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Studie zu Mikronährstoffen für ADHS in der Jugend (MADDY). (MADDY)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Bewertung der Wirksamkeit einer Supplementierung mit Mikronährstoffen für ADHS in der Jugendstudie (MADDY).

Diese vorgeschlagene Forschung wird die Methode der randomisierten Kontrollstudie (RCT) verwenden und Mikronährstoffe mit Placebo bei 135 Kindern mit ADHS vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht eine Mikronährstoffbehandlung mit breitem Spektrum für Kinder mit ADHS. Ziel ist es, das Spektrum evidenzbasierter Behandlungen zu erweitern und dem Wunsch der Öffentlichkeit nach nicht-pharmakologischen Behandlungsoptionen nachzukommen. Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, bei dem Mikronährstoffe mit Placebo bei 135 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS plus Reizbarkeit oder Wut verglichen werden, basierend auf den von den Eltern gemeldeten Symptomen. Die Studie wird auch biologische Proben (Speichel, Stuhl, Urin, Haare und Blut) der Kinder sammeln, um die physiologischen Mechanismen der Wirkung von Mikronährstoffen zu untersuchen. Wenn die Mikronährstoffbehandlung die Symptome erfolgreich verringert, besteht die klinische Implikation darin, diese als legitime nicht-pharmakologische Alternative zu Stimulanzien anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, AB T1K 6T5
        • University of Lethbridge
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter einschließlich und zwischen 6 und 12 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Mündliche Bereitschaft, maximal 9-12 Kapseln/Tag mit Nahrung zu schlucken, an allen Studienterminen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für ADHS gemäß klinischem Cut-Off (mehr als 6 Fragen, die mit 2 oder 3, „oft“ oder „sehr oft“ bewertet wurden) in der Kategorie A: ADHS-Fragen aus dem Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) mit mindestens mehreren Symptomen in mehr als einer Umgebung, basierend auf den 5-Symptomkriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM), einschließlich erheblicher Beeinträchtigung der sozialen und/oder akademischen Funktionsfähigkeit.
  • Demonstrieren Sie mindestens ein Symptom von Reizbarkeit oder Wut, bewertet durch eine Punktzahl von 2 oder 3 bei einer Frage der Kategorie B oder Rz aus dem CASI-5.
  • Mindestens zwei Wochen vor der persönlichen Studienbeurteilung medikamentenfrei sein oder unter ärztlicher Aufsicht durch den Kinderarzt oder Hausarzt des Kindes stehen, abhängig davon, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten mit diesem Arzt zusammenarbeiten. Ausschwemmungen werden an dem von den Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldeten Datum mit einer gefaxten Kopie der Fortschrittsnotiz, der Besuchszusammenfassung oder dem unterschriebenen Schreiben des Arztes des Teilnehmers dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung, die das Gehirn oder andere zentrale Funktionen betrifft (z. B. Vorgeschichte oder Verdacht auf geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Epilepsie, Multiple Sklerose, Narkolepsie) oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. signifikante Stimmungsstörung, aktive Suizidgedanken oder Psychose), basierend auf dem Selbstbericht der Eltern/Erziehungsberechtigten über den Zustand des Kindes und den Antworten auf Kategorie M auf der CASI-5-Subskala.
  • Jeder ernsthafte medizinische Zustand, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Krebs in der Vorgeschichte, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes Typ I oder II.
  • Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Eingriffs.
  • Jede bekannte Anomalie des Mineralstoffwechsels (z. B. Morbus Wilson, Hämochromatose).
  • Einnahme anderer Medikamente mit primärer Aktivität des zentralen Nervensystems, einschließlich Stimulanzien, innerhalb der letzten zwei Wochen vor der persönlichen Beurteilung; Die Teilnehmer müssen diese Medikamente mindestens zwei Wochen vor dem Screening absetzen.
  • Schwere Trennungsangst, die eine Trennung von Eltern/Erziehungsberechtigten zur Beantwortung von Studienfragebögen ausschließen würde.
  • Jede Behinderung, die die mündliche Beantwortung von Fragen durch den Teilnehmer beeinträchtigen würde.
  • Nicht englischsprachig.
  • Schwangerschaft oder sexuell aktiv zu Studienbeginn. Die Ausschlusskriterien 1-6 und 9 basieren auf der Selbstauskunft der Eltern/Erziehungsberechtigten zum Zustand des Kindes. Wenn der Elternteil/Erziehungsberechtigte medizinische Ausschlusskriterien oder Bedenken bezüglich der Berechtigung meldet, werden die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bereitgestellten Daten durch Überprüfung der Krankenakten mit Freigabe der vom Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichneten Informationen bestätigt. Potenzielle Teilnehmer können im Falle von Bedenken hinsichtlich der Teilnahme persönlich von einem Studienarzt überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Kapseln mit Mikronährstoffen mit breitem Wirkungsspektrum: eine Mischung aus 36 Zutaten aus Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren und Antioxidantien.
Kombinationsprodukt: Mikronährstoffe mit breitem Spektrum; eine 36-Zutaten-Mischung aus Vitaminen, Mineralien, Aminosäuren und Antioxidantien
60 % der Teilnehmer nehmen acht Wochen lang dreimal täglich 3-4 Kapseln Breitband-Mikronährstoffe ein. Nach den ersten 8 Wochen (der RCT) haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerung teilzunehmen, während der das Kind die aktive Mikronährstoffbehandlung für 8 Wochen einnehmen würde
Andere Namen:
  • Tägliche essentielle Nährstoffe (DEN)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapseln mit inaktivem Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
40 % der Teilnehmer nehmen acht Wochen lang dreimal täglich 3-4 Kapseln eines inaktiven Placebos ein.
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer 8-wöchigen, natürlichen, offenen Nachsorge teilzunehmen, bei der das Kind die aktive Mikronährstoffbehandlung erhält; Kapseln mit Mikronährstoffen mit breitem Spektrum.
Kombinationsprodukt: Mikronährstoffe mit breitem Spektrum; eine 36-Zutaten-Mischung aus Vitaminen, Mineralien, Aminosäuren und Antioxidantien
60 % der Teilnehmer nehmen acht Wochen lang dreimal täglich 3-4 Kapseln Breitband-Mikronährstoffe ein. Nach den ersten 8 Wochen (der RCT) haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerung teilzunehmen, während der das Kind die aktive Mikronährstoffbehandlung für 8 Wochen einnehmen würde
Andere Namen:
  • Tägliche essentielle Nährstoffe (DEN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CASI-5 Von Eltern bewerteter zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das primäre Ergebnismaß, a priori definiert, das die häufig komorbiden ADHS-Symptome wie emotionale Dysregulation, Reizbarkeit, Wut oder Aggression widerspiegelt, ist das von Eltern bewertete Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). Der CASI-5 basiert auf den DSM-5-Symptomkriterien. Die Subskalen von ADHS, oppositioneller trotziger Störung (ODD), störender Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD) und Peer-Konflikt, die zu einem zusammengesetzten Gesamtwert kombiniert werden; Bereich ist 0-3 (nie, manchmal, oft, sehr oft). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 8
Clinical Global Impression (CGI) – Anzahl der Teilnehmer, die als Ansprecher auf die Behandlung betrachtet wurden (Punktzahl 1 oder 2)
Zeitfenster: Woche 8
Das zweite primäre Maß ist die verblindete, vom Kliniker bewertete CGI-Verbesserung (CGI-I), eine Subskala der CGI, die die Gesamtverbesserung der Symptome auf der Grundlage aller relevanten Daten bewertet. Itembereich ist 1-7 (sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Änderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter); niedrigere Punktzahl ist besser. Ein Behandlungs-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der im CGI-I mit 1 oder 2 bewertet wird. Die Subskala CGI-Severity (CGI-S) wird ebenfalls zu Beginn und in Woche 8 bewertet, wobei die Ergebnisse zu den beiden Zeitpunkten verglichen werden. Der Itembereich liegt zwischen 1 und 7 (normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, deutlich krank, schwer krank, unter den am stärksten erkrankten Patienten); niedrigere Punktzahl ist besser; Die meisten Teilnehmer werden zu Beginn eine 4 oder 5 sein.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natrium, Kalium, Chlorid, Kohlendioxid und Anionenlücke in mmol/L
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sammeln Sie Blut- und Urinproben zu zwei Zeitpunkten. Die Proben werden auf Anfrage der FDA zur Sicherheitsüberprüfung gesammelt.
Baseline und Woche 8
Calcium, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Glukose, Bilirubin Gesamt in mg/dL
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sammeln Sie Blut- und Urinproben zu zwei Zeitpunkten. Die Proben werden auf Anfrage der FDA zur Sicherheitsüberprüfung gesammelt.
Baseline und Woche 8
Albumin, Gesamtprotein, Hämoglobin, mittleres Zell-Hgb in g/dL
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sammeln Sie Blut- und Urinproben zu zwei Zeitpunkten. Die Proben werden auf Anfrage der FDA zur Sicherheitsüberprüfung gesammelt.
Baseline und Woche 8
AST, ALT, alkalisch in U/L
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sammeln Sie Blut- und Urinproben zu zwei Zeitpunkten. Die Proben werden auf Anfrage der FDA zur Sicherheitsüberprüfung gesammelt.
Baseline und Woche 8
Erythrozytenzahl in Zellen/μl
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sammeln Sie Blut- und Urinproben zu zwei Zeitpunkten. Die Proben werden auf Anfrage der FDA zur Sicherheitsüberprüfung gesammelt.
Baseline und Woche 8
Hämatokrit, RBC-Verteilung, unreife Grans, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile in Prozent
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sammeln Sie Blut- und Urinproben zu zwei Zeitpunkten. Die Proben werden auf Anfrage der FDA zur Sicherheitsüberprüfung gesammelt.
Baseline und Woche 8
Mittleres Zellvolumen in fl
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sammeln Sie Blut- und Urinproben zu zwei Zeitpunkten. Die Proben werden auf Anfrage der FDA zur Sicherheitsüberprüfung gesammelt.
Baseline und Woche 8
Eisen in µg/dL
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sammeln Sie Blut- und Urinproben zu zwei Zeitpunkten. Die Proben werden auf Anfrage der FDA zur Sicherheitsüberprüfung gesammelt.
Baseline und Woche 8
Leukozytenzahl, absolute Monozyten, absolute Eosinophile, Blutplättchenzahl in Zellen/μl
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sammeln Sie Blut- und Urinproben zu zwei Zeitpunkten. Die Proben werden auf Anfrage der FDA zur Sicherheitsüberprüfung gesammelt.
Baseline und Woche 8
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das zweite primäre Maß ist die verblindete, vom Kliniker bewertete CGI-Verbesserung (CGI-I), eine Subskala der CGI, die die Gesamtverbesserung der Symptome auf der Grundlage aller relevanten Daten bewertet. Itembereich ist 1-7 (sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Änderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter); niedrigere Punktzahl ist besser. Ein Behandlungs-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der im CGI-I mit 1 oder 2 bewertet wird. Die Subskala CGI-Severity (CGI-S) wird ebenfalls zu Beginn und in Woche 8 bewertet, wobei die Ergebnisse zu den beiden Zeitpunkten verglichen werden. Der Itembereich liegt zwischen 1 und 7 (normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, deutlich krank, schwer krank, unter den am stärksten erkrankten Patienten); niedrigere Punktzahl ist besser; Die meisten Teilnehmer werden zu Beginn eine 4 oder 5 sein.
16 Wochen
CASI-5-Elternbericht
Zeitfenster: Woche 16
Das primäre Ergebnismaß, das a priori definiert ist und die häufig komorbiden ADHS-Symptome wie emotionale Dysregulation, Reizbarkeit, Wut oder Aggression widerspiegelt, sind die von den Eltern bewerteten Unterskalen des Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) von ADHS, Oppositional Defiant Disorder (ODD). ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) und Peer-Konflikt. Der CASI-5 basiert auf den DSM-5-Symptomkriterien. Der Item-Bereich ist 0-3 (nie, manchmal, oft, sehr oft). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Subskalen für ADHD, ODD und DMD sind zusammengesetzte Werte.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Ohio State University
National University of Natural Medicine
University of Lethbridge
Waterloo Foundation
Foundation for Excellence in Mental Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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