- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251885
Extended-Spectrum β-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikale Übertragung bei Frauen mit vorzeitigen Wehen im Vergleich zu Frauen in einer termingerechten Schwangerschaft
Β-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL) mit erweitertem Spektrum Vertikale Transport- und Übertragungsraten bei Frauen mit vorzeitigen Wehen im Vergleich zu Frauen mit Terminschwangerschaft
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Frühgeburt tritt vor der 37. Schwangerschaftswoche auf. Weltweit wird die Frühgeburtenrate auf etwa 11 % und in Israel auf etwa 7 % geschätzt (1, 2). Frühgeburten sind die häufigste direkte Todesursache bei Neugeborenen (Tod in den ersten 28 Lebenstagen) und für 27 % der Todesfälle bei Neugeborenen weltweit verantwortlich. Frühgeburten werden unterteilt in Spontangeburten aufgrund vorzeitiger Wehen oder vorzeitigem Blasensprung oder iatrogen mit Weheneinleitung aufgrund mütterlicher oder fetaler Komplikationen. Zu den Hauptrisikofaktoren für spontane Frühgeburten gehören frühere Frühgeburten, Mehrlingsschwangerschaften, Uterusanomalien, systemische Infektionen, zervikale Operationen in der Vorgeschichte und kurze Muttermundlänge. Die klinischen Befunde der echten Wehen (Kontraktionen plus zervikale Veränderungen) sind die gleichen, unabhängig davon, ob die Wehen vorzeitig oder am Termin auftreten (3).
Die Behandlung von Frauen < 34 Schwangerschaftswochen mit Verdacht auf vorzeitige Wehen besteht aus einer Behandlung mit Betamethason zur Reduzierung der neonatalen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Frühgeburten, Tokolytika für bis zu 48 Stunden zur Verzögerung der Entbindung, Antibiotika gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) und einer Chemoprophylaxe Magnesiumsulfat für Schwangerschaften in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche zur Bereitstellung von Neuroprotektion gegen Zerebralparese und andere Arten schwerer motorischer Dysfunktion (4). Ein Cochrane-Review von 2014 zu randomisierten Studien zur intrapartalen Antibiotikabehandlung von GBS-kolonisierten Frauen ergab, dass die intrapartale Antibiotikaprophylaxe zu einer signifikanten Verringerung der früh einsetzenden GBS-Infektion bei Neugeborenen und zu einer nicht signifikanten Verringerung der neonatalen Sterblichkeit führte (5). Eine intrapartale Antibiotikaprophylaxe wird bei positiver Screening-Kultur für GBS aus Vagina oder Rektum, positiver Geburtsgeschichte eines Säuglings mit früh einsetzender GBS-Erkrankung oder GBS-Bakteriurie während der aktuellen Schwangerschaft durchgeführt (6, 7, 8). Andere Risikofaktoren für die Entwicklung einer früh einsetzenden Sepsis sind intrapartales Fieber ≥ 38 °C, vorzeitige Wehen (< 37 Schwangerschaftswochen) und verlängerter Blasensprung (≥ 18 Stunden); Frauen mit diesen Risikofaktoren sollten während der Geburt eine Antibiotikaprophylaxe erhalten (9).
Der Bericht des israelischen Zentrums für Krankheitskontrolle über früh einsetzende invasive GBS-Erkrankungen bei Neugeborenen zeigte eine relativ ähnliche Inzidenz invasiver Erkrankungen in den Jahren 2006-2015 (10). Im Gegensatz dazu zeigte ein kürzlich veröffentlichter Bericht einen deutlichen Anstieg der gramnegativen Sepsis im frühen Stadium. Die Inzidenz der früh einsetzenden gramnegativen Sepsis in Israel lag in den Jahren 2008–2014 bei 0,49 pro 1000 Lebendgeburten und stieg von 0,16 pro 1000 im Jahr 2008 auf 0,32 im Jahr 2014 (11). Die Inzidenz von frühgeborener E.coli-Sepsis steigt bei Frühgeburten signifikant an (55 bei Frühgeburten vs. 26 bei termingerechten) und im Jahr 2014 war die durch E.coli verursachte Krankheitslast höher als bei GBS.
Die meisten gramnegativen Erreger sind gegen Ampicillin resistent. Eine Resistenz isolierter E. coli gegen Cephalosporine der zweiten und dritten Generation wurde bei 8,3 % der früh einsetzenden Infektionen festgestellt, insbesondere bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht, und deutet auf eine Übertragung resistenter Stämme während der Wehen hin. Extended-Spectrum-β-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL) sind Krankheitserreger, die gegen alle Penicilline und Cephalosporine praktisch resistent sind. ESBL-produzierende Enterobacteriaceae können auch zusätzliche antibiotikaresistente Gene gegen Aminoglykoside, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Ciprofloxacin und andere Wirkstoffe enthalten (12). Obwohl die Prävalenz von ESBL-Trägern unbekannt ist, nimmt sie in der Gemeinschaft eindeutig zu, und in vielen Teilen der Welt exprimieren 10–40 % der Stämme von E. coli und Klebsiella pneumoniae ESBL. Es gibt jedoch keine Richtlinien für Überwachungskulturen von Schwangeren sowohl bei Termin- als auch bei Frühgeburten auf ESBL-Kolonisierung, obwohl ein Neugeborenen-Screening auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) bei der Aufnahme und in regelmäßigen Abständen danach akzeptiert wird, um eine ESBL-Übertragung auf der NICU zu verhindern . Darüber hinaus möchten wir die Rate der ESBL-Geburtsrate bei Frauen mit Früh- und Termingeburten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maya Wolf, MD
- Telefonnummer: 972--507887800
- E-Mail: mayaw@gmc.gov.il
Studienorte
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Rekrutierung
- Galil Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeburt <37 SSW
- Termingeburt > 37 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Unbekanntes Schwangerschaftsalter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit vorzeitigen Wehen
Schwangere < 37 Schwangerschaftswochen mit regelmäßigen Uteruskontraktionen und > 3 cm Dilatation, > 80 % Auslöschung
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Bei jedem Screening werden zwei Abstriche genommen: einer aus der Vagina und der andere aus dem Rektum zur vaginalen und rektalen Beurteilung der mütterlichen Besiedlung
|
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Frauen mit Terminschwangerschaft
schwangere Frauen > 37 Schwangerschaftswochen
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Bei jedem Screening werden zwei Abstriche genommen: einer aus der Vagina und der andere aus dem Rektum zur vaginalen und rektalen Beurteilung der mütterlichen Besiedlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Rektal- und Vaginalproben werden verglichen, um den Einfluss des Kultivierungsorts zu beurteilen, und Aufnahme- und Geburtsproben werden auf einen möglichen Einfluss eines Krankenhausaufenthalts auf die ESBL-Trägerschaft verglichen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
positiver ESBL vs. negativer ESBL
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0188-16-NHR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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