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Transmissão vertical de enterobactérias produtoras de β-lactamase de espectro estendido (ESBL) em mulheres com trabalho de parto prematuro versus aquelas em gravidez a termo

3 de março de 2021 atualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Enterobacteriaceae produtoras de β-lactamase (ESBL) de espectro estendido e taxas de transmissão vertical em mulheres com trabalho de parto prematuro versus mulheres com gravidez a termo

Os objetivos do estudo são avaliar a taxa de colonização de enterobactérias produtoras de ESBL entre mulheres em trabalho de parto prematuro e a termo, a incidência de transmissão vertical materna de ESBL e o significado clínico de ESBL em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parto prematuro ocorre antes de 37 semanas de gestação. Em todo o mundo, a taxa de parto prematuro é estimada em cerca de 11% e em Israel a taxa de parto prematuro é de aproximadamente 7% (1, 2). O nascimento prematuro é a principal causa direta de morte neonatal (morte nos primeiros 28 dias de vida), sendo responsável por 27% das mortes neonatais em todo o mundo. Os partos pré-termo são divididos em espontâneos, decorrentes de trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas, ou iatrogênicos com indução do parto devido a complicações maternas ou fetais. Os principais fatores de risco para parto prematuro espontâneo incluem parto prematuro anterior, gestação múltipla, anomalia uterina, infecção sistêmica, história de cirurgia cervical e comprimento cervical curto. Os achados clínicos do trabalho de parto verdadeiro (contrações mais alterações cervicais) são os mesmos, quer o trabalho de parto ocorra prematuro ou a termo (3).

O tratamento de mulheres <34 semanas de gestação com suspeita de trabalho de parto prematuro consiste em um curso de betametasona para reduzir a morbidade e mortalidade neonatal associada ao parto prematuro, drogas tocolíticas por até 48 horas para retardar o parto, antibióticos para quimioprofilaxia contra Streptococcus do Grupo B (GBS) e sulfato de magnésio para gestações de 24 a 32 semanas de gestação para fornecer neuroproteção contra paralisia cerebral e outros tipos de disfunção motora grave (4). Uma revisão Cochrane de 2014 de ensaios randomizados de tratamento antibiótico intraparto de mulheres colonizadas com GBS descobriu que a profilaxia antibiótica intraparto resultou em uma redução significativa na infecção neonatal precoce por GBS e uma redução não significativa na mortalidade neonatal (5). A profilaxia antibiótica intraparto é administrada em casos de cultura de triagem positiva para GBS da vagina ou do reto, história positiva de nascimento de uma criança com doença de GBS de início precoce ou bacteriúria por GBS durante a gravidez atual (6, 7, 8). Outros fatores de risco para o desenvolvimento de sepse precoce incluem febre intraparto ≥38ºC, trabalho de parto prematuro (<37 semanas de gestação) e ruptura prolongada de membranas (≥18 horas); as mulheres que apresentam esses fatores de risco devem receber profilaxia antibiótica no trabalho de parto (9).

O relatório do Centro de Controle de Doenças de Israel sobre a doença GBS invasiva neonatal de início precoce mostrou uma incidência relativamente semelhante de doença invasiva ao longo dos anos de 2006-2015 (10). Em contraste, um relatório recente mostrou um aumento acentuado na sepse precoce por Gram-negativos. A incidência de sepse Gram-negativa de início precoce em Israel durante os anos de 2008-2014 foi de 0,49 para 1.000 nascidos vivos e aumentou de 0,16 por 1.000 em 2008 para 0,32 em 2014 (11). A incidência de sepse neonatal precoce por E.coli aumenta significativamente em partos prematuros (55 em partos prematuros vs. 26 a termo) e em 2014 a carga da doença causada por E.coli foi maior do que GBS.

A maioria dos patógenos Gram-negativos são resistentes à ampicilina. A resistência de E. coli isolada a cefalosporinas de segunda e terceira geração foi observada em 8,3% das infecções de início precoce, particularmente em recém-nascidos prematuros e com baixo peso ao nascer e implica na transmissão de cepas resistentes durante o trabalho de parto. Enterobacteriaceae produtoras de β-lactamase (ESBL) de espectro estendido são patógenos praticamente resistentes a todas as penicilinas e cefalosporinas. Enterobacteriaceae produtoras de ESBL também podem abrigar genes adicionais de resistência a antibióticos contra aminoglicosídeos, trimetoprima-sulfametoxazol, ciprofloxacina e outros agentes (12). Embora a prevalência de portadores de ESBL seja desconhecida, está claramente aumentando na comunidade e em muitas partes do mundo 10-40% das cepas de E.coli e Klebsiella pneumoniae expressam ESBL. No entanto, não há diretrizes sobre culturas de vigilância de gestantes em trabalho de parto a termo ou pré-termo para colonização de ESBL, embora a triagem neonatal em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN), na admissão e periodicamente após, seja aceita para prevenir a transmissão de ESBL na UTIN . Além disso, gostaríamos de comparar a taxa de portadores de ESBL em mulheres em trabalho de parto prematuro versus termo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maya Wolf, MD
  • Número de telefone: 972--507887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Locais de estudo

      • Nahariyya, Israel
        • Recrutamento
        • Galil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres em trabalho de parto prematuro mulheres em trabalho de parto a termo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto prematuro <37 semanas de gestação
  • parto a termo > 37 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional desconhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres com trabalho de parto prematuro
gestantes < 37 semanas de gestação com contrações uterinas regulares e > 3 cm de dilatação, > 80% de apagamento
Dois swabs serão coletados em cada triagem: um da vagina e outro do reto para avaliação vaginal e retal da colonização materna
mulheres com gravidez a termo
mulheres grávidas > 37 semanas de gestação
Dois swabs serão coletados em cada triagem: um da vagina e outro do reto para avaliação vaginal e retal da colonização materna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espécimes retais e vaginais maternos serão comparados para avaliar a influência do local de cultura e amostras de admissão e trabalho de parto serão comparadas para possível influência da hospitalização na portadora de ESBL
Prazo: dois anos
ESBL positivo vs. ESBL negativo
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0188-16-NHR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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