Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat spektrum β-laktamas-producerande Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikal överföring hos kvinnor med för tidig förlossning jämfört med de som är gravida

3 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Utvidgat spektrum β-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikala transport- och överföringshastigheter hos kvinnor med för tidigt förlossning kontra kvinnor med tidig graviditet

Syftet med studien är att utvärdera graden av ESBL-producerande Enterobacteriaceae-kolonisering bland kvinnor i prematur förlossning och förlossning, förekomsten av modern vertikal överföring av ESBL och den kliniska betydelsen av ESBL hos prematura spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig förlossning sker före 37 veckors graviditet. Världsomfattande uppskattas prematur födelsetalet vara cirka 11 % och i Israel är prematur födelsetalen cirka 7 % (1, 2). För tidig födsel är den främsta direkta orsaken till neonatal död (död under de första 28 dagarna av livet), och är ansvarig för 27 % av neonatala dödsfall över hela världen. Prematura födslar delas upp i spontana, på grund av för tidigt värkarbete eller för tidigt tidig membranruptur, eller iatrogena med förlossningsinduktion på grund av komplikationer hos modern eller foster. De största riskfaktorerna för spontan för tidig födsel inkluderar tidigare prematur förlossning, multipel graviditet, uterin anomali, systemisk infektion, historia av livmoderhalskirurgi och kort livmoderhalslängd. De kliniska fynden av verklig förlossning (sammandragningar plus livmoderhalsförändringar) är desamma oavsett om förlossningen inträffar för tidigt eller vid termin (3).

Behandling av kvinnor <34 veckors graviditet med misstänkt för tidigt värkarbete består av en behandlingskur med betametason för att minska neonatal sjuklighet och mortalitet i samband med för tidig födsel, tokolytiska läkemedel i upp till 48 timmar för att fördröja förlossningen, antibiotika för kemoprofylax av grupp B Streptococcus (GBS) och magnesiumsulfat för graviditeter vid 24 till 32 veckors graviditet för att ge neuroskydd mot cerebral pares och andra typer av allvarlig motorisk dysfunktion (4). En Cochrane-granskning från 2014 av randomiserade studier av intrapartum antibiotikabehandling av kvinnor koloniserade med GBS fann att intrapartum antibiotikaprofylax resulterade i en signifikant minskning av tidigt debuterande neonatal GBS-infektion och en icke-signifikant minskning av neonatal mortalitet (5). Intrapartum antibiotikaprofylax ges i fall av positiv screeningodling för GBS från antingen vagina eller rektum, positiv födelsehistoria av ett spädbarn med tidig debut av GBS-sjukdom eller GBS-bakteriuri under pågående graviditet (6, 7, 8). Andra riskfaktorer för att utveckla tidig sepsis inkluderar intrapartumfeber ≥38ºC, för tidigt värkarbete (<37 veckors graviditet) och förlängd membranruptur (≥18 timmar); kvinnor som har dessa riskfaktorer bör få antibiotikaprofylax under förlossningen (9).

Israeliska Center for Disease Control-rapporten om tidig inträdande neonatal invasiv GBS-sjukdom visade en relativt likartad incidens av invasiv sjukdom under åren 2006-2015 (10). Däremot visade en färsk rapport en markant ökning av Gram-negativ tidig sepsis. Incidensen av tidigt debuterande gramnegativ sepsis i Israel under åren 2008-2014 var 0,49 för 1000 levande födda och ökade från 0,16 per 1000 år 2008 till 0,32 år 2014 (11). Incidensen av E.coli tidig-neonatal sepsis ökar signifikant vid prematura födslar (55 vid prematura födslar mot 26 i termin) och 2014 var sjukdomsbördan orsakad av E.coli högre än GBS.

De flesta gramnegativa patogener är resistenta mot ampicillin. Resistens hos isolerade E.coli mot andra och tredje generationens cefalosporiner noterades i 8,3 % av infektioner med tidigt debut, särskilt hos prematura och lågfödelseviktiga nyfödda och innebär överföring av resistenta stammar under förlossningen. Utökat spektrum β-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (ESBL) är patogener som är praktiskt taget resistenta mot alla penicilliner och cefalosporiner. ESBL-producerande Enterobacteriaceae kan också hysa ytterligare antibiotikaresistenta gener mot aminoglykosider, trimetoprim-sulfametoxazol, ciprofloxacin och andra medel (12). Även om förekomsten av ESBL-transport är okänd, ökar den klart i samhället och i många delar av världen uttrycker 10-40 % av stammarna av E.coli och Klebsiella pneumoniae ESBL. Det finns dock inga riktlinjer för övervakningskulturer av gravida kvinnor både under termin eller för tidig förlossning för ESBL-kolonisering, även om neonatal screening på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), vid inläggning och periodiskt efter, accepteras för att förhindra ESBL-överföring på NICU . Dessutom skulle vi vilja jämföra andelen ESBL-transport hos kvinnor i prematur kontra tidig förlossning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nahariyya, Israel
        • Rekrytering
        • Galil Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor i prematur förlossning kvinnor under förlossning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidig förlossning <37 veckors graviditet
  • förlossning > 37 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Okänd graviditetsålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kvinnor med för tidig förlossning
gravida kvinnor < 37 veckors graviditet med regelbundna livmodersammandragningar och > 3 cm utvidgning, > 80 % utsläckning
Två pinnar kommer att tas vid varje skärm: en från slidan och den andra från ändtarmen för vaginal och rektal bedömning av moderns kolonisering
kvinnor som är gravida
gravida kvinnor > 37 veckors graviditet
Två pinnar kommer att tas vid varje skärm: en från slidan och den andra från ändtarmen för vaginal och rektal bedömning av moderns kolonisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rektal- och vaginalprover från modern kommer att jämföras för att bedöma påverkan av odlingsställe och intagnings- och förlossningsprover kommer att jämföras för eventuell påverkan av sjukhusvistelse på ESBL-transport
Tidsram: två år
positiv ESBL vs negativ ESBL
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsarbete

Kliniska prövningar på svabbar

Prenumerera