- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03251885
Transmission verticale de la β-lactamase à spectre étendu produisant des entérobactéries (BLSE) chez les femmes en travail prématuré par rapport à celles en grossesse à terme
Taux de portage vertical et de transmission des entérobactéries productrices de β-lactamases à spectre étendu (BLSE) chez les femmes en travail prématuré par rapport aux femmes en grossesse à terme
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'accouchement prématuré a lieu avant 37 semaines de gestation. Dans le monde, le taux de naissances prématurées est estimé à environ 11 % et en Israël, le taux de naissances prématurées est d'environ 7 % (1, 2). La prématurité est la principale cause directe de décès néonatal (décès dans les 28 premiers jours de la vie) et est responsable de 27 % des décès néonatals dans le monde. Les naissances prématurées sont divisées en naissances spontanées, dues à un travail prématuré ou à une rupture prématurée des membranes, ou iatrogènes avec déclenchement du travail dû à des complications maternelles ou fœtales. Les principaux facteurs de risque d'accouchement prématuré spontané comprennent un accouchement prématuré antérieur, une grossesse multiple, une anomalie utérine, une infection systémique, des antécédents de chirurgie cervicale et une longueur cervicale courte. Les signes cliniques d'un vrai travail (contractions plus changements cervicaux) sont les mêmes, que le travail se produise avant terme ou à terme (3).
Le traitement des femmes de moins de 34 semaines de gestation avec suspicion de travail prématuré consiste en une cure de bétaméthasone pour réduire la morbidité et la mortalité néonatales associées à l'accouchement prématuré, des médicaments tocolytiques jusqu'à 48 heures pour retarder l'accouchement, des antibiotiques pour la chimioprophylaxie contre les streptocoques du groupe B (SGB) et sulfate de magnésium pour les grossesses entre 24 et 32 semaines de gestation pour fournir une neuroprotection contre la paralysie cérébrale et d'autres types de dysfonctionnement moteur grave (4). Une revue Cochrane de 2014 d'essais randomisés sur le traitement antibiotique intrapartum de femmes colonisées par le SGB a révélé que la prophylaxie antibiotique intrapartum entraînait une réduction significative de l'infection néonatale précoce à SGB et une réduction non significative de la mortalité néonatale (5). Une antibioprophylaxie intrapartum est administrée en cas de culture de dépistage positive du SGB du vagin ou du rectum, d'antécédents positifs de naissance d'un nourrisson atteint d'une maladie à SGB d'apparition précoce ou de bactériurie à SGB pendant la grossesse en cours (6, 7, 8). Les autres facteurs de risque de développer une septicémie précoce comprennent la fièvre intrapartum ≥ 38 °C, le travail prématuré (< 37 semaines de gestation) et la rupture prolongée des membranes (≥ 18 heures) ; les femmes qui présentent ces facteurs de risque devraient recevoir une prophylaxie antibiotique pendant le travail (9).
Le rapport du Centre israélien de contrôle des maladies concernant la maladie néonatale invasive à SGB d'apparition précoce a montré une incidence relativement similaire de la maladie invasive au cours des années 2006-2015 (10). En revanche, un rapport récent a montré une augmentation marquée des septicémies à Gram négatif d'apparition précoce. L'incidence de la septicémie à Gram négatif d'apparition précoce en Israël au cours des années 2008-2014 était de 0,49 pour 1000 naissances vivantes et est passée de 0,16 pour 1000 en 2008 à 0,32 en 2014 (11). L'incidence de la septicémie néonatale précoce à E. coli augmente de manière significative dans les naissances prématurées (55 naissances prématurées contre 26 à terme) et en 2014, le fardeau de la maladie causée par E. coli était plus élevé que le SGB.
La plupart des pathogènes à Gram négatif sont résistants à l'ampicilline. La résistance des E. coli isolés aux céphalosporines de deuxième et troisième génération a été notée dans 8,3 % des infections précoces, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance et implique la transmission de souches résistantes pendant le travail. Les entérobactéries productrices de β-lactamases à spectre étendu (BLSE) sont des pathogènes pratiquement résistants à toutes les pénicillines et céphalosporines. Les entérobactéries productrices de BLSE peuvent également héberger des gènes supplémentaires de résistance aux antibiotiques contre les aminoglycosides, le triméthoprime-sulfaméthoxazole, la ciprofloxacine et d'autres agents (12). Bien que la prévalence du portage de BLSE soit inconnue, elle augmente clairement dans la communauté et dans de nombreuses régions du monde, 10 à 40 % des souches d'E. coli et de Klebsiella pneumoniae expriment des BLSE. Cependant, il n'existe pas de lignes directrices concernant les cultures de surveillance des femmes enceintes en travail à terme ou prématuré pour la colonisation par les BLSE, bien que le dépistage néonatal dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN), à l'admission et périodiquement après, soit accepté afin de prévenir la transmission des BLSE dans l'USIN. . De plus, nous aimerions comparer le taux de portage des BLSE chez les femmes en travail prématuré par rapport au travail à terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Wolf, MD
- Numéro de téléphone: 972--507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Lieux d'étude
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Nahariyya, Israël
- Recrutement
- Galil Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement prématuré <37 semaines de gestation
- accouchement à terme > 37 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel inconnu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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femmes en travail prématuré
femmes enceintes < 37 semaines de gestation avec contractions utérines régulières et dilatation > 3 cm, effacement > 80 %
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Deux écouvillons seront prélevés à chaque dépistage : un du vagin et l'autre du rectum pour l'évaluation vaginale et rectale de la colonisation maternelle
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femmes avec grossesse à terme
femmes enceintes > 37 semaines de gestation
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Deux écouvillons seront prélevés à chaque dépistage : un du vagin et l'autre du rectum pour l'évaluation vaginale et rectale de la colonisation maternelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les échantillons maternels rectaux et vaginaux seront comparés pour évaluer l'influence du site de culture et les échantillons d'admission et de travail seront comparés pour l'influence possible de l'hospitalisation sur le portage des BLSE
Délai: deux ans
|
BLSE positif vs BLSE négatif
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deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0188-16-NHR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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