Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett spektrumú β-laktamáz – Enterobacteriaceae-t (ESBL) termelő függőleges átvitel koraszülött nőknél, szemben a terhesség alatt lévőkkel

2021. március 3. frissítette: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Kiterjesztett spektrumú β-laktamáz-termelő Enterobacteriaceae (ESBL) vertikális hordozási és átviteli aránya koraszülött nőknél, illetve koraszülött nőknél

A tanulmány célja, hogy értékelje az ESBL-termelő Enterobacteriaceae kolonizáció arányát koraszülött és koraszülött nők körében, az ESBL anyai vertikális átvitelének gyakoriságát, valamint az ESBL klinikai jelentőségét koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés a terhesség 37. hete előtt következik be. A becslések szerint a koraszülések aránya világszerte körülbelül 11%, Izraelben pedig körülbelül 7% (1, 2). A koraszülés az újszülöttek halálának (az élet első 28 napjában bekövetkező halálozás) vezető közvetlen oka, és világszerte az újszülöttek halálozásának 27%-áért felelős. A koraszüléseket a spontán szülésekre osztják, amelyek koraszülés vagy koraszülött membránrepedés következtében alakulnak ki, vagy iatrogén szülés indukciós anyai vagy magzati szövődmények miatt. A spontán koraszülés fő kockázati tényezői közé tartozik a korábbi koraszülés, a többszörös terhesség, a méh anomáliája, a szisztémás fertőzés, az anamnézisben szereplő méhnyak műtét és a méhnyak rövid hossza. A valódi szülés klinikai leletei (összehúzódások és nyaki elváltozások) ugyanazok, akár koraszülött, akár koraszülött szülés következik be (3).

A 34 hetesnél fiatalabb, koraszülés gyanújával rendelkező nők kezelése betametazon kúrából áll a koraszüléssel összefüggő újszülöttkori morbiditás és mortalitás csökkentésére, tokolitikus szerek akár 48 órával a szülés késleltetésére, antibiotikumok a B csoportú Streptococcus (GBS) kemoprofilaxisára és magnézium-szulfát a terhesség 24–32. hetében, hogy neuroprotekciót biztosítson az agyi bénulás és más típusú súlyos motoros diszfunkció ellen (4). A GBS-ben kolonizált nők intrapartum antibiotikumos kezelésének randomizált vizsgálatairól szóló 2014-es Cochrane-felülvizsgálat azt találta, hogy az intrapartum antibiotikum-profilaxis szignifikánsan csökkentette a korai megjelenésű újszülöttkori GBS fertőzést, és nem szignifikánsan csökkentette az újszülöttkori mortalitást (5). Szülésen belüli antibiotikum profilaxist adnak, ha a hüvelyből vagy a végbélből származó GBS pozitív szűrési tenyészete van, vagy ha korai GBS-betegségben szenvedő csecsemő pozitív anamnézisében született, vagy GBS bakteriuria a jelenlegi terhesség alatt (6, 7, 8). A korai szepszis kialakulásának további kockázati tényezői közé tartozik a szülésen belüli láz ≥38ºC, a koraszülés (<37 terhességi hét) és a membránok elhúzódó repedése (≥18 óra); azoknak a nőknek, akiknél fennállnak ezek a kockázati tényezők, vajúdáskor antibiotikus profilaxist kell kapniuk (9).

Az Izraeli Betegségellenőrzési Központ korai megjelenésű újszülöttkori invazív GBS-betegségről szóló jelentése az invazív betegségek viszonylag hasonló előfordulását mutatta ki 2006 és 2015 között (10). Ezzel szemben egy közelmúltbeli jelentés a Gram-negatív korai szepszis jelentős növekedését mutatta ki. A korai megjelenésű Gram-negatív szepszis incidenciája Izraelben 2008 és 2014 között 0,49 volt 1000 élveszületésre, és a 2008-as 0,16/1000-ről 2014-ben 0,32-re nőtt (11). Az E.coli korai újszülöttkori szepszis incidenciája szignifikánsan megemelkedik a koraszüléseknél (55 a koraszüléseknél, vs. 26 a koraszülésnél), és 2014-ben az E.coli okozta betegségteher magasabb volt, mint a GBS.

A legtöbb Gram-negatív kórokozó rezisztens az ampicillinnel szemben. Az izolált E. coli második és harmadik generációs cefalosporinokkal szembeni rezisztenciáját a korai fertőzések 8,3%-ában figyelték meg, különösen koraszülötteknél és kis súllyal született újszülötteknél, ami rezisztens törzsek szülés közbeni átvitelét jelenti. A kiterjesztett spektrumú β-laktamáz termelő Enterobacteriaceae (ESBL) olyan kórokozó, amely gyakorlatilag rezisztens minden penicillinnel és cefalosporinnal szemben. Az ESBL-termelő Enterobacteriaceae további antibiotikum-rezisztens géneket is tartalmazhat aminoglikozidok, trimetoprim-szulfametoxazol, ciprofloxacin és más szerek ellen (12). Bár az ESBL-hordozás prevalenciája nem ismert, egyértelműen növekszik a közösségben és a világ számos részén az E.coli és Klebsiella pneumoniae törzsek 10-40%-a expresszál ESBL-t. Nincsenek azonban iránymutatások a várandós nők felügyeleti tenyészeteire vonatkozóan, mind a koraszüléskor, mind az ESBL kolonizációja céljából, bár az újszülött intenzív terápiás osztályokon (NICU) történő újszülöttkori szűrés a felvételkor és időszakosan azt követően elfogadott az ESBL átvitelének megelőzése érdekében a NICU-ban. . Ezenkívül össze szeretnénk hasonlítani az ESBL-hordozás arányát a koraszülött és a koraszülött nők körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Nahariyya, Izrael
        • Toborzás
        • Galil Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

koraszülött nők koraszülésben lévő nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülés <37 hetes terhesség
  • szülés > 37 hetes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Ismeretlen terhességi kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
koraszülött nők
terhes nők 37 hetesnél fiatalabb, rendszeres méhösszehúzódásokkal és > 3 cm-es tágulattal, > 80%-os kiürülés
Minden képernyőn két tampont vesznek: az egyiket a hüvelyből, a másikat a végbélből az anyai kolonizáció vaginális és rektális értékeléséhez.
időszakos terhességben szenvedő nők
terhes nők > 37 hetes terhesség
Minden képernyőn két tampont vesznek: az egyiket a hüvelyből, a másikat a végbélből az anyai kolonizáció vaginális és rektális értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai rektális és vaginális mintákat összehasonlítják a tenyésztési hely hatásának felmérésére, valamint a felvételi és a szülési mintákat összehasonlítják a kórházi kezelés ESBL-hordozásra gyakorolt ​​lehetséges hatását illetően.
Időkeret: két év
pozitív ESBL kontra negatív ESBL
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0188-16-NHR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Iratkozz fel