- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03251885
Laajennetun spektrin β-laktamaasia tuottava Enterobacteriaceae (ESBL) vertikaalinen tartunta ennenaikaisesti synnyttäneillä naisilla verrattuna raskaana oleviin naisiin
Laajennetun spektrin β-laktamaasia tuottavien Enterobacteriaceae (ESBL) -kantavuus ja -tartuntojen määrä ennenaikaisesti synnyttäneillä naisilla verrattuna kestoraskauden saaneisiin naisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys tapahtuu ennen 37 raskausviikkoa. Maailmanlaajuisesti ennenaikaisen syntyvyyden arvioidaan olevan noin 11 % ja Israelissa noin 7 % (1, 2). Ennenaikainen synnytys on johtava vastasyntyneiden kuoleman syy (kuolema ensimmäisten 28 elinpäivän aikana), ja se on vastuussa 27 prosentista vastasyntyneiden kuolemista maailmanlaajuisesti. Ennenaikaiset synnytykset jaetaan spontaaneihin, jotka johtuvat ennenaikaisesta synnytyksestä tai ennenaikaisesta kalvon repeämisestä, tai iatrogeenisiin synnytyksen induktiosta äidin tai sikiön komplikaatioiden vuoksi. Suurimpia spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä ovat aiempi ennenaikainen synnytys, monisikiö, kohdun poikkeavuus, systeeminen infektio, aiemmat kohdunkaulan leikkaukset ja lyhyt kohdunkaulan pituus. Todellisen synnytyksen kliiniset löydökset (supistukset ja kohdunkaulan muutokset) ovat samat riippumatta siitä, tapahtuuko synnytys ennenaikaisesti vai aikanaan (3).
Alle 34 viikkoa raskausviikolla olevien naisten, joilla epäillään ennenaikaista synnytystä, hoitoon kuuluu beetametasonihoito, joka vähentää vastasyntyneiden ennenaikaiseen synnytykseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, tokolyyttiset lääkkeet jopa 48 tunnin ajan synnytyksen viivästymiseen, antibiootit ryhmän B streptokokki (GBS) kemoprofylaksiaa varten ja magnesiumsulfaattia raskauksiin 24–32 raskausviikolla hermosuojan tarjoamiseksi aivohalvausta ja muita vakavia motorisia toimintahäiriöitä vastaan (4). Vuoden 2014 Cochrane-katsaus satunnaistetuista tutkimuksista synnytyksensisäisen antibioottihoidon aikana GBS-sairaaseen syntyneillä naisilla totesi, että synnytyksensisäinen antibioottiprofylaksia johti varhaisen vastasyntyneen GBS-infektion merkittävään vähenemiseen ja ei-merkitsevään vastasyntyneiden kuolleisuuden vähenemiseen (5). Synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksia annetaan tapauksissa, joissa GBS-seulontaviljelmä on positiivinen joko emättimestä tai peräsuolesta, jos lapsella on positiivinen syntymähistoria, jolla on varhain alkanut GBS-sairaus tai GBS-bakteriuria nykyisen raskauden aikana (6, 7, 8). Muita varhaisen sepsiksen kehittymisen riskitekijöitä ovat synnytyksen sisäinen kuume ≥ 38 ºC, ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa) ja pitkittynyt kalvojen repeämä (≥ 18 tuntia); naisten, joilla on näitä riskitekijöitä, tulee saada antibioottiprofylaksia synnytyksen aikana (9).
Israelin taudinvalvontakeskuksen raportti varhain alkavasta vastasyntyneiden invasiivisesta GBS-taudista osoitti suhteellisen samanlaisen invasiivisen taudin esiintyvyyden vuosina 2006–2015 (10). Sitä vastoin tuore raportti osoitti gramnegatiivisen varhain alkavan sepsiksen huomattavan lisääntymisen. Varhain alkaneen gramnegatiivisen sepsiksen ilmaantuvuus Israelissa vuosina 2008–2014 oli 0,49 1000 elävänä syntynyttä kohden ja nousi vuoden 2008 0,16:sta tuhatta kohti 0,32:een vuonna 2014 (11). E.colin varhais-vastasyntyneen sepsiksen ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi keskosissa (55 ennenaikaisissa synnytyksissä vs. 26 aikavälissä) ja vuonna 2014 E. colin aiheuttama tautitaakka oli suurempi kuin GBS.
Useimmat gramnegatiiviset patogeenit ovat resistenttejä ampisilliinille. Eristettyjen E. coli -bakteerien resistenssi toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiineille havaittiin 8,3 %:ssa varhain alkaneista infektioista, erityisesti ennenaikaisilla ja pienipainoisilla vastasyntyneillä, mikä viittaa resistenttien kantojen siirtymiseen synnytyksen aikana. Laajennetun spektrin β-laktamaasia tuottavat Enterobacteriaceae (ESBL) ovat patogeenejä, jotka ovat käytännössä resistenttejä kaikille penisilliineille ja kefalosporiineille. ESBL:ää tuottavat Enterobacteriaceae voivat myös sisältää muita antibioottiresistenttejä geenejä aminoglykosideja, trimetopriimi-sulfametoksatsolia, siprofloksasiinia ja muita aineita vastaan (12). Vaikka ESBL-kantavuuden esiintyvyys ei ole tiedossa, se on selvästi lisääntymässä yhteisössä ja monissa osissa maailmaa 10-40 % E.coli- ja Klebsiella pneumoniae -kannoista ilmentää ESBL:ää. Ei kuitenkaan ole olemassa ohjeita raskaana olevien naisten seurantaviljelmistä sekä aika- että ennenaikaisesti synnytyksen aikana ESBL-kolonisaatiota varten, vaikka vastasyntyneiden seulonta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) vastaanoton yhteydessä ja määräajoin sen jälkeen hyväksytään ESBL-tartunnan estämiseksi NICU:ssa. . Lisäksi haluaisimme verrata naisten ESBL-kantavuusastetta keskosissa vs.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Wolf, MD
- Puhelinnumero: 972--507887800
- Sähköposti: mayaw@gmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Rekrytointi
- Galil Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys <37 raskausviikkoa
- synnytys > 37 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika tuntematon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ennenaikaisesti synnyttäneet naiset
raskaana olevat naiset < 37 raskausviikkoa, säännölliset kohdun supistukset ja > 3 cm laajeneminen, > 80 % poisto
|
Jokaisella näytöllä otetaan kaksi vanupuikkoa: yksi emättimestä ja toinen peräsuolesta äidin kolonisaation emättimen ja peräsuolen arvioimiseksi
|
|
raskaana oleville naisille
raskaana olevat naiset > 37 raskausviikkoa
|
Jokaisella näytöllä otetaan kaksi vanupuikkoa: yksi emättimestä ja toinen peräsuolesta äidin kolonisaation emättimen ja peräsuolen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin peräsuolen ja emättimen näytteitä verrataan viljelypaikan vaikutuksen arvioimiseksi ja tulo- ja synnytysnäytteitä verrataan sairaalahoidon mahdollisen vaikutuksen ESBL-kuljetuksiin.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
positiivinen ESBL vs. negatiivinen ESBL
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0188-16-NHR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
Kliiniset tutkimukset vanupuikkoja
-
Universidad de GuanajuatoValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenPeruutettu