Estudio de micronutrientes para el TDAH en la juventud (MADDY) (MADDY)

Criterios de inclusión:

• Edad inclusive y entre 6 y 12 años en el momento de la inscripción.
• Verbalmente dispuesto a tragar un máximo de 9-12 cápsulas/día con alimentos, asistir a todas las citas del estudio y completar cuestionarios.
• Cumplir con los criterios para el TDAH según lo evaluado por el límite clínico (más de 6 preguntas calificadas como 2 o 3, "a menudo" o "muy a menudo") en la Categoría A: preguntas sobre el TDAH del Inventario de Síntomas para Niños y Adolescentes-5 ( CASI-5) con al menos varios síntomas presentes en más de un entorno, según los criterios de síntomas del Manual diagnóstico y estadístico (DSM) 5, incluido un deterioro significativo en el funcionamiento social y/o académico.
• Demostrar al menos un síntoma de irritabilidad o ira evaluado con una puntuación de 2 o 3 en una pregunta de la categoría B o Rz del CASI-5.
• Estar libre de medicamentos o lavado con supervisión médica proporcionada por el pediatra o médico de atención primaria del niño, dependiendo de que el padre/tutor trabaje con ese médico, durante al menos dos semanas antes de la evaluación del estudio en persona. El lavado se registrará como ocurrido en la fecha informada por el padre/tutor, con una copia enviada por fax de la nota de progreso, el resumen de la visita o una carta firmada por el médico del participante.

Criterio de exclusión:

• Trastorno neurológico que afecta al cerebro u otra función central (p. ej., antecedentes o sospecha de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, epilepsia, esclerosis múltiple, narcolepsia) u otra afección psiquiátrica importante que requiere hospitalización (p. ej., trastorno significativo del estado de ánimo, ideación suicida activa o psicosis), basado en el autoinforme de los padres/tutores sobre la condición del niño y las respuestas a la categoría M en la subescala CASI-5.
• Cualquier condición médica grave, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de cáncer, enfermedad renal o hepática, hipertiroidismo, diabetes tipo I o II.
• Alergia conocida a alguno de los ingredientes de la intervención.
• Cualquier anomalía conocida del metabolismo mineral (p. ej., enfermedad de Wilson, hemocromatosis).
• Tomar cualquier otro medicamento con actividad principalmente en el sistema nervioso central, incluidos los estimulantes, en las últimas dos semanas antes de la evaluación en persona; los participantes deben dejar de tomar estos medicamentos durante un mínimo de dos semanas antes de la evaluación.
• Ansiedad de separación grave que impediría separarse de los padres/tutores para responder a los cuestionarios del estudio.
• Cualquier discapacidad que pudiera interferir con el participante respondiendo preguntas verbalmente.
• No hablan inglés.
• Embarazo o actividad sexual al inicio del estudio. Los criterios de exclusión 1-6 y 9 se basarán en el autoinforme del padre/tutor sobre la condición del niño. Si el padre/tutor informa los criterios de exclusión médica o inquietudes sobre la elegibilidad, los datos proporcionados por el padre/tutor se confirmarán mediante la revisión de los registros médicos con la divulgación de información firmada por el padre/tutor. El participante potencial puede ser revisado en persona por un médico del estudio en el caso de cualquier inquietud sobre la participación.