Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronæringsstoffer til ADHD i ungdom (MADDY) undersøgelse (MADDY)

11. januar 2023 opdateret af: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Evaluering af effektiviteten af ​​tilskud med mikronæringsstoffer til ADHD i ungdom (MADDY) undersøgelse

Denne foreslåede forskning vil bruge randomiseret kontrolforsøg (RCT) metodologi og sammenligne mikronæringsstoffer med placebo hos 135 børn med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger en bredspektret mikronæringsstofbehandling til børn med ADHD. Målet er at udvide omfanget af evidensbaserede behandlinger og at imødekomme offentlighedens ønske om ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der sammenligner mikronæringsstoffer med placebo hos 135 børn i alderen 6-12 med ADHD plus irritabilitet eller vrede baseret på forældrerapport om symptomer. Undersøgelsen vil også indsamle biologiske prøver (spyt, afføring, urin, hår og blod) fra børnene for at undersøge fysiologiske mekanismer for mikronæringsstof-effekter. Hvis behandlingen med mikronæringsstoffer lykkes med at mindske symptomerne, er den kliniske implikation at tilbyde dette som et legitimt ikke-farmakologisk alternativ til stimulerende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, AB T1K 6T5
        • University of Lethbridge
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder inklusive og mellem 6 og 12 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Verbalt villig til at synke maksimalt 9-12 kapsler/dag med mad, deltage i alle undersøgelsesaftaler og udfylde spørgeskemaer.
  • Opfyld kriterierne for ADHD som vurderet ved den kliniske cut-off (6+ spørgsmål scoret som 2'er eller 3'er, "ofte" eller "meget ofte") i kategori A: ADHD-spørgsmål fra Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) med mindst flere symptomer til stede i mere end én indstilling, baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 symptomkriterier, herunder betydelig funktionsnedsættelse socialt og/eller akademisk.
  • Vis mindst ét ​​symptom på irritabilitet eller vrede vurderet ved en score på 2 eller 3 på ét spørgsmål fra kategori B eller Rz fra CASI-5.
  • Vær medicinfri, eller udvaskning med lægeligt tilsyn, der skal leveres af barnets børnelæge eller primærlæge, afhængig af, at forælderen/værgen arbejder sammen med den pågældende læge, i mindst to uger før den personlige undersøgelsesvurdering. Udvaskning vil blive registreret som sket på den dato, som forælderen/værgen har rapporteret, med en faxet kopi af statusnotatet, besøgsresuméet eller underskrevet brev fra deltagerens læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse, der involverer hjerne eller anden central funktion (f.eks. historie med eller mistanke om intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, epilepsi, multipel sklerose, narkolepsi) eller anden større psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse (f.eks. signifikant stemningslidelse, aktive selvmordstanker eller psykose), baseret på forældre/værge-selvrapportering af barnets tilstand og reaktioner på kategori M på CASI-5-underskalaen.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom, historie med kræft, nyre- eller leversygdom, hyperthyroidisme, diabetes type I eller II.
  • Kendt allergi over for alle ingredienser i interventionen.
  • Enhver kendt abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sygdom, hæmokromatose).
  • Indtagelse af anden medicin med primært centralnervesystemaktivitet, inklusive stimulanser, inden for de sidste to uger forud for personlig vurdering; Deltagerne skal have fri for denne medicin i minimum to uger før screeningen.
  • Alvorlig separationsangst, der ville udelukke adskillelse fra forældre/værge for at besvare undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Ethvert handicap, der ville forstyrre deltageren i at besvare spørgsmål verbalt.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Graviditet eller seksuelt aktiv ved baseline. Eksklusionskriterierne 1-6 og 9 vil være baseret på forældre/værges egenrapportering af barnets tilstand. Hvis forælderen/værgen rapporterer medicinske udelukkelseskriterier eller bekymringer om berettigelse, vil data leveret af forælder/værge blive bekræftet ved gennemgang af lægejournaler med frigivelse af oplysninger underskrevet af forælder/værge. En potentiel deltager kan blive gennemgået personligt af en undersøgelseslæge i tilfælde af eventuelle bekymringer om deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer: en blanding af 36 ingredienser af vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioxidanter.
Kombinationsprodukt: Bredspektret mikronæringsstoffer; en 36-ingrediens blanding af vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioxidanter
60 % af deltagerne vil tage 3-4 kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer tre gange om dagen i otte uger. Efter de første 8 uger (af RCT'en) vil alle deltagere have mulighed for at deltage i en åben forlængelse, i hvilket tidsrum barnet vil tage den aktive mikronæringsstofbehandling i 8 uger
Andre navne:
  • Daglige essentielle næringsstoffer (DEN)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler af inaktiv placebo.
Kosttilskud: Placebo
40 % af deltagerne vil tage 3-4 kapsler inaktiv placebo tre gange dagligt i otte uger.
EKSPERIMENTEL: Åbn Label
Alle deltagere har mulighed for at deltage i en 8-ugers, naturalistisk, åben opfølgning, hvor barnet vil tage den aktive mikronæringsstofbehandling; kapsler af bredspektrede mikronæringsstoffer.
Kombinationsprodukt: Bredspektret mikronæringsstoffer; en 36-ingrediens blanding af vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioxidanter
60 % af deltagerne vil tage 3-4 kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer tre gange om dagen i otte uger. Efter de første 8 uger (af RCT'en) vil alle deltagere have mulighed for at deltage i en åben forlængelse, i hvilket tidsrum barnet vil tage den aktive mikronæringsstofbehandling i 8 uger
Andre navne:
  • Daglige essentielle næringsstoffer (DEN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CASI-5 Forældrebedømt sammensat resultat
Tidsramme: Baseline og uge 8
Primært resultatmål, defineret a priori, som afspejler de ofte komorbide ADHD-symptomer på følelsesmæssig dysregulering irritabel stemning, vrede eller aggression), er den forældrebedømte Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). CASI-5 er baseret på DSM-5 symptomkriterierne. Underskalaerne af ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og peer-konflikt, der vil blive kombineret til en samlet sammensat score; området er 0-3 (aldrig, nogle gange, ofte, meget ofte). Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline og uge 8
Clinical Global Impression (CGI) - Antal deltagere, der betragtes som en behandlingsresponder (score på 1 eller 2)
Tidsramme: Uge 8
Andet primære mål er den blindede kliniker-vurderede CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala af CGI, der vurderer generel forbedring af symptomer baseret på alle relevante data. Vareområdet er 1-7 (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre); lavere score er bedre. En behandlingsresponder er defineret som en deltager, der er vurderet til 1 eller 2 på CGI-I. CGI-Severity (CGI-S) subskalaen vil også blive scoret ved baseline og uge 8, med score sammenlignet på de to tidspunkter. Vareinterval er 1-7 (normal, grænsesyge, lettere syge, moderat syge, markant syge, svært syge, blandt de mest ekstremt syge patienter); lavere score er bedre; de fleste deltagere vil være 4 eller 5 ved baseline.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natrium-, kalium-, klorid-, kuldioxid- og aniongab i mmol/L
Tidsramme: Baseline og uge 8
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
Baseline og uge 8
Calcium, Blod Urea Nitrogen, Kreatinin, Glukose, Bilirubin I alt i mg/dL
Tidsramme: Baseline og uge 8
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
Baseline og uge 8
Albumin, totalt protein, hæmoglobin, gennemsnitlig celle-Hgb i g/dL
Tidsramme: Baseline og uge 8
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
Baseline og uge 8
AST, ALT, Alkaline i U/L
Tidsramme: Baseline og uge 8
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
Baseline og uge 8
RBC-tal i celler/mcL
Tidsramme: Baseline og uge 8
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
Baseline og uge 8
Hæmatokrit, RBC-fordeling, Umodne Grans, Lymfocyt, Monocyt, Eosinofil i procent
Tidsramme: Baseline og uge 8
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig cellevolumen i fL
Tidsramme: Baseline og uge 8
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
Baseline og uge 8
Jern i ug/dL
Tidsramme: Baseline og uge 8
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
Baseline og uge 8
WBC-tal, absolut monocyt, absolut eosinofil, blodpladetal i celler/mcL
Tidsramme: Baseline og uge 8
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
Baseline og uge 8
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 16 uger
Andet primære mål er den blindede kliniker-vurderede CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala af CGI, der vurderer generel forbedring af symptomer baseret på alle relevante data. Vareområdet er 1-7 (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre); lavere score er bedre. En behandlingsresponder er defineret som en deltager, der er vurderet til 1 eller 2 på CGI-I. CGI-Severity (CGI-S) subskalaen vil også blive scoret ved baseline og uge 8, med score sammenlignet på de to tidspunkter. Vareinterval er 1-7 (normal, grænsesyge, lettere syge, moderat syge, markant syge, svært syge, blandt de mest ekstremt syge patienter); lavere score er bedre; de fleste deltagere vil være 4 eller 5 ved baseline.
16 uger
CASI-5 forældrerapport
Tidsramme: Uge 16
Primært resultatmål, defineret a priori, som afspejler de ofte komorbide ADHD-symptomer på følelsesmæssig dysregulering irritabel stemning, vrede eller aggression), er forældrebedømte Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) underskalaer af ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD). ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og peer-konflikt. CASI-5 er baseret på DSM-5 symptomkriterierne. Vareinterval er 0-3 (aldrig, nogle gange, ofte, meget ofte). Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Underskalaerne for ADHD, ODD og DMD vil være sammensatte scores.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Ohio State University
National University of Natural Medicine
University of Lethbridge
Waterloo Foundation
Foundation for Excellence in Mental Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner