Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) Studie (MADDY)

11 januari 2023 uppdaterad av: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Utvärdering av effektiviteten av tillskott med mikronäringsämnen för ADHD i ungdom (MADDY) studie

Denna föreslagna forskning kommer att använda metodologi för randomiserade kontrollstudier (RCT) och jämföra mikronäringsämnen med placebo hos 135 barn med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker ett brett spektrum av mikronäringsämnen behandling för barn med ADHD. Målet är att bredda omfattningen av evidensbaserade behandlingar och att möta allmänhetens önskemål om icke-farmakologiska behandlingsalternativ. Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign, som jämför mikronäringsämnen med placebo hos 135 barn i åldrarna 6-12, med ADHD plus irritabilitet eller ilska baserat på föräldrars rapportering av symtom. Studien kommer också att samla in biologiska prover (saliv, avföring, urin, hår och blod) från barnen för att undersöka fysiologiska mekanismer för mikronäringseffekter. Om mikronäringsbehandlingen framgångsrikt minskar symtomen är den kliniska innebörden att erbjuda detta som ett legitimt icke-farmakologiskt alternativ till stimulerande medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, AB T1K 6T5
        • University of Lethbridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder inklusive och mellan 6 och 12 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Verbalt villig att svälja max 9-12 kapslar/dag med mat, gå på alla studiebesök och fyll i frågeformulär.
  • Uppfyll kriterierna för ADHD som bedömts av den kliniska gränsen (6+ frågor poängsatta som 2:or eller 3:or, "ofta" eller "mycket ofta") i kategori A: ADHD-frågor från Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) med minst flera symtom närvarande i mer än en miljö, baserat på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 symptomkriterier, inklusive betydande funktionsnedsättning socialt och/eller akademiskt.
  • Demonstrera minst ett symptom på irritabilitet eller ilska som bedöms med poängen 2 eller 3 på en fråga från kategori B eller Rz från CASI-5.
  • Var medicinfri, eller tvättas ut med medicinsk övervakning som tillhandahålls av barnets barnläkare eller primärvårdsläkare, beroende av att föräldern/vårdnadshavaren arbetar med den läkaren, i minst två veckor före den personliga studiebedömningen. Washout kommer att registreras som inträffat på det datum som rapporterats av föräldern/vårdnadshavaren, med en faxad kopia av förloppsanteckningen, besökssammanfattningen eller undertecknat brev från deltagarens läkare.

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk störning som involverar hjärnan eller annan central funktion (t.ex. historia av eller misstänkt intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, epilepsi, multipel skleros, narkolepsi) eller andra allvarliga psykiatriska tillstånd som kräver sjukhusvistelse (t.ex. signifikant humörstörning, aktiva suicidtankar eller psykoser), baserat på förälders/vårdnadshavares självrapportering av barnets tillstånd och svar på kategori M på CASI-5 subskalan.
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, historia av cancer, njur- eller leversjukdom, hypertyreos, diabetes typ I eller II.
  • Känd allergi mot alla ingredienser i interventionen.
  • Alla kända avvikelser i mineralmetabolism (t.ex. Wilsons sjukdom, hemokromatos).
  • Att ta någon annan medicin med huvudsakligen aktivitet i centrala nervsystemet, inklusive stimulantia, inom de senaste två veckorna före en personlig bedömning; Deltagarna måste vara av med dessa mediciner i minst två veckor före screeningen.
  • Allvarlig separationsångest som skulle förhindra att man separerar från förälder/vårdnadshavare för att svara på studieenkäter.
  • Eventuella funktionshinder som skulle störa deltagarna att svara muntligt på frågor.
  • Icke engelsktalande.
  • Graviditet eller sexuellt aktiv vid baslinjen. Uteslutningskriterierna 1-6 och 9 kommer att baseras på förälders/vårdnadshavares självrapportering av barnets tillstånd. Om föräldern/vårdnadshavaren rapporterar medicinska uteslutningskriterier, eller farhågor om behörighet, kommer uppgifter som tillhandahålls av förälder/vårdnadshavare att bekräftas genom granskning av journaler med utlämnande av information undertecknad av förälder/vårdnadshavare. Potentiella deltagare kan granskas personligen av en studieläkare vid eventuella frågor om deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Kapslar med brett spektrum av mikronäringsämnen: en blandning av 36 ingredienser av vitaminer, mineraler, aminosyror och antioxidanter.
Kombinationsprodukt: Mikronäringsämnen med brett spektrum; en blandning av 36 ingredienser av vitaminer, mineraler, aminosyror och antioxidanter
60 % av deltagarna kommer att ta 3-4 kapslar med bredspektrum mikronäringsämnen tre gånger per dag i åtta veckor. Efter de första 8 veckorna (av RCT) kommer alla deltagare att ha möjlighet att delta i en öppen förlängning, under vilken tid barnet skulle ta den aktiva mikronäringsbehandlingen i 8 veckor
Andra namn:
  • Daily Essential Nutrients (DEN)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapslar av inaktiv placebo.
Kosttillskott: Placebo
40 % av deltagarna kommer att ta 3-4 kapslar inaktiv placebo tre gånger per dag i åtta veckor.
EXPERIMENTELL: Öppna etikett
Alla deltagare har möjlighet att delta i en 8-veckors, naturalistisk, öppen uppföljning där barnet kommer att ta den aktiva mikronäringsbehandlingen; kapslar med brett spektrum av mikronäringsämnen.
Kombinationsprodukt: Mikronäringsämnen med brett spektrum; en blandning av 36 ingredienser av vitaminer, mineraler, aminosyror och antioxidanter
60 % av deltagarna kommer att ta 3-4 kapslar med bredspektrum mikronäringsämnen tre gånger per dag i åtta veckor. Efter de första 8 veckorna (av RCT) kommer alla deltagare att ha möjlighet att delta i en öppen förlängning, under vilken tid barnet skulle ta den aktiva mikronäringsbehandlingen i 8 veckor
Andra namn:
  • Daily Essential Nutrients (DEN)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CASI-5 Föräldraklassad sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Primärt utfallsmått, definierat a priori, vilket återspeglar de ofta komorbida ADHD-symtomen på emotionell dysreglering irritabelt humör, ilska eller aggression, är den förälderklassade barn- och ungdomssymtominventeringen (CASI-5). CASI-5 är baserad på DSM-5-symptomkriterierna. Underskalorna ADHD, Oppositionell Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) och kamratkonflikt som kommer att kombineras till en sammansatt poäng; intervallet är 0-3 (aldrig, ibland, ofta, väldigt ofta). Högre poäng representerar ett sämre resultat.
Baslinje och vecka 8
Clinical Global Impression (CGI) - Antal deltagare som anses vara en behandlingssvarare (poäng 1 eller 2)
Tidsram: Vecka 8
Det andra primära måttet är den blindade klinikerklassade CGI-Improvement (CGI-I) är en underskala av CGI som värderar övergripande förbättring av symtom baserat på alla relevanta data. Artikelintervall är 1-7 (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre); lägre poäng är bättre. En behandlingssvarare definieras som en deltagare som får betyget 1 eller 2 på CGI-I. Underskalan CGI-Severity (CGI-S) kommer också att poängsättas vid baslinjen och vecka 8, med poäng jämförda vid de två tidpunkterna. Artikelomfånget är 1-7 (normal, borderline sjuk, lätt sjuk, medelsjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de mest extremt sjuka patienterna); lägre poäng är bättre; de flesta deltagare kommer att vara en 4 eller 5 vid baslinjen.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Natrium-, kalium-, klorid-, koldioxid- och anjongap i mmol/L
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Kalcium, Blod Urea Kväve, Kreatinin, Glukos, Bilirubin Totalt i mg/dL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Albumin, totalt protein, hemoglobin, medelvärde för cell-Hgb i g/dL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
AST, ALT, Alkaliskt i U/L
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
RBC-antal i celler/mcL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Hematokrit, RBC-distribution, Omogna Grans, Lymfocyt, Monocyt, Eosinofil i procent
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Medelcellvolym i fL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Järn i ug/dL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Antal vita blodkroppar, absolut monocyter, absolut eosinofil, antal blodplättar i celler/mcL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 16 veckor
Det andra primära måttet är den blindade klinikerklassade CGI-Improvement (CGI-I) är en underskala av CGI som värderar övergripande förbättring av symtom baserat på alla relevanta data. Artikelintervall är 1-7 (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre); lägre poäng är bättre. En behandlingssvarare definieras som en deltagare som får betyget 1 eller 2 på CGI-I. Underskalan CGI-Severity (CGI-S) kommer också att poängsättas vid baslinjen och vecka 8, med poäng jämförda vid de två tidpunkterna. Artikelomfånget är 1-7 (normal, borderline sjuk, lätt sjuk, medelsjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de mest extremt sjuka patienterna); lägre poäng är bättre; de flesta deltagare kommer att vara en 4 eller 5 vid baslinjen.
16 veckor
CASI-5 föräldrarapport
Tidsram: Vecka 16
Primärt utfallsmått, definierat a priori, vilket återspeglar de ofta komorbida ADHD-symtomen på emotionell dysregulation irritabelt humör, ilska eller aggression, är de föräldrarklassade Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) subskalorna av ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD). ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) och kamratkonflikt. CASI-5 är baserad på DSM-5-symptomkriterierna. Artikelintervallet är 0-3 (aldrig, ibland, ofta, väldigt ofta). Högre poäng representerar ett sämre resultat. Underskalorna för ADHD, ODD och DMD kommer att vara sammansatta poäng.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Ohio State University
National University of Natural Medicine
University of Lethbridge
Waterloo Foundation
Foundation for Excellence in Mental Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera