Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskładniki odżywcze dla ADHD u młodzieży (MADDY). (MADDY)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Ocena skuteczności suplementacji mikroskładnikami odżywczymi w leczeniu ADHD u młodzieży (MADDY)

Proponowane badania będą wykorzystywać metodologię randomizowanych badań kontrolnych (RCT) i porównywać mikroskładniki odżywcze z placebo u 135 dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy leczenia mikroskładnikami odżywczymi o szerokim spektrum działania u dzieci z ADHD. Celem jest poszerzenie zakresu terapii opartych na dowodach i zaspokojenie społecznego zapotrzebowania na niefarmakologiczne opcje leczenia. W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt badania, porównujący mikroskładniki odżywcze z placebo u 135 dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ADHD oraz drażliwością lub złością na podstawie zgłoszeń rodziców dotyczących objawów. W badaniu zostaną również pobrane próbki biologiczne (śliny, kału, moczu, włosów i krwi) od dzieci w celu zbadania fizjologicznych mechanizmów działania mikroelementów. Jeśli leczenie mikroskładnikami odżywczymi skutecznie zmniejsza objawy, implikacją kliniczną jest zaoferowanie go jako uzasadnionej niefarmakologicznej alternatywy dla leków pobudzających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, AB T1K 6T5
        • University of Lethbridge
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek włącznie i od 6 do 12 lat w momencie rejestracji.
  • Werbalnie chętny do połykania maksymalnie 9-12 kapsułek dziennie z jedzeniem, uczęszczania na wszystkie wizyty badawcze i wypełniania kwestionariuszy.
  • Spełniają kryteria ADHD oceniane na podstawie klinicznego punktu odcięcia (ponad 6 pytań ocenianych jako 2 lub 3, „często” lub „bardzo często”) na pytania kategorii A: ADHD z kwestionariusza objawów u dzieci i młodzieży-5 ( CASI-5) z co najmniej kilkoma objawami występującymi w więcej niż jednym otoczeniu, w oparciu o kryteria diagnostyczne i statystyczne (DSM) 5, w tym znaczne upośledzenie funkcjonowania społecznego i/lub akademickiego.
  • Wykazać się co najmniej jednym objawem drażliwości lub gniewu ocenianym na 2 lub 3 punkty w jednym pytaniu z kategorii B lub Rz z CASI-5.
  • Być wolnym od leków lub wypłukiwać pod nadzorem lekarza pediatry dziecka lub lekarza pierwszego kontaktu, polegając na współpracy rodzica/opiekuna z tym lekarzem, przez co najmniej dwa tygodnie przed osobistą oceną badania. Wymywanie zostanie odnotowane jako mające miejsce w dniu zgłoszonym przez rodzica/opiekuna, wraz z przesłaną faksem kopią notatki z postępów, podsumowaniem wizyty lub pismem podpisanym przez lekarza uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne obejmujące mózg lub inne funkcje ośrodkowe (np. niepełnosprawność intelektualna w wywiadzie lub podejrzenie, zaburzenia ze spektrum autyzmu, padaczka, stwardnienie rozsiane, narkolepsja) lub inny poważny stan psychiczny wymagający hospitalizacji (np. znaczne zaburzenie nastroju, aktywne myśli samobójcze lub psychoza), na podstawie samoopisu stanu dziecka i odpowiedzi do kategorii M w podskali CASI-5.
  • Każdy poważny stan chorobowy, w tym nieswoiste zapalenie jelit, przebyte nowotwory, choroby nerek lub wątroby, nadczynność tarczycy, cukrzyca typu I lub II.
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników interwencji.
  • Wszelkie znane nieprawidłowości metabolizmu minerałów (np. choroba Wilsona, hemochromatoza).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym środków pobudzających, w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed oceną osobistą; uczestnicy muszą odstawić te leki na co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Silny lęk przed separacją, który uniemożliwia rozdzielenie się z rodzicem/opiekunem w celu wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
  • Jakakolwiek niepełnosprawność, która przeszkadzałaby uczestnikowi w ustnym odpowiadaniu na pytania.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Ciąża lub aktywność seksualna na początku badania. Kryteria wykluczenia 1-6 i 9 będą oparte na samoopisie rodzica/opiekuna na temat stanu dziecka. W przypadku zgłoszenia przez rodzica/opiekuna medycznego kryteriów wykluczenia lub wątpliwości co do kwalifikowalności, dane podane przez rodzica/opiekuna zostaną potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej z oświadczeniem podpisanym przez rodzica/opiekuna. Potencjalny uczestnik może zostać zweryfikowany osobiście przez lekarza prowadzącego badanie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Kapsułki mikroelementów o szerokim spektrum działania: 36-składnikowa mieszanka witamin, minerałów, aminokwasów i przeciwutleniaczy.
Produkt złożony: Mikroelementy o szerokim spektrum; 36-składnikowa mieszanka witamin, minerałów, aminokwasów i przeciwutleniaczy
60% uczestników będzie przyjmować 3-4 kapsułki mikroelementów o szerokim spektrum działania trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Po pierwszych 8 tygodniach (RCT) wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym rozszerzeniu, podczas którego dziecko będzie przyjmowało aktywne leczenie mikroskładnikami odżywczymi przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Codzienne niezbędne składniki odżywcze (DEN)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki nieaktywnego placebo.
Suplement diety: Placebo
40% uczestników będzie przyjmować 3-4 kapsułki nieaktywnego placebo trzy razy dziennie przez osiem tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Wszyscy uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w 8-tygodniowej, naturalistycznej, otwartej obserwacji, podczas której dziecko otrzyma aktywne leczenie mikroskładnikami odżywczymi; kapsułki mikroelementów o szerokim spektrum działania.
Produkt złożony: Mikroelementy o szerokim spektrum; 36-składnikowa mieszanka witamin, minerałów, aminokwasów i przeciwutleniaczy
60% uczestników będzie przyjmować 3-4 kapsułki mikroelementów o szerokim spektrum działania trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Po pierwszych 8 tygodniach (RCT) wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym rozszerzeniu, podczas którego dziecko będzie przyjmowało aktywne leczenie mikroskładnikami odżywczymi przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Codzienne niezbędne składniki odżywcze (DEN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik CASI-5 oceniany przez rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Podstawową miarą wyniku, zdefiniowaną a priori, odzwierciedlającą często współistniejące objawy ADHD, takie jak rozregulowanie emocjonalne, drażliwość, złość lub agresja), jest oceniany przez rodziców kwestionariusz objawów u dzieci i młodzieży (CASI-5). CASI-5 opiera się na kryteriach objawów DSM-5. Podskale ADHD, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD), destrukcyjnych zaburzeń regulacji nastroju (DMDD) i konfliktów rówieśniczych, które zostaną połączone w łączny wynik złożony; zakres wynosi 0-3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 8
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — liczba uczestników uznanych za reagujących na leczenie (wynik 1 lub 2)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Drugą podstawową miarą jest zaślepiona ocena klinicysty CGI-Improvement (CGI-I) to podskala CGI, która ocenia ogólną poprawę objawów na podstawie wszystkich istotnych danych. Zakres przedmiotów to 1-7 (bardzo dużo ulepszone, dużo ulepszone, minimalnie ulepszone, bez zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej, bardzo dużo gorzej); niższy wynik jest lepszy. Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał ocenę 1 lub 2 w skali CGI-I. Podskala CGI-Severity (CGI-S) zostanie również oceniona na początku badania iw 8. tygodniu, z wynikami porównanymi w dwóch punktach czasowych. Zakres pozycji to 1-7 (normalny, na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów); niższy wynik jest lepszy; większość uczestników będzie miała 4 lub 5 punktów na początku.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sód, potas, chlorki, dwutlenek węgla i luka anionowa w mmol/L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wapń, Azot mocznikowy we krwi, Kreatynina, Glukoza, Bilirubina Całkowita w mg/dL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Albumina, białko całkowite, hemoglobina, średnia Hgb w komórkach wg/dl
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
AST, ALT, alkaliczne w U/L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba RBC w komórkach/mcL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Hematokryt, dystrybucja erytrocytów, niedojrzałe granulki, limfocyty, monocyty, eozynofile w procentach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia objętość komórek w fL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Żelazo w ug/dL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba białych krwinek, bezwzględna liczba monocytów, bezwzględna liczba eozynofilów, liczba płytek krwi w komórkach/ml
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Drugą podstawową miarą jest zaślepiona ocena klinicysty CGI-Improvement (CGI-I) to podskala CGI, która ocenia ogólną poprawę objawów na podstawie wszystkich istotnych danych. Zakres przedmiotów to 1-7 (bardzo dużo ulepszone, dużo ulepszone, minimalnie ulepszone, bez zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej, bardzo dużo gorzej); niższy wynik jest lepszy. Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał ocenę 1 lub 2 w skali CGI-I. Podskala CGI-Severity (CGI-S) zostanie również oceniona na początku badania iw 8. tygodniu, z wynikami porównanymi w dwóch punktach czasowych. Zakres pozycji to 1-7 (normalny, na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów); niższy wynik jest lepszy; większość uczestników będzie miała 4 lub 5 punktów na początku.
16 tygodni
Raport rodzica CASI-5
Ramy czasowe: Tydzień 16
Podstawową miarą wyniku, zdefiniowaną a priori, odzwierciedlającą często współistniejące objawy ADHD, takie jak rozregulowanie emocjonalne, drażliwość, złość lub agresja), są oceniane przez rodziców podskale kwestionariusza objawów u dzieci i młodzieży (CASI-5) ADHD, zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD ), destrukcyjne zaburzenia regulacji nastroju (DMDD) i konflikty z rówieśnikami. CASI-5 opiera się na kryteriach objawów DSM-5. Zakres pozycji to 0-3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Podskale dla ADHD, ODD i DMD będą wynikami złożonymi.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Ohio State University
National University of Natural Medicine
University of Lethbridge
Waterloo Foundation
Foundation for Excellence in Mental Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj