Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetun spektrin β-laktamaasia tuottava Enterobacteriaceae (ESBL) vertikaalinen tartunta ennenaikaisesti synnyttäneillä naisilla verrattuna raskaana oleviin naisiin

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Laajennetun spektrin β-laktamaasia tuottavien Enterobacteriaceae (ESBL) -kantavuus ja -tartuntojen määrä ennenaikaisesti synnyttäneillä naisilla verrattuna kestoraskauden saaneisiin naisiin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESBL-bakteeria tuottavien Enterobacteriaceae-kolonisaatioiden määrää ennenaikaisten ja synnytysten aikana, ESBL:n vertikaalisen leviämisen ilmaantuvuutta äidiltä sekä ESBL:n kliinistä merkitystä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys tapahtuu ennen 37 raskausviikkoa. Maailmanlaajuisesti ennenaikaisen syntyvyyden arvioidaan olevan noin 11 % ja Israelissa noin 7 % (1, 2). Ennenaikainen synnytys on johtava vastasyntyneiden kuoleman syy (kuolema ensimmäisten 28 elinpäivän aikana), ja se on vastuussa 27 prosentista vastasyntyneiden kuolemista maailmanlaajuisesti. Ennenaikaiset synnytykset jaetaan spontaaneihin, jotka johtuvat ennenaikaisesta synnytyksestä tai ennenaikaisesta kalvon repeämisestä, tai iatrogeenisiin synnytyksen induktiosta äidin tai sikiön komplikaatioiden vuoksi. Suurimpia spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä ovat aiempi ennenaikainen synnytys, monisikiö, kohdun poikkeavuus, systeeminen infektio, aiemmat kohdunkaulan leikkaukset ja lyhyt kohdunkaulan pituus. Todellisen synnytyksen kliiniset löydökset (supistukset ja kohdunkaulan muutokset) ovat samat riippumatta siitä, tapahtuuko synnytys ennenaikaisesti vai aikanaan (3).

Alle 34 viikkoa raskausviikolla olevien naisten, joilla epäillään ennenaikaista synnytystä, hoitoon kuuluu beetametasonihoito, joka vähentää vastasyntyneiden ennenaikaiseen synnytykseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, tokolyyttiset lääkkeet jopa 48 tunnin ajan synnytyksen viivästymiseen, antibiootit ryhmän B streptokokki (GBS) kemoprofylaksiaa varten ja magnesiumsulfaattia raskauksiin 24–32 raskausviikolla hermosuojan tarjoamiseksi aivohalvausta ja muita vakavia motorisia toimintahäiriöitä vastaan ​​(4). Vuoden 2014 Cochrane-katsaus satunnaistetuista tutkimuksista synnytyksensisäisen antibioottihoidon aikana GBS-sairaaseen syntyneillä naisilla totesi, että synnytyksensisäinen antibioottiprofylaksia johti varhaisen vastasyntyneen GBS-infektion merkittävään vähenemiseen ja ei-merkitsevään vastasyntyneiden kuolleisuuden vähenemiseen (5). Synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksia annetaan tapauksissa, joissa GBS-seulontaviljelmä on positiivinen joko emättimestä tai peräsuolesta, jos lapsella on positiivinen syntymähistoria, jolla on varhain alkanut GBS-sairaus tai GBS-bakteriuria nykyisen raskauden aikana (6, 7, 8). Muita varhaisen sepsiksen kehittymisen riskitekijöitä ovat synnytyksen sisäinen kuume ≥ 38 ºC, ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa) ja pitkittynyt kalvojen repeämä (≥ 18 tuntia); naisten, joilla on näitä riskitekijöitä, tulee saada antibioottiprofylaksia synnytyksen aikana (9).

Israelin taudinvalvontakeskuksen raportti varhain alkavasta vastasyntyneiden invasiivisesta GBS-taudista osoitti suhteellisen samanlaisen invasiivisen taudin esiintyvyyden vuosina 2006–2015 (10). Sitä vastoin tuore raportti osoitti gramnegatiivisen varhain alkavan sepsiksen huomattavan lisääntymisen. Varhain alkaneen gramnegatiivisen sepsiksen ilmaantuvuus Israelissa vuosina 2008–2014 oli 0,49 1000 elävänä syntynyttä kohden ja nousi vuoden 2008 0,16:sta tuhatta kohti 0,32:een vuonna 2014 (11). E.colin varhais-vastasyntyneen sepsiksen ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi keskosissa (55 ennenaikaisissa synnytyksissä vs. 26 aikavälissä) ja vuonna 2014 E. colin aiheuttama tautitaakka oli suurempi kuin GBS.

Useimmat gramnegatiiviset patogeenit ovat resistenttejä ampisilliinille. Eristettyjen E. coli -bakteerien resistenssi toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiineille havaittiin 8,3 %:ssa varhain alkaneista infektioista, erityisesti ennenaikaisilla ja pienipainoisilla vastasyntyneillä, mikä viittaa resistenttien kantojen siirtymiseen synnytyksen aikana. Laajennetun spektrin β-laktamaasia tuottavat Enterobacteriaceae (ESBL) ovat patogeenejä, jotka ovat käytännössä resistenttejä kaikille penisilliineille ja kefalosporiineille. ESBL:ää tuottavat Enterobacteriaceae voivat myös sisältää muita antibioottiresistenttejä geenejä aminoglykosideja, trimetopriimi-sulfametoksatsolia, siprofloksasiinia ja muita aineita vastaan ​​(12). Vaikka ESBL-kantavuuden esiintyvyys ei ole tiedossa, se on selvästi lisääntymässä yhteisössä ja monissa osissa maailmaa 10-40 % E.coli- ja Klebsiella pneumoniae -kannoista ilmentää ESBL:ää. Ei kuitenkaan ole olemassa ohjeita raskaana olevien naisten seurantaviljelmistä sekä aika- että ennenaikaisesti synnytyksen aikana ESBL-kolonisaatiota varten, vaikka vastasyntyneiden seulonta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) vastaanoton yhteydessä ja määräajoin sen jälkeen hyväksytään ESBL-tartunnan estämiseksi NICU:ssa. . Lisäksi haluaisimme verrata naisten ESBL-kantavuusastetta keskosissa vs.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maya Wolf, MD
  • Puhelinnumero: 972--507887800
  • Sähköposti: mayaw@gmc.gov.il

Opiskelupaikat

      • Nahariyya, Israel
        • Rekrytointi
        • Galil Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ennenaikaisesti synnyttäneet naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikainen synnytys <37 raskausviikkoa
  • synnytys > 37 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausaika tuntematon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ennenaikaisesti synnyttäneet naiset
raskaana olevat naiset < 37 raskausviikkoa, säännölliset kohdun supistukset ja > 3 cm laajeneminen, > 80 % poisto
Jokaisella näytöllä otetaan kaksi vanupuikkoa: yksi emättimestä ja toinen peräsuolesta äidin kolonisaation emättimen ja peräsuolen arvioimiseksi
raskaana oleville naisille
raskaana olevat naiset > 37 raskausviikkoa
Jokaisella näytöllä otetaan kaksi vanupuikkoa: yksi emättimestä ja toinen peräsuolesta äidin kolonisaation emättimen ja peräsuolen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin peräsuolen ja emättimen näytteitä verrataan viljelypaikan vaikutuksen arvioimiseksi ja tulo- ja synnytysnäytteitä verrataan sairaalahoidon mahdollisen vaikutuksen ESBL-kuljetuksiin.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
positiivinen ESBL vs. negatiivinen ESBL
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0188-16-NHR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys

Kliiniset tutkimukset vanupuikkoja

Tilaa