- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03251885
Kiterjesztett spektrumú β-laktamáz – Enterobacteriaceae-t (ESBL) termelő függőleges átvitel koraszülött nőknél, szemben a terhesség alatt lévőkkel
Kiterjesztett spektrumú β-laktamáz-termelő Enterobacteriaceae (ESBL) vertikális hordozási és átviteli aránya koraszülött nőknél, illetve koraszülött nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülés a terhesség 37. hete előtt következik be. A becslések szerint a koraszülések aránya világszerte körülbelül 11%, Izraelben pedig körülbelül 7% (1, 2). A koraszülés az újszülöttek halálának (az élet első 28 napjában bekövetkező halálozás) vezető közvetlen oka, és világszerte az újszülöttek halálozásának 27%-áért felelős. A koraszüléseket a spontán szülésekre osztják, amelyek koraszülés vagy koraszülött membránrepedés következtében alakulnak ki, vagy iatrogén szülés indukciós anyai vagy magzati szövődmények miatt. A spontán koraszülés fő kockázati tényezői közé tartozik a korábbi koraszülés, a többszörös terhesség, a méh anomáliája, a szisztémás fertőzés, az anamnézisben szereplő méhnyak műtét és a méhnyak rövid hossza. A valódi szülés klinikai leletei (összehúzódások és nyaki elváltozások) ugyanazok, akár koraszülött, akár koraszülött szülés következik be (3).
A 34 hetesnél fiatalabb, koraszülés gyanújával rendelkező nők kezelése betametazon kúrából áll a koraszüléssel összefüggő újszülöttkori morbiditás és mortalitás csökkentésére, tokolitikus szerek akár 48 órával a szülés késleltetésére, antibiotikumok a B csoportú Streptococcus (GBS) kemoprofilaxisára és magnézium-szulfát a terhesség 24–32. hetében, hogy neuroprotekciót biztosítson az agyi bénulás és más típusú súlyos motoros diszfunkció ellen (4). A GBS-ben kolonizált nők intrapartum antibiotikumos kezelésének randomizált vizsgálatairól szóló 2014-es Cochrane-felülvizsgálat azt találta, hogy az intrapartum antibiotikum-profilaxis szignifikánsan csökkentette a korai megjelenésű újszülöttkori GBS fertőzést, és nem szignifikánsan csökkentette az újszülöttkori mortalitást (5). Szülésen belüli antibiotikum profilaxist adnak, ha a hüvelyből vagy a végbélből származó GBS pozitív szűrési tenyészete van, vagy ha korai GBS-betegségben szenvedő csecsemő pozitív anamnézisében született, vagy GBS bakteriuria a jelenlegi terhesség alatt (6, 7, 8). A korai szepszis kialakulásának további kockázati tényezői közé tartozik a szülésen belüli láz ≥38ºC, a koraszülés (<37 terhességi hét) és a membránok elhúzódó repedése (≥18 óra); azoknak a nőknek, akiknél fennállnak ezek a kockázati tényezők, vajúdáskor antibiotikus profilaxist kell kapniuk (9).
Az Izraeli Betegségellenőrzési Központ korai megjelenésű újszülöttkori invazív GBS-betegségről szóló jelentése az invazív betegségek viszonylag hasonló előfordulását mutatta ki 2006 és 2015 között (10). Ezzel szemben egy közelmúltbeli jelentés a Gram-negatív korai szepszis jelentős növekedését mutatta ki. A korai megjelenésű Gram-negatív szepszis incidenciája Izraelben 2008 és 2014 között 0,49 volt 1000 élveszületésre, és a 2008-as 0,16/1000-ről 2014-ben 0,32-re nőtt (11). Az E.coli korai újszülöttkori szepszis incidenciája szignifikánsan megemelkedik a koraszüléseknél (55 a koraszüléseknél, vs. 26 a koraszülésnél), és 2014-ben az E.coli okozta betegségteher magasabb volt, mint a GBS.
A legtöbb Gram-negatív kórokozó rezisztens az ampicillinnel szemben. Az izolált E. coli második és harmadik generációs cefalosporinokkal szembeni rezisztenciáját a korai fertőzések 8,3%-ában figyelték meg, különösen koraszülötteknél és kis súllyal született újszülötteknél, ami rezisztens törzsek szülés közbeni átvitelét jelenti. A kiterjesztett spektrumú β-laktamáz termelő Enterobacteriaceae (ESBL) olyan kórokozó, amely gyakorlatilag rezisztens minden penicillinnel és cefalosporinnal szemben. Az ESBL-termelő Enterobacteriaceae további antibiotikum-rezisztens géneket is tartalmazhat aminoglikozidok, trimetoprim-szulfametoxazol, ciprofloxacin és más szerek ellen (12). Bár az ESBL-hordozás prevalenciája nem ismert, egyértelműen növekszik a közösségben és a világ számos részén az E.coli és Klebsiella pneumoniae törzsek 10-40%-a expresszál ESBL-t. Nincsenek azonban iránymutatások a várandós nők felügyeleti tenyészeteire vonatkozóan, mind a koraszüléskor, mind az ESBL kolonizációja céljából, bár az újszülött intenzív terápiás osztályokon (NICU) történő újszülöttkori szűrés a felvételkor és időszakosan azt követően elfogadott az ESBL átvitelének megelőzése érdekében a NICU-ban. . Ezenkívül össze szeretnénk hasonlítani az ESBL-hordozás arányát a koraszülött és a koraszülött nők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maya Wolf, MD
- Telefonszám: 972--507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariyya, Izrael
- Toborzás
- Galil Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülés <37 hetes terhesség
- szülés > 37 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen terhességi kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
koraszülött nők
terhes nők 37 hetesnél fiatalabb, rendszeres méhösszehúzódásokkal és > 3 cm-es tágulattal, > 80%-os kiürülés
|
Minden képernyőn két tampont vesznek: az egyiket a hüvelyből, a másikat a végbélből az anyai kolonizáció vaginális és rektális értékeléséhez.
|
|
időszakos terhességben szenvedő nők
terhes nők > 37 hetes terhesség
|
Minden képernyőn két tampont vesznek: az egyiket a hüvelyből, a másikat a végbélből az anyai kolonizáció vaginális és rektális értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai rektális és vaginális mintákat összehasonlítják a tenyésztési hely hatásának felmérésére, valamint a felvételi és a szülési mintákat összehasonlítják a kórházi kezelés ESBL-hordozásra gyakorolt lehetséges hatását illetően.
Időkeret: két év
|
pozitív ESBL kontra negatív ESBL
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0188-16-NHR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülés
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveLabor LongEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Hospital Universitario La PazToborzásLabor aktív tágult CMSpanyolország
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenToborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor LongFranciaország