- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03251885
Вертикальная передача энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС), у женщин с преждевременными родами по сравнению с женщинами при доношенной беременности
Энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС), вертикальное носительство и частота передачи у женщин с преждевременными родами по сравнению с женщинами с доношенной беременностью
Обзор исследования
Подробное описание
Преждевременные роды происходят до 37 недель беременности. Во всем мире частота преждевременных родов оценивается примерно в 11%, а в Израиле частота преждевременных родов составляет примерно 7% (1, 2). Преждевременные роды являются ведущей непосредственной причиной неонатальной смертности (смерть в первые 28 дней жизни) и являются причиной 27% неонатальных смертей во всем мире. Преждевременные роды делятся на спонтанные, обусловленные преждевременными родами или преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек, или ятрогенные со индукцией родов вследствие осложнений со стороны матери или плода. Основные факторы риска спонтанных преждевременных родов включают предшествующие преждевременные роды, многоплодную беременность, аномалии матки, системную инфекцию, хирургическое вмешательство на шейке матки в анамнезе и короткую длину шейки матки. Клинические признаки настоящих родов (схватки плюс изменения шейки матки) одинаковы независимо от того, происходят ли роды преждевременно или в срок (3).
Лечение женщин <34 недель беременности с подозрением на преждевременные роды состоит из курса бетаметазона для снижения неонатальной заболеваемости и смертности, связанной с преждевременными родами, токолитических препаратов на срок до 48 часов для отсрочки родов, антибиотиков для химиопрофилактики стрептококков группы В (СГБ) и сульфат магния при беременности на сроке от 24 до 32 недель для обеспечения нейропротекции от церебрального паралича и других видов тяжелой двигательной дисфункции (4). Кокрановский обзор рандомизированных исследований интранатальной антибиотикотерапии 2014 г. у женщин, инфицированных СГБ, показал, что интранатальная антибиотикопрофилактика привела к значительному снижению ранней неонатальной инфекции СГБ и незначительному снижению неонатальной смертности (5). Интранатальная антибиотикопрофилактика назначается в случаях положительного посева на СГБ из влагалища или прямой кишки, положительного анамнеза рождения ребенка с ранним началом заболевания СГБ или бактериурии СГБ во время текущей беременности (6, 7, 8). Другие факторы риска развития раннего сепсиса включают интранатальную лихорадку ≥38ºC, преждевременные роды (<37 недель беременности) и длительное излитие плодных оболочек (≥18 часов); женщины, имеющие эти факторы риска, должны получать антибиотикопрофилактику в родах (9).
В отчете Израильского центра по контролю за заболеваниями, касающемся ранней неонатальной инвазивной болезни СГБ, показана относительно схожая частота инвазивной болезни в 2006–2015 годах (10). Напротив, недавний отчет показал заметное увеличение грамотрицательного сепсиса с ранним началом. Заболеваемость грамотрицательным сепсисом с ранним началом в Израиле в 2008-2014 гг. составляла 0,49 на 1000 живорождений и увеличилась с 0,16 на 1000 в 2008 г. до 0,32 в 2014 г. (11). Заболеваемость ранним неонатальным сепсисом, вызванным E.coli, значительно возрастает у недоношенных (55 случаев преждевременных родов против 26 случаев доношенных), и в 2014 г. бремя заболеваний, вызванных E.coli, было выше, чем СГБ.
Большинство грамотрицательных возбудителей устойчивы к ампициллину. Резистентность выделенных E.coli к цефалоспоринам второго и третьего поколений отмечена в 8,3% инфекций с ранним началом, особенно у недоношенных и маловесных новорожденных, что предполагает передачу резистентных штаммов во время родов. Энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС), являются патогенами, практически устойчивыми ко всем пенициллинам и цефалоспоринам. Enterobacteriaceae, продуцирующие БЛРС, могут также содержать дополнительные гены устойчивости к антибиотикам против аминогликозидов, триметоприм-сульфаметоксазола, ципрофлоксацина и других агентов (12). Хотя распространенность ESBL-носительства неизвестна, она явно увеличивается в обществе, и во многих частях мира 10-40% штаммов E.coli и Klebsiella pneumoniae экспрессируют ESBL. Тем не менее, нет руководств, касающихся контрольных посевов беременных женщин как в доношенных, так и в преждевременных родах на предмет колонизации БЛРС, хотя неонатальный скрининг в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) при поступлении и периодически после него допускается для предотвращения передачи БЛРС в ОИТН. . Кроме того, мы хотели бы сравнить частоту носительства БЛРС у женщин при преждевременных и срочных родах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maya Wolf, MD
- Номер телефона: 972--507887800
- Электронная почта: mayaw@gmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Nahariyya, Израиль
- Рекрутинг
- Galil Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Преждевременные роды <37 недель беременности
- срочные роды > 37 недель беременности
Критерий исключения:
- Неизвестный срок беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщины с преждевременными родами
беременные женщины < 37 недель гестации с регулярными сокращениями матки и раскрытием > 3 см, сглаживанием > 80%
|
При каждом скрининге будут взяты два мазка: один из влагалища, а другой из прямой кишки для вагинальной и ректальной оценки материнской колонизации.
|
|
женщины с доношенной беременностью
беременные женщины > 37 недель беременности
|
При каждом скрининге будут взяты два мазка: один из влагалища, а другой из прямой кишки для вагинальной и ректальной оценки материнской колонизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ректальные и вагинальные образцы матери будут сравниваться для оценки влияния места культивирования, а образцы при поступлении и родов будут сравниваться на предмет возможного влияния госпитализации на носительство БЛРС.
Временное ограничение: два года
|
положительный ESBL против отрицательного ESBL
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0188-16-NHR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тампоны
-
Huashan HospitalShanghai Huashen Institute of Microbes and InfectionsЕще не набираютОстрые респираторные инфекции (ОРИ)Китай