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Transmission verticale de la β-lactamase à spectre étendu produisant des entérobactéries (BLSE) chez les femmes en travail prématuré par rapport à celles en grossesse à terme

3 mars 2021 mis à jour par: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Taux de portage vertical et de transmission des entérobactéries productrices de β-lactamases à spectre étendu (BLSE) chez les femmes en travail prématuré par rapport aux femmes en grossesse à terme

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer le taux de colonisation par les entérobactéries productrices de BLSE chez les femmes en travail prématuré et à terme, l'incidence de la transmission verticale maternelle des BLSE et la signification clinique des BLSE chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accouchement prématuré a lieu avant 37 semaines de gestation. Dans le monde, le taux de naissances prématurées est estimé à environ 11 % et en Israël, le taux de naissances prématurées est d'environ 7 % (1, 2). La prématurité est la principale cause directe de décès néonatal (décès dans les 28 premiers jours de la vie) et est responsable de 27 % des décès néonatals dans le monde. Les naissances prématurées sont divisées en naissances spontanées, dues à un travail prématuré ou à une rupture prématurée des membranes, ou iatrogènes avec déclenchement du travail dû à des complications maternelles ou fœtales. Les principaux facteurs de risque d'accouchement prématuré spontané comprennent un accouchement prématuré antérieur, une grossesse multiple, une anomalie utérine, une infection systémique, des antécédents de chirurgie cervicale et une longueur cervicale courte. Les signes cliniques d'un vrai travail (contractions plus changements cervicaux) sont les mêmes, que le travail se produise avant terme ou à terme (3).

Le traitement des femmes de moins de 34 semaines de gestation avec suspicion de travail prématuré consiste en une cure de bétaméthasone pour réduire la morbidité et la mortalité néonatales associées à l'accouchement prématuré, des médicaments tocolytiques jusqu'à 48 heures pour retarder l'accouchement, des antibiotiques pour la chimioprophylaxie contre les streptocoques du groupe B (SGB) et sulfate de magnésium pour les grossesses entre 24 et 32 ​​semaines de gestation pour fournir une neuroprotection contre la paralysie cérébrale et d'autres types de dysfonctionnement moteur grave (4). Une revue Cochrane de 2014 d'essais randomisés sur le traitement antibiotique intrapartum de femmes colonisées par le SGB a révélé que la prophylaxie antibiotique intrapartum entraînait une réduction significative de l'infection néonatale précoce à SGB et une réduction non significative de la mortalité néonatale (5). Une antibioprophylaxie intrapartum est administrée en cas de culture de dépistage positive du SGB du vagin ou du rectum, d'antécédents positifs de naissance d'un nourrisson atteint d'une maladie à SGB d'apparition précoce ou de bactériurie à SGB pendant la grossesse en cours (6, 7, 8). Les autres facteurs de risque de développer une septicémie précoce comprennent la fièvre intrapartum ≥ 38 °C, le travail prématuré (< 37 semaines de gestation) et la rupture prolongée des membranes (≥ 18 heures) ; les femmes qui présentent ces facteurs de risque devraient recevoir une prophylaxie antibiotique pendant le travail (9).

Le rapport du Centre israélien de contrôle des maladies concernant la maladie néonatale invasive à SGB d'apparition précoce a montré une incidence relativement similaire de la maladie invasive au cours des années 2006-2015 (10). En revanche, un rapport récent a montré une augmentation marquée des septicémies à Gram négatif d'apparition précoce. L'incidence de la septicémie à Gram négatif d'apparition précoce en Israël au cours des années 2008-2014 était de 0,49 pour 1000 naissances vivantes et est passée de 0,16 pour 1000 en 2008 à 0,32 en 2014 (11). L'incidence de la septicémie néonatale précoce à E. coli augmente de manière significative dans les naissances prématurées (55 naissances prématurées contre 26 à terme) et en 2014, le fardeau de la maladie causée par E. coli était plus élevé que le SGB.

La plupart des pathogènes à Gram négatif sont résistants à l'ampicilline. La résistance des E. coli isolés aux céphalosporines de deuxième et troisième génération a été notée dans 8,3 % des infections précoces, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance et implique la transmission de souches résistantes pendant le travail. Les entérobactéries productrices de β-lactamases à spectre étendu (BLSE) sont des pathogènes pratiquement résistants à toutes les pénicillines et céphalosporines. Les entérobactéries productrices de BLSE peuvent également héberger des gènes supplémentaires de résistance aux antibiotiques contre les aminoglycosides, le triméthoprime-sulfaméthoxazole, la ciprofloxacine et d'autres agents (12). Bien que la prévalence du portage de BLSE soit inconnue, elle augmente clairement dans la communauté et dans de nombreuses régions du monde, 10 à 40 % des souches d'E. coli et de Klebsiella pneumoniae expriment des BLSE. Cependant, il n'existe pas de lignes directrices concernant les cultures de surveillance des femmes enceintes en travail à terme ou prématuré pour la colonisation par les BLSE, bien que le dépistage néonatal dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN), à l'admission et périodiquement après, soit accepté afin de prévenir la transmission des BLSE dans l'USIN. . De plus, nous aimerions comparer le taux de portage des BLSE chez les femmes en travail prématuré par rapport au travail à terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maya Wolf, MD
  • Numéro de téléphone: 972--507887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Lieux d'étude

      • Nahariyya, Israël
        • Recrutement
        • Galil Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes en travail prématuré femmes en travail à terme

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement prématuré <37 semaines de gestation
  • accouchement à terme > 37 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel inconnu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes en travail prématuré
femmes enceintes < 37 semaines de gestation avec contractions utérines régulières et dilatation > 3 cm, effacement > 80 %
Deux écouvillons seront prélevés à chaque dépistage : un du vagin et l'autre du rectum pour l'évaluation vaginale et rectale de la colonisation maternelle
femmes avec grossesse à terme
femmes enceintes > 37 semaines de gestation
Deux écouvillons seront prélevés à chaque dépistage : un du vagin et l'autre du rectum pour l'évaluation vaginale et rectale de la colonisation maternelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échantillons maternels rectaux et vaginaux seront comparés pour évaluer l'influence du site de culture et les échantillons d'admission et de travail seront comparés pour l'influence possible de l'hospitalisation sur le portage des BLSE
Délai: deux ans
BLSE positif vs BLSE négatif
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (RÉEL)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0188-16-NHR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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