Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pionowa transmisja β-laktamazy o rozszerzonym spektrum wytwarzania Enterobacteriaceae (ESBL) u kobiet z porodem przedwczesnym w porównaniu z kobietami w ciąży o czasie

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Enterobacteriaceae (ESBL) wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum przenoszenia i przenoszenia w pionie u kobiet z porodem przedwczesnym w porównaniu z kobietami w ciąży donoszonej

Celem badania jest ocena tempa kolonizacji Enterobacteriaceae wytwarzających ESBL wśród kobiet rodzących przedwcześnie i o czasie, częstości przenoszenia ESBL przez matkę oraz znaczenia klinicznego ESBL u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny ma miejsce przed 37 tygodniem ciąży. Na całym świecie wskaźnik urodzeń przedwczesnych szacuje się na około 11%, aw Izraelu wskaźnik urodzeń przedwczesnych wynosi około 7% (1, 2). Przedwczesny poród jest główną bezpośrednią przyczyną śmierci noworodków (zgon w ciągu pierwszych 28 dni życia) i odpowiada za 27% zgonów noworodków na całym świecie. Poród przedwczesny dzieli się na samoistny, spowodowany porodem przedwczesnym lub przedwczesnym pęknięciem błony płodowej, oraz jatrogenny z indukcją porodu z powodu powikłań matczynych lub płodowych. Do głównych czynników ryzyka samoistnego porodu przedwczesnego należą wcześniejsze porody przedwczesne, ciąża mnoga, anomalia macicy, zakażenie ogólnoustrojowe, operacja szyjki macicy w wywiadzie i krótka szyjka macicy. Objawy kliniczne rzeczywistego porodu (skurcze plus zmiany w szyjce macicy) są takie same niezależnie od tego, czy poród ma miejsce przedwcześnie, czy w terminie (3).

Leczenie kobiet <34 tygodnia ciąży z podejrzeniem porodu przedwczesnego obejmuje cykl betametazonu w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności noworodków związanej z porodem przedwczesnym, leków tokolitycznych do 48 godzin w celu opóźnienia porodu, antybiotyków w profilaktyce przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) i siarczan magnezu dla ciąż od 24 do 32 tygodnia ciąży w celu zapewnienia neuroprotekcji przed porażeniem mózgowym i innymi rodzajami ciężkich dysfunkcji motorycznych (4). W przeglądzie Cochrane z 2014 r. dotyczącym randomizowanych badań antybiotykoterapii śródporodowej kobiet skolonizowanych przez GBS stwierdzono, że śródporodowa profilaktyka antybiotykowa skutkowała znacznym zmniejszeniem wczesnej infekcji GBS u noworodków i nieistotnym zmniejszeniem śmiertelności noworodków (5). Profilaktykę antybiotykową śródporodową stosuje się w przypadku dodatniego wyniku posiewu przesiewowego w kierunku GBS z pochwy lub odbytnicy, dodatniego wywiadu urodzenia dziecka z wczesną postacią GBS lub bakteriomoczu GBS w obecnej ciąży (6, 7, 8). Inne czynniki ryzyka rozwoju sepsy o wczesnym początku obejmują gorączkę śródporodową ≥38ºC, poród przedwczesny (<37 tygodnia ciąży) i przedłużone pęknięcie błon płodowych (≥18 godzin); kobiety, u których występują te czynniki ryzyka, powinny otrzymać profilaktykę antybiotykową podczas porodu (9).

Raport izraelskiego Centrum Kontroli Chorób dotyczący wczesnej noworodkowej inwazyjnej choroby GBS wykazał stosunkowo podobną częstość występowania choroby inwazyjnej w latach 2006-2015 (10). W przeciwieństwie do tego, niedawny raport wykazał wyraźny wzrost posocznicy Gram-ujemnej o wczesnym początku. Częstość występowania wczesnej sepsy Gram-ujemnej w Izraelu w latach 2008-2014 wynosiła 0,49 na 1000 żywych urodzeń i wzrosła z 0,16 na 1000 w 2008 r. do 0,32 w 2014 r. (11). Częstość występowania sepsy u noworodków wywołanych przez E. coli znacząco wzrasta w przypadku porodów przedwczesnych (55 w przypadku porodów przedwczesnych w porównaniu z 26 w przypadku porodów o czasie), aw 2014 r. obciążenie chorobami powodowanymi przez E. coli było wyższe niż w przypadku GBS.

Większość patogenów Gram-ujemnych jest oporna na ampicylinę. Oporność wyizolowanych bakterii E. coli na cefalosporyny drugiej i trzeciej generacji stwierdzono w 8,3% zakażeń o wczesnym początku, zwłaszcza u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową, co wskazuje na przenoszenie opornych szczepów podczas porodu. Enterobacteriaceae (ESBL) wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania są patogenami praktycznie opornymi na wszystkie penicyliny i cefalosporyny. Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL mogą również zawierać dodatkowe geny oporności na antybiotyki przeciwko aminoglikozydom, trimetoprim-sulfametoksazolowi, cyprofloksacynie i innym czynnikom (12). Chociaż częstość występowania nosicielstwa ESBL jest nieznana, wyraźnie wzrasta w społeczności iw wielu częściach świata 10-40% szczepów E. coli i Klebsiella pneumoniae eksprymuje ESBL. Nie ma jednak wytycznych dotyczących posiewów kontrolnych kobiet ciężarnych, zarówno urodzonych w terminie, jak i przedwcześnie, pod kątem kolonizacji ESBL, chociaż badania przesiewowe noworodków na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM), przy przyjęciu i okresowo po, są akceptowane w celu zapobiegania transmisji ESBL na OIOM-ie . Ponadto chcielibyśmy porównać wskaźnik nosicielstwa ESBL u kobiet w porodzie przedwczesnym io czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Nahariyya, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Galil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w porodzie przedwczesnym kobiety w porodzie terminowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród przedwczesny <37 tygodnia ciąży
  • poród o czasie > 37 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nieznany wiek ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiet z porodem przedwczesnym
kobiety w ciąży < 37 tyg. ciąży z regularnymi skurczami macicy i rozwarciem > 3 cm, zatarcie > 80%
Na każdym ekranie zostaną pobrane dwa wymazy: jeden z pochwy, a drugi z odbytnicy w celu oceny kolonizacji matki przez pochwę i odbyt
kobiet w ciąży donoszonej
kobiety w ciąży > 37 tygodni ciąży
Na każdym ekranie zostaną pobrane dwa wymazy: jeden z pochwy, a drugi z odbytnicy w celu oceny kolonizacji matki przez pochwę i odbyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki z odbytu i pochwy matki zostaną porównane w celu oceny wpływu miejsca posiewu oraz próbki przyjęte i porodowe zostaną porównane pod kątem możliwego wpływu hospitalizacji na nosicielstwo ESBL
Ramy czasowe: dwa lata
dodatni ESBL vs. ujemny ESBL
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0188-16-NHR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny poród

Subskrybuj