (BLEE) son patógenos prácticamente resistentes a todas las penicilinas y cefalosporinas. Las Enterobacteriaceae productoras de ESBL también pueden albergar genes resistentes a antibióticos adicionales contra aminoglucósidos, trimetoprim-sulfametoxazol, ciprofloxacina y otros agentes (12). Aunque se desconoce la prevalencia de portadores de BLEE, está aumentando claramente en la comunidad y en muchas partes del mundo, entre el 10 y el 40 % de las cepas de E.coli y Klebsiella pneumoniae expresan BLEE. Sin embargo, no existen pautas sobre cultivos de vigilancia de mujeres embarazadas tanto en trabajo de parto prematuro como a término para la colonización de BLEE, aunque se acepta la detección neonatal en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN), al ingreso y periódicamente después, para prevenir la transmisión de BLEE en la UCIN. . Además, nos gustaría comparar la tasa de portación de BLEE en mujeres en trabajo de parto prematuro versus a término.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Wolf, MD
- Número de teléfono: 972--507887800
- Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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-
Nahariyya, Israel
- Reclutamiento
- Galil Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto prematuro <37 semanas de gestación
- parto a término > 37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional desconocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
mujeres con trabajo de parto prematuro
mujeres embarazadas < 37 semanas de gestación con contracciones uterinas regulares y dilatación > 3 cm, borramiento > 80%
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Se tomarán dos hisopos en cada pantalla: uno de la vagina y otro del recto para la evaluación vaginal y rectal de la colonización materna.
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mujeres con embarazo a termino
mujeres embarazadas > 37 semanas de gestación
|
Se tomarán dos hisopos en cada pantalla: uno de la vagina y otro del recto para la evaluación vaginal y rectal de la colonización materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las muestras rectales y vaginales maternas se compararán para evaluar la influencia del sitio de cultivo y la admisión y las muestras de trabajo de parto se compararán para determinar la posible influencia de la hospitalización en el estado de portador de BLEE.
Periodo de tiempo: dos años
|
BLEE positiva frente a BLEE negativa
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0188-16-NHR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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