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Extended-Spectrum β-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikale Übertragung bei Frauen mit vorzeitigen Wehen im Vergleich zu Frauen in einer termingerechten Schwangerschaft

3. März 2021 aktualisiert von: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Β-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL) mit erweitertem Spektrum Vertikale Transport- und Übertragungsraten bei Frauen mit vorzeitigen Wehen im Vergleich zu Frauen mit Terminschwangerschaft

Ziel der Studie ist es, die Besiedelungsrate von ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae bei Frauen mit vorzeitiger und termingerechter Wehentätigkeit, die Inzidenz der vertikalen Übertragung von ESBL durch die Mutter und die klinische Bedeutung von ESBL bei Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Frühgeburt tritt vor der 37. Schwangerschaftswoche auf. Weltweit wird die Frühgeburtenrate auf etwa 11 % und in Israel auf etwa 7 % geschätzt (1, 2). Frühgeburten sind die häufigste direkte Todesursache bei Neugeborenen (Tod in den ersten 28 Lebenstagen) und für 27 % der Todesfälle bei Neugeborenen weltweit verantwortlich. Frühgeburten werden unterteilt in Spontangeburten aufgrund vorzeitiger Wehen oder vorzeitigem Blasensprung oder iatrogen mit Weheneinleitung aufgrund mütterlicher oder fetaler Komplikationen. Zu den Hauptrisikofaktoren für spontane Frühgeburten gehören frühere Frühgeburten, Mehrlingsschwangerschaften, Uterusanomalien, systemische Infektionen, zervikale Operationen in der Vorgeschichte und kurze Muttermundlänge. Die klinischen Befunde der echten Wehen (Kontraktionen plus zervikale Veränderungen) sind die gleichen, unabhängig davon, ob die Wehen vorzeitig oder am Termin auftreten (3).

Die Behandlung von Frauen < 34 Schwangerschaftswochen mit Verdacht auf vorzeitige Wehen besteht aus einer Behandlung mit Betamethason zur Reduzierung der neonatalen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Frühgeburten, Tokolytika für bis zu 48 Stunden zur Verzögerung der Entbindung, Antibiotika gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) und einer Chemoprophylaxe Magnesiumsulfat für Schwangerschaften in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche zur Bereitstellung von Neuroprotektion gegen Zerebralparese und andere Arten schwerer motorischer Dysfunktion (4). Ein Cochrane-Review von 2014 zu randomisierten Studien zur intrapartalen Antibiotikabehandlung von GBS-kolonisierten Frauen ergab, dass die intrapartale Antibiotikaprophylaxe zu einer signifikanten Verringerung der früh einsetzenden GBS-Infektion bei Neugeborenen und zu einer nicht signifikanten Verringerung der neonatalen Sterblichkeit führte (5). Eine intrapartale Antibiotikaprophylaxe wird bei positiver Screening-Kultur für GBS aus Vagina oder Rektum, positiver Geburtsgeschichte eines Säuglings mit früh einsetzender GBS-Erkrankung oder GBS-Bakteriurie während der aktuellen Schwangerschaft durchgeführt (6, 7, 8). Andere Risikofaktoren für die Entwicklung einer früh einsetzenden Sepsis sind intrapartales Fieber ≥ 38 °C, vorzeitige Wehen (< 37 Schwangerschaftswochen) und verlängerter Blasensprung (≥ 18 Stunden); Frauen mit diesen Risikofaktoren sollten während der Geburt eine Antibiotikaprophylaxe erhalten (9).

Der Bericht des israelischen Zentrums für Krankheitskontrolle über früh einsetzende invasive GBS-Erkrankungen bei Neugeborenen zeigte eine relativ ähnliche Inzidenz invasiver Erkrankungen in den Jahren 2006-2015 (10). Im Gegensatz dazu zeigte ein kürzlich veröffentlichter Bericht einen deutlichen Anstieg der gramnegativen Sepsis im frühen Stadium. Die Inzidenz der früh einsetzenden gramnegativen Sepsis in Israel lag in den Jahren 2008–2014 bei 0,49 pro 1000 Lebendgeburten und stieg von 0,16 pro 1000 im Jahr 2008 auf 0,32 im Jahr 2014 (11). Die Inzidenz von frühgeborener E.coli-Sepsis steigt bei Frühgeburten signifikant an (55 bei Frühgeburten vs. 26 bei termingerechten) und im Jahr 2014 war die durch E.coli verursachte Krankheitslast höher als bei GBS.

Die meisten gramnegativen Erreger sind gegen Ampicillin resistent. Eine Resistenz isolierter E. coli gegen Cephalosporine der zweiten und dritten Generation wurde bei 8,3 % der früh einsetzenden Infektionen festgestellt, insbesondere bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht, und deutet auf eine Übertragung resistenter Stämme während der Wehen hin. Extended-Spectrum-β-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL) sind Krankheitserreger, die gegen alle Penicilline und Cephalosporine praktisch resistent sind. ESBL-produzierende Enterobacteriaceae können auch zusätzliche antibiotikaresistente Gene gegen Aminoglykoside, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Ciprofloxacin und andere Wirkstoffe enthalten (12). Obwohl die Prävalenz von ESBL-Trägern unbekannt ist, nimmt sie in der Gemeinschaft eindeutig zu, und in vielen Teilen der Welt exprimieren 10–40 % der Stämme von E. coli und Klebsiella pneumoniae ESBL. Es gibt jedoch keine Richtlinien für Überwachungskulturen von Schwangeren sowohl bei Termin- als auch bei Frühgeburten auf ESBL-Kolonisierung, obwohl ein Neugeborenen-Screening auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) bei der Aufnahme und in regelmäßigen Abständen danach akzeptiert wird, um eine ESBL-Übertragung auf der NICU zu verhindern . Darüber hinaus möchten wir die Rate der ESBL-Geburtsrate bei Frauen mit Früh- und Termingeburten vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nahariyya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen in Frühgeburten Frauen in Termingeburten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeburt <37 SSW
  • Termingeburt > 37 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Unbekanntes Schwangerschaftsalter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit vorzeitigen Wehen
Schwangere < 37 Schwangerschaftswochen mit regelmäßigen Uteruskontraktionen und > 3 cm Dilatation, > 80 % Auslöschung
Bei jedem Screening werden zwei Abstriche genommen: einer aus der Vagina und der andere aus dem Rektum zur vaginalen und rektalen Beurteilung der mütterlichen Besiedlung
Frauen mit Terminschwangerschaft
schwangere Frauen > 37 Schwangerschaftswochen
Bei jedem Screening werden zwei Abstriche genommen: einer aus der Vagina und der andere aus dem Rektum zur vaginalen und rektalen Beurteilung der mütterlichen Besiedlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Rektal- und Vaginalproben werden verglichen, um den Einfluss des Kultivierungsorts zu beurteilen, und Aufnahme- und Geburtsproben werden auf einen möglichen Einfluss eines Krankenhausaufenthalts auf die ESBL-Trägerschaft verglichen
Zeitfenster: 2 Jahre
positiver ESBL vs. negativer ESBL
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0188-16-NHR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitige Wehen

Klinische Studien zur Tupfer

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