Mikrotápanyagok az ADHD-hez fiatalokban (MADDY) tanulmány (MADDY)
2023. január 11. frissítette: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
A mikrotápanyag-kiegészítés hatékonyságának értékelése ADHD esetén fiatalokban (MADDY) tanulmány
Ez a javasolt kutatás randomizált kontrollvizsgálati (RCT) módszertant alkalmaz, és 135 ADHD-s gyermeknél összehasonlítja a mikrotápanyagokat a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy széles spektrumú mikrotápanyag-kezelést vizsgál ADHD-s gyermekek számára.
A cél a bizonyítékokon alapuló kezelések körének szélesítése, valamint a nem gyógyszeres kezelési lehetőségek iránti lakossági vágy kielégítése.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálati tervet használ, amelyben a mikrotápanyagokat placebóval hasonlítják össze 135, ADHD-vel és ingerlékenységgel vagy haraggal rendelkező, 6-12 éves gyermeknél, a szülők által közölt tünetek alapján.
A vizsgálat során biológiai mintákat is gyűjtenek (nyál, széklet, vizelet, haj és vér) a gyerekektől, hogy megvizsgálják a mikrotápanyagok hatásának fiziológiai mechanizmusait.
Ha a mikrotápanyag-kezelés sikeresen csökkenti a tüneteket, a klinikai következménye az, hogy ezt a stimuláns gyógyszeres kezelés legitim, nem gyógyszeres alternatívájaként kínálják fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, AB T1K 6T5
- University of Lethbridge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti életkor a beiratkozáskor.
- Szóban hajlandó lenyelni maximum 9-12 kapszulát naponta étkezés közben, minden vizsgálati időponton részt venni és kérdőíveket kitölteni.
- Teljesítse az ADHD kritériumait, amint azt a klinikai határérték (6+ kérdés 2-es vagy 3-as, "gyakran" vagy "nagyon gyakran" pontozással értékelték) az A kategória: ADHD-kérdések a Child & Adolescent Symptom Inventory-5-ben található. CASI-5), amelynek legalább több tünete több környezetben is jelen van, a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) 5 tünetkritériumai alapján, beleértve a társadalmi és/vagy tanulmányi működés jelentős károsodását.
- Mutasson legalább egy ingerlékenység vagy düh tünetet 2-es vagy 3-as pontszámmal értékelve a CASI-5 B kategóriájú vagy Rz kategóriájú kérdésében.
- Legyen gyógyszermentes, vagy a gyermek gyermekorvosa vagy alapellátó orvosa által biztosított orvosi felügyelet mellett, a szülő/gondviselő együttműködése az orvossal, legalább két hétig a személyes vizsgálati értékelés előtt. A kimosódást a szülő/gondviselő által bejelentett napon rögzítjük, a folyamatról szóló feljegyzés, a látogatási összefoglaló vagy a résztvevő orvosának aláírt levele faxon elküldve.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség, amely az agyat vagy más központi funkciót érinti (pl. értelmi fogyatékosság, autizmus spektrum zavar, epilepszia, szklerózis multiplex, narkolepszia) vagy más súlyos pszichiátriai állapot, amely kórházi kezelést igényel (pl. jelentős hangulatzavar, aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichózis), a szülő/gondviselő önbeszámolója alapján a gyermek állapotáról és a CASI-5 alskálán az M kategóriára adott válaszok alapján.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a kórelőzményben szereplő rákot, vese- vagy májbetegséget, pajzsmirigy-túlműködést, I. vagy II. típusú cukorbetegséget.
- Ismert allergia a beavatkozás bármely összetevőjére.
- Az ásványi anyagcsere bármely ismert rendellenessége (pl. Wilson-kór, hemokromatózis).
- Bármilyen más, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással rendelkező gyógyszer, beleértve a stimulánsokat is, a személyes értékelést megelőző utolsó két héten belül; a résztvevőknek a szűrés előtt legalább két hétig nem kell szedniük ezeket a gyógyszereket.
- Súlyos szeparációs szorongás, amely kizárná a szülőtől/gondviselőtől való elszakadást a vizsgálati kérdőívek megválaszolásához.
- Bármilyen fogyatékosság, amely akadályozza a résztvevőt a kérdések szóbeli megválaszolásában.
- Nem angolul beszélő.
- Terhesség vagy szexuálisan aktív a kiinduláskor. Az 1-6. és a 9. kizárási kritérium a szülő/gondviselő saját bevallásán alapul a gyermek állapotáról. Ha a szülő/gondviselő orvosi kizárási feltételeket jelent, vagy aggályai vannak a jogosultsággal kapcsolatban, a szülő/gondviselő által szolgáltatott adatokat az orvosi feljegyzések áttekintése és a szülő/gondviselő által aláírt adatok kiadása megerősíti. A potenciális résztvevőt a vizsgálati orvos személyesen is megtekintheti, ha a részvétellel kapcsolatos aggályai vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Széles spektrumú mikroelemeket tartalmazó kapszula: vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak és antioxidánsok 36 összetevős keveréke.
|
A résztvevők 60%-a nyolc héten keresztül naponta háromszor 3-4 kapszula széles spektrumú mikrotápanyagot vesz be.
Az RCT kezdeti 8 hetét követően minden résztvevőnek lehetősége lesz részt venni egy nyílt meghosszabbításban, amely idő alatt a gyermek 8 héten keresztül aktív mikrotápanyag-kezelést kap.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktív placebo kapszulák.
|
A résztvevők 40%-a nyolc héten keresztül naponta háromszor 3-4 kapszulát inaktív placebót vesz be.
|
|
KÍSÉRLETI: Nyitott címke
Minden résztvevőnek lehetősége van részt venni egy 8 hetes, naturalista, nyílt nyomon követésen, amelyben a gyermek aktív mikrotápanyag-kezelést vesz igénybe; széles spektrumú mikroelemeket tartalmazó kapszulák.
|
A résztvevők 60%-a nyolc héten keresztül naponta háromszor 3-4 kapszula széles spektrumú mikrotápanyagot vesz be.
Az RCT kezdeti 8 hetét követően minden résztvevőnek lehetősége lesz részt venni egy nyílt meghosszabbításban, amely idő alatt a gyermek 8 héten keresztül aktív mikrotápanyag-kezelést kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CASI-5, szülő által besorolt összetett pontszám
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az eleve meghatározott elsődleges kimeneti mérőszám, amely az érzelmi szabályozási zavar, ingerlékeny hangulat, düh vagy agresszió gyakran kísérő ADHD-tüneteit tükrözi, a szülők által minősített Gyermek és serdülő tünetegyüttes (CASI-5).
A CASI-5 a DSM-5 tünetkritériumokon alapul.
Az ADHD, az oppozíciós dacos zavar (ODD), a zavaró hangulati diszregulációs zavar (DMDD) és a kortárs konfliktusok alskálái, amelyeket egy teljes összetett pontszámban kombinálunk; tartomány 0-3 (soha, néha, gyakran, nagyon gyakran).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI) – A kezelésre reagálónak tekintett résztvevők száma (1-es vagy 2-es pontszám)
Időkeret: 8. hét
|
A második elsődleges mérőszám a vak klinikus által minősített CGI-javulás (CGI-I) a CGI egy alskálája, amely az összes releváns adat alapján értékeli a tünetek általános javulását.
A cikkek tartománya 1-7 (nagyon sokat javított, sokat javított, minimálisan javított, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb); alacsonyabb pontszám jobb.
A kezelésre reagálónak azt a résztvevőt nevezzük, aki a CGI-I alapján 1-es vagy 2-es minősítést kapott.
A CGI-Severity (CGI-S) alskálát az alapvonalon és a 8. héten is pontozzák, és a pontszámokat a két időpontban hasonlítják össze.
A tételsor 1-7 (normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legszélsőségesebben beteg betegek között); az alacsonyabb pontszám jobb; a legtöbb résztvevő 4-es vagy 5-ös lesz az alapvonalon.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nátrium, kálium, klorid, szén-dioxid és anion rés mmol/l-ben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Két időpontban vegyen vér- és vizeletmintát.
A mintákat az FDA kérésére gyűjtik biztonsági szűrés céljából.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Kalcium, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, glükóz, összbilirubin mg/dl-ben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Két időpontban vegyen vér- és vizeletmintát.
A mintákat az FDA kérésére gyűjtik biztonsági szűrés céljából.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Albumin, összfehérje, hemoglobin, átlagos sejt Hgb g/dl-ben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Két időpontban vegyen vér- és vizeletmintát.
A mintákat az FDA kérésére gyűjtik biztonsági szűrés céljából.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
AST, ALT, lúgos U/L-ben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Két időpontban vegyen vér- és vizeletmintát.
A mintákat az FDA kérésére gyűjtik biztonsági szűrés céljából.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Vvt-szám sejt/mcL-ben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Két időpontban vegyen vér- és vizeletmintát.
A mintákat az FDA kérésére gyűjtik biztonsági szűrés céljából.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Hematokrit, vörösvérsejt-eloszlás, éretlen magok, limfocita, monocita, eozinofil százalékban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Két időpontban vegyen vér- és vizeletmintát.
A mintákat az FDA kérésére gyűjtik biztonsági szűrés céljából.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Átlagos cellatérfogat fL-ben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Két időpontban vegyen vér- és vizeletmintát.
A mintákat az FDA kérésére gyűjtik biztonsági szűrés céljából.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Vas ug/dl-ben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Két időpontban vegyen vér- és vizeletmintát.
A mintákat az FDA kérésére gyűjtik biztonsági szűrés céljából.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
WBC szám, abszolút monocita, abszolút eozinofil, vérlemezkeszám sejtekben/mcL
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Két időpontban vegyen vér- és vizeletmintát.
A mintákat az FDA kérésére gyűjtik biztonsági szűrés céljából.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 16 hét
|
A második elsődleges mérőszám a vak klinikus által minősített CGI-javulás (CGI-I) a CGI egy alskálája, amely az összes releváns adat alapján értékeli a tünetek általános javulását.
A cikkek tartománya 1-7 (nagyon sokat javított, sokat javított, minimálisan javított, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb); alacsonyabb pontszám jobb.
A kezelésre reagálónak azt a résztvevőt nevezzük, aki a CGI-I alapján 1-es vagy 2-es minősítést kapott.
A CGI-Severity (CGI-S) alskálát az alapvonalon és a 8. héten is pontozzák, és a pontszámokat a két időpontban hasonlítják össze.
A tételsor 1-7 (normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legszélsőségesebben beteg betegek között); az alacsonyabb pontszám jobb; a legtöbb résztvevő 4-es vagy 5-ös lesz az alapvonalon.
|
16 hét
|
|
CASI-5 szülői jelentés
Időkeret: 16. hét
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám, amelyet a priori határoztak meg, és amelyek tükrözik az érzelmi szabályozási zavar, ingerlékeny hangulat, düh vagy agresszió gyakran kísérő ADHD-tüneteit, az ADHD, az Oppositional Defiant Disorder (ODD) szülői besorolású gyermek és serdülő tünetegyüttes (CASI-5) alskálái. ), Disruptive Mood Disregulation Disorder (DMDD) és kortárs konfliktus.
A CASI-5 a DSM-5 tünetkritériumokon alapul.
A tételtartomány 0-3 (soha, néha, gyakran, nagyon gyakran).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az ADHD, az ODD és a DMD alskálái összetett pontszámok lesznek.
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Nyomelemek
- Antioxidánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .