若者の ADHD のための微量栄養素 (MADDY) 研究 (MADDY)
2023年1月11日 更新者：Jeanette Johnstone、Oregon Health and Science University
若者の ADHD に対する微量栄養素の補給の有効性を評価する (MADDY) 研究
この提案された研究では、無作為化対照試験 (RCT) の方法論を使用し、ADHD の 135 人の子供の微量栄養素をプラセボと比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ADHD の子供のための広範囲の微量栄養素治療について調べています。
目標は、エビデンスに基づく治療の範囲を広げ、非薬理学的治療オプションに対する一般の要望に応えることです。
この研究では無作為化対照試験デザインを使用し、親からの症状の報告に基づいて ADHD と過敏性または怒りを伴う 6 ～ 12 歳の 135 人の子供の微量栄養素とプラセボを比較します。
この研究では、微量栄養素の影響の生理学的メカニズムを調べるために、子供たちから生物学的サンプル (唾液、便、尿、髪、および血液) も収集します。
微量栄養素治療が症状の軽減に成功した場合、臨床的意義は、刺激薬の正当な非薬理学的代替手段としてこれを提供することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に6歳から12歳までの年齢。
- 1日最大9～12カプセルを食物と一緒に口頭で飲み込み、すべての試験予約に出席し、アンケートに記入する。
- カテゴリー A の臨床的カットオフ (2 または 3、「頻繁に」または「非常に頻繁に」としてスコア付けされた 6 つ以上の質問) によって評価される ADHD の基準を満たす: 小児および思春期の症状インベントリ-5 の ADHD の質問 ( CASI-5) Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 の症状基準に基づいて、社会的および/または学問的機能の重大な障害を含む、複数の状況で少なくともいくつかの症状が存在する患者。
- カテゴリー B の 1 つの質問または CASI-5 の Rz の 2 点または 3 点で評価される、過敏性または怒りの症状を少なくとも 1 つ示す。
- 直接の研究評価の少なくとも2週間前に、無投薬、または子供の小児科医またはプライマリケア医によって提供される医学的監督によるウォッシュアウトであり、親/保護者がその医師と協力することに依存しています。 ウォッシュアウトは、親/保護者によって報告された日付に発生したものとして記録され、進行状況のメモ、訪問の要約、または参加者の医師からの署名付きの手紙のコピーがファックスされます。
除外基準:
- -脳またはその他の中枢機能に関与する神経障害（例：知的障害、自閉症スペクトラム障害、てんかん、多発性硬化症、ナルコレプシーの病歴または疑い）、または入院を必要とするその他の主要な精神疾患（例： 親/保護者の子供の状態の自己報告と、CASI-5 サブスケールのカテゴリー M への反応に基づいています。
- 炎症性腸疾患、がんの病歴、腎臓または肝臓の疾患、甲状腺機能亢進症、I型またはII型糖尿病を含む深刻な病状。
- -介入の成分に対する既知のアレルギー。
- -ミネラル代謝の既知の異常（例、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス）。
- -対面評価の前の過去2週間以内に、覚せい剤を含む主に中枢神経系の活動を伴う他の薬を服用する;参加者は、スクリーニングの少なくとも2週間前にこれらの薬を服用していない必要があります。
- -研究アンケートに答えるために親/保護者から離れることを妨げる重度の分離不安。
- -参加者が口頭で質問に答えるのを妨げる障害。
- 非英語圏。
- -ベースラインで妊娠中または性的に活発。 除外基準 1 ～ 6 および 9 は、親/保護者による子供の状態の自己報告に基づきます。 親/保護者が医学的除外基準または資格に関する懸念を報告した場合、親/保護者によって提供されたデータは、親/保護者によって署名された情報のリリースとともに医療記録のレビューによって確認されます。 潜在的な参加者は、参加について懸念がある場合、治験担当医師によって対面で審査される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
広範囲の微量栄養素のカプセル: ビタミン、ミネラル、アミノ酸、および抗酸化物質の 36 成分のブレンド。
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参加者の 60% は、広範囲の微量栄養素の 3-4 カプセルを 1 日 3 回、8 週間摂取します。
（RCTの）最初の8週間に続いて、すべての参加者は非盲検延長に参加するオプションがあり、その間、子供は8週間活性微量栄養素治療を受けます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
不活性プラセボのカプセル。
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参加者の 40% が、不活性プラセボ 3 ～ 4 カプセルを 1 日 3 回、8 週間服用します。
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実験的：オープンラベル
すべての参加者は、子供が積極的な微量栄養素治療を受ける8週間の自然主義的でオープンラベルのフォローアップに参加するオプションがあります。広範囲の微量栄養素のカプセル。
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参加者の 60% は、広範囲の微量栄養素の 3-4 カプセルを 1 日 3 回、8 週間摂取します。
（RCTの）最初の8週間に続いて、すべての参加者は非盲検延長に参加するオプションがあり、その間、子供は8週間活性微量栄養素治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASI-5 親が評価した総合スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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感情的な調節不全、過敏な気分、怒り、または攻撃性のしばしば併存する ADHD 症状を反映するアプリオリに定義された主要な結果の測定値は、親が評価した子供および青年期の症状のインベントリ (CASI-5) です。
CASI-5 は DSM-5 症状基準に基づいています。
ADHD、反抗挑発性障害 (ODD)、破壊的気分調節障害 (DMDD)、およびピア コンフリクトの下位尺度であり、合計複合スコアに結合されます。範囲は 0 から 3 です (決して、時々、頻繁に、非常に頻繁に)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインと 8 週目
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臨床全体印象 (CGI) - 治療レスポンダーと見なされる参加者の数 (1 または 2 のスコア)
時間枠：8週目
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2 番目の主要な尺度は、盲検化された臨床医評価 CGI 改善 (CGI-I) であり、すべての関連データに基づいて症状の全体的な改善を評価する CGI のサブスケールです。
項目の範囲は 1 ～ 7 (非常に改善、大幅に改善、わずかに改善、変化なし、わずかに悪化、かなり悪化、非常に悪化) です。スコアが低いほど良い。
治療応答者は、CGI-I で 1 または 2 と評価された参加者として定義されます。
CGI-Severity (CGI-S) サブスケールもベースラインと 8 週目に採点され、2 つの時点でのスコアが比較されます。
項目の範囲は 1 ～ 7 です (正常、境界線の病気、軽度の病気、中等度の病気、著しく病気、重度の病気、最も重篤な患者の中で)。スコアが低いほど良いです。ほとんどの参加者は、ベースラインで 4 または 5 になります。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウム、カリウム、塩化物、二酸化炭素、陰イオンギャップ (mmol/L)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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2 つの時点で血液と尿のサンプルを収集します。
サンプルは、安全性スクリーニングのために FDA からの要求に従って収集されています。
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ベースラインと 8 週目
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カルシウム、血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース、ビリルビンの総量（mg/dL）
時間枠：ベースラインと 8 週目
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2 つの時点で血液と尿のサンプルを収集します。
サンプルは、安全性スクリーニングのために FDA からの要求に従って収集されています。
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ベースラインと 8 週目
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アルブミン、総タンパク質、ヘモグロビン、平均細胞 Hgb (g/dL)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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2 つの時点で血液と尿のサンプルを収集します。
サンプルは、安全性スクリーニングのために FDA からの要求に従って収集されています。
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ベースラインと 8 週目
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U / LのAST、ALT、アルカリ
時間枠：ベースラインと 8 週目
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2 つの時点で血液と尿のサンプルを収集します。
サンプルは、安全性スクリーニングのために FDA からの要求に従って収集されています。
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ベースラインと 8 週目
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細胞/mCL での RBC 数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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2 つの時点で血液と尿のサンプルを収集します。
サンプルは、安全性スクリーニングのために FDA からの要求に従って収集されています。
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ベースラインと 8 週目
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ヘマトクリット、RBC 分布、未成熟グランス、リンパ球、単球、好酸球 (%)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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2 つの時点で血液と尿のサンプルを収集します。
サンプルは、安全性スクリーニングのために FDA からの要求に従って収集されています。
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ベースラインと 8 週目
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FL の平均細胞容積
時間枠：ベースラインと 8 週目
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2 つの時点で血液と尿のサンプルを収集します。
サンプルは、安全性スクリーニングのために FDA からの要求に従って収集されています。
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ベースラインと 8 週目
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Ug/dL の鉄
時間枠：ベースラインと 8 週目
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2 つの時点で血液と尿のサンプルを収集します。
サンプルは、安全性スクリーニングのために FDA からの要求に従って収集されています。
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ベースラインと 8 週目
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WBC数、絶対単球、絶対好酸球、細胞/mcL中の血小板数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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2 つの時点で血液と尿のサンプルを収集します。
サンプルは、安全性スクリーニングのために FDA からの要求に従って収集されています。
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ベースラインと 8 週目
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：16週間
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2 番目の主要な尺度は、盲検化された臨床医評価 CGI 改善 (CGI-I) であり、すべての関連データに基づいて症状の全体的な改善を評価する CGI のサブスケールです。
項目の範囲は 1 ～ 7 (非常に改善、大幅に改善、わずかに改善、変化なし、わずかに悪化、かなり悪化、非常に悪化) です。スコアが低いほど良い。
治療応答者は、CGI-I で 1 または 2 と評価された参加者として定義されます。
CGI-Severity (CGI-S) サブスケールもベースラインと 8 週目に採点され、2 つの時点でのスコアが比較されます。
項目の範囲は 1 ～ 7 です (正常、境界線の病気、軽度の病気、中等度の病気、著しく病気、重度の病気、最も重篤な患者の中で)。スコアが低いほど良いです。ほとんどの参加者は、ベースラインで 4 または 5 になります。
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16週間
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CASI-5 親レポート
時間枠：16週目
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感情的な調節不全、過敏な気分、怒り、または攻撃性のしばしば併存する ADHD 症状を反映してアプリオリに定義された主要な結果の尺度は、ADHD、反抗挑戦性障害 (ODD ）、破壊的気分調節障害（DMDD）、および仲間の対立。
CASI-5 は DSM-5 症状基準に基づいています。
項目の範囲は 0 ～ 3 です (まったくない、時々、頻繁に、非常に頻繁に)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ADHD、ODD、および DMD のサブスケールは複合スコアになります。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2020年7月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。