- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251885
Utökat spektrum β-laktamas-producerande Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikal överföring hos kvinnor med för tidig förlossning jämfört med de som är gravida
Utvidgat spektrum β-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikala transport- och överföringshastigheter hos kvinnor med för tidigt förlossning kontra kvinnor med tidig graviditet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För tidig förlossning sker före 37 veckors graviditet. Världsomfattande uppskattas prematur födelsetalet vara cirka 11 % och i Israel är prematur födelsetalen cirka 7 % (1, 2). För tidig födsel är den främsta direkta orsaken till neonatal död (död under de första 28 dagarna av livet), och är ansvarig för 27 % av neonatala dödsfall över hela världen. Prematura födslar delas upp i spontana, på grund av för tidigt värkarbete eller för tidigt tidig membranruptur, eller iatrogena med förlossningsinduktion på grund av komplikationer hos modern eller foster. De största riskfaktorerna för spontan för tidig födsel inkluderar tidigare prematur förlossning, multipel graviditet, uterin anomali, systemisk infektion, historia av livmoderhalskirurgi och kort livmoderhalslängd. De kliniska fynden av verklig förlossning (sammandragningar plus livmoderhalsförändringar) är desamma oavsett om förlossningen inträffar för tidigt eller vid termin (3).
Behandling av kvinnor <34 veckors graviditet med misstänkt för tidigt värkarbete består av en behandlingskur med betametason för att minska neonatal sjuklighet och mortalitet i samband med för tidig födsel, tokolytiska läkemedel i upp till 48 timmar för att fördröja förlossningen, antibiotika för kemoprofylax av grupp B Streptococcus (GBS) och magnesiumsulfat för graviditeter vid 24 till 32 veckors graviditet för att ge neuroskydd mot cerebral pares och andra typer av allvarlig motorisk dysfunktion (4). En Cochrane-granskning från 2014 av randomiserade studier av intrapartum antibiotikabehandling av kvinnor koloniserade med GBS fann att intrapartum antibiotikaprofylax resulterade i en signifikant minskning av tidigt debuterande neonatal GBS-infektion och en icke-signifikant minskning av neonatal mortalitet (5). Intrapartum antibiotikaprofylax ges i fall av positiv screeningodling för GBS från antingen vagina eller rektum, positiv födelsehistoria av ett spädbarn med tidig debut av GBS-sjukdom eller GBS-bakteriuri under pågående graviditet (6, 7, 8). Andra riskfaktorer för att utveckla tidig sepsis inkluderar intrapartumfeber ≥38ºC, för tidigt värkarbete (<37 veckors graviditet) och förlängd membranruptur (≥18 timmar); kvinnor som har dessa riskfaktorer bör få antibiotikaprofylax under förlossningen (9).
Israeliska Center for Disease Control-rapporten om tidig inträdande neonatal invasiv GBS-sjukdom visade en relativt likartad incidens av invasiv sjukdom under åren 2006-2015 (10). Däremot visade en färsk rapport en markant ökning av Gram-negativ tidig sepsis. Incidensen av tidigt debuterande gramnegativ sepsis i Israel under åren 2008-2014 var 0,49 för 1000 levande födda och ökade från 0,16 per 1000 år 2008 till 0,32 år 2014 (11). Incidensen av E.coli tidig-neonatal sepsis ökar signifikant vid prematura födslar (55 vid prematura födslar mot 26 i termin) och 2014 var sjukdomsbördan orsakad av E.coli högre än GBS.
De flesta gramnegativa patogener är resistenta mot ampicillin. Resistens hos isolerade E.coli mot andra och tredje generationens cefalosporiner noterades i 8,3 % av infektioner med tidigt debut, särskilt hos prematura och lågfödelseviktiga nyfödda och innebär överföring av resistenta stammar under förlossningen. Utökat spektrum β-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (ESBL) är patogener som är praktiskt taget resistenta mot alla penicilliner och cefalosporiner. ESBL-producerande Enterobacteriaceae kan också hysa ytterligare antibiotikaresistenta gener mot aminoglykosider, trimetoprim-sulfametoxazol, ciprofloxacin och andra medel (12). Även om förekomsten av ESBL-transport är okänd, ökar den klart i samhället och i många delar av världen uttrycker 10-40 % av stammarna av E.coli och Klebsiella pneumoniae ESBL. Det finns dock inga riktlinjer för övervakningskulturer av gravida kvinnor både under termin eller för tidig förlossning för ESBL-kolonisering, även om neonatal screening på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), vid inläggning och periodiskt efter, accepteras för att förhindra ESBL-överföring på NICU . Dessutom skulle vi vilja jämföra andelen ESBL-transport hos kvinnor i prematur kontra tidig förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maya Wolf, MD
- Telefonnummer: 972--507887800
- E-post: mayaw@gmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Rekrytering
- Galil Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidig förlossning <37 veckors graviditet
- förlossning > 37 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Okänd graviditetsålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnor med för tidig förlossning
gravida kvinnor < 37 veckors graviditet med regelbundna livmodersammandragningar och > 3 cm utvidgning, > 80 % utsläckning
|
Två pinnar kommer att tas vid varje skärm: en från slidan och den andra från ändtarmen för vaginal och rektal bedömning av moderns kolonisering
|
|
kvinnor som är gravida
gravida kvinnor > 37 veckors graviditet
|
Två pinnar kommer att tas vid varje skärm: en från slidan och den andra från ändtarmen för vaginal och rektal bedömning av moderns kolonisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal- och vaginalprover från modern kommer att jämföras för att bedöma påverkan av odlingsställe och intagnings- och förlossningsprover kommer att jämföras för eventuell påverkan av sjukhusvistelse på ESBL-transport
Tidsram: två år
|
positiv ESBL vs negativ ESBL
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0188-16-NHR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förtidsarbete
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar inte rekryterat ännuBakteriell vaginit | Hot om för tidig födsel | Preterm Labour
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalRekryteringPrematur <32 veckor med IVH, WMI/PVL | Sen preterm eller fullgången (37-42 veckor) med neonatal encefalopati behandlad med hypotermi för HIEFörenta staterna
Kliniska prövningar på svabbar
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdHar inte rekryterat ännu
-
University of Wisconsin, MadisonIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekryteringKönssjukdomar i kvinnans underliv orsakade av skistosomiasisItalien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Upphängd
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, inte rekryterande
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationRekryteringBRCA1/2 | Genetisk TestningFörenta staterna
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... och andra samarbetspartnersOkändASC-US | LSILKorea, Republiken av
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytering
-
Anne's Day LtdLindus HealthAvslutadKlamydia | Gonorré | Mänskligt papillomvirus | Bakteriell vaginosStorbritannien