- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03251885
Pionowa transmisja β-laktamazy o rozszerzonym spektrum wytwarzania Enterobacteriaceae (ESBL) u kobiet z porodem przedwczesnym w porównaniu z kobietami w ciąży o czasie
Enterobacteriaceae (ESBL) wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum przenoszenia i przenoszenia w pionie u kobiet z porodem przedwczesnym w porównaniu z kobietami w ciąży donoszonej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny ma miejsce przed 37 tygodniem ciąży. Na całym świecie wskaźnik urodzeń przedwczesnych szacuje się na około 11%, aw Izraelu wskaźnik urodzeń przedwczesnych wynosi około 7% (1, 2). Przedwczesny poród jest główną bezpośrednią przyczyną śmierci noworodków (zgon w ciągu pierwszych 28 dni życia) i odpowiada za 27% zgonów noworodków na całym świecie. Poród przedwczesny dzieli się na samoistny, spowodowany porodem przedwczesnym lub przedwczesnym pęknięciem błony płodowej, oraz jatrogenny z indukcją porodu z powodu powikłań matczynych lub płodowych. Do głównych czynników ryzyka samoistnego porodu przedwczesnego należą wcześniejsze porody przedwczesne, ciąża mnoga, anomalia macicy, zakażenie ogólnoustrojowe, operacja szyjki macicy w wywiadzie i krótka szyjka macicy. Objawy kliniczne rzeczywistego porodu (skurcze plus zmiany w szyjce macicy) są takie same niezależnie od tego, czy poród ma miejsce przedwcześnie, czy w terminie (3).
Leczenie kobiet <34 tygodnia ciąży z podejrzeniem porodu przedwczesnego obejmuje cykl betametazonu w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności noworodków związanej z porodem przedwczesnym, leków tokolitycznych do 48 godzin w celu opóźnienia porodu, antybiotyków w profilaktyce przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) i siarczan magnezu dla ciąż od 24 do 32 tygodnia ciąży w celu zapewnienia neuroprotekcji przed porażeniem mózgowym i innymi rodzajami ciężkich dysfunkcji motorycznych (4). W przeglądzie Cochrane z 2014 r. dotyczącym randomizowanych badań antybiotykoterapii śródporodowej kobiet skolonizowanych przez GBS stwierdzono, że śródporodowa profilaktyka antybiotykowa skutkowała znacznym zmniejszeniem wczesnej infekcji GBS u noworodków i nieistotnym zmniejszeniem śmiertelności noworodków (5). Profilaktykę antybiotykową śródporodową stosuje się w przypadku dodatniego wyniku posiewu przesiewowego w kierunku GBS z pochwy lub odbytnicy, dodatniego wywiadu urodzenia dziecka z wczesną postacią GBS lub bakteriomoczu GBS w obecnej ciąży (6, 7, 8). Inne czynniki ryzyka rozwoju sepsy o wczesnym początku obejmują gorączkę śródporodową ≥38ºC, poród przedwczesny (<37 tygodnia ciąży) i przedłużone pęknięcie błon płodowych (≥18 godzin); kobiety, u których występują te czynniki ryzyka, powinny otrzymać profilaktykę antybiotykową podczas porodu (9).
Raport izraelskiego Centrum Kontroli Chorób dotyczący wczesnej noworodkowej inwazyjnej choroby GBS wykazał stosunkowo podobną częstość występowania choroby inwazyjnej w latach 2006-2015 (10). W przeciwieństwie do tego, niedawny raport wykazał wyraźny wzrost posocznicy Gram-ujemnej o wczesnym początku. Częstość występowania wczesnej sepsy Gram-ujemnej w Izraelu w latach 2008-2014 wynosiła 0,49 na 1000 żywych urodzeń i wzrosła z 0,16 na 1000 w 2008 r. do 0,32 w 2014 r. (11). Częstość występowania sepsy u noworodków wywołanych przez E. coli znacząco wzrasta w przypadku porodów przedwczesnych (55 w przypadku porodów przedwczesnych w porównaniu z 26 w przypadku porodów o czasie), aw 2014 r. obciążenie chorobami powodowanymi przez E. coli było wyższe niż w przypadku GBS.
Większość patogenów Gram-ujemnych jest oporna na ampicylinę. Oporność wyizolowanych bakterii E. coli na cefalosporyny drugiej i trzeciej generacji stwierdzono w 8,3% zakażeń o wczesnym początku, zwłaszcza u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową, co wskazuje na przenoszenie opornych szczepów podczas porodu. Enterobacteriaceae (ESBL) wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania są patogenami praktycznie opornymi na wszystkie penicyliny i cefalosporyny. Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL mogą również zawierać dodatkowe geny oporności na antybiotyki przeciwko aminoglikozydom, trimetoprim-sulfametoksazolowi, cyprofloksacynie i innym czynnikom (12). Chociaż częstość występowania nosicielstwa ESBL jest nieznana, wyraźnie wzrasta w społeczności iw wielu częściach świata 10-40% szczepów E. coli i Klebsiella pneumoniae eksprymuje ESBL. Nie ma jednak wytycznych dotyczących posiewów kontrolnych kobiet ciężarnych, zarówno urodzonych w terminie, jak i przedwcześnie, pod kątem kolonizacji ESBL, chociaż badania przesiewowe noworodków na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM), przy przyjęciu i okresowo po, są akceptowane w celu zapobiegania transmisji ESBL na OIOM-ie . Ponadto chcielibyśmy porównać wskaźnik nosicielstwa ESBL u kobiet w porodzie przedwczesnym io czasie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Wolf, MD
- Numer telefonu: 972--507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariyya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Galil Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród przedwczesny <37 tygodnia ciąży
- poród o czasie > 37 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Nieznany wiek ciążowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiet z porodem przedwczesnym
kobiety w ciąży < 37 tyg. ciąży z regularnymi skurczami macicy i rozwarciem > 3 cm, zatarcie > 80%
|
Na każdym ekranie zostaną pobrane dwa wymazy: jeden z pochwy, a drugi z odbytnicy w celu oceny kolonizacji matki przez pochwę i odbyt
|
|
kobiet w ciąży donoszonej
kobiety w ciąży > 37 tygodni ciąży
|
Na każdym ekranie zostaną pobrane dwa wymazy: jeden z pochwy, a drugi z odbytnicy w celu oceny kolonizacji matki przez pochwę i odbyt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki z odbytu i pochwy matki zostaną porównane w celu oceny wpływu miejsca posiewu oraz próbki przyjęte i porodowe zostaną porównane pod kątem możliwego wpływu hospitalizacji na nosicielstwo ESBL
Ramy czasowe: dwa lata
|
dodatni ESBL vs. ujemny ESBL
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0188-16-NHR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesny poród
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)