青少年多动症微量营养素 (MADDY) 研究 (MADDY)
2023年1月11日 更新者：Jeanette Johnstone、Oregon Health and Science University
评估补充微量营养素对青少年多动症 (MADDY) 研究的疗效
这项拟议的研究将使用随机对照试验 (RCT) 方法，并比较 135 名多动症儿童的微量营养素与安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究检查了针对多动症儿童的广谱微量营养素治疗。
目标是扩大循证治疗的范围，并满足公众对非药物治疗选择的需求。
这项研究将使用随机对照试验设计，根据父母的症状报告，将微量营养素与安慰剂在 135 名 6-12 岁患有注意力缺陷多动症加上易怒或愤怒的儿童中进行比较。
该研究还将收集儿童的生物样本（唾液、粪便、尿液、头发和血液），以检查微量营养素影响的生理机制。
如果微量营养素治疗成功减轻了症状，临床意义就是将其作为兴奋剂药物的合法非药物替代品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄介于 6 至 12 岁之间。
- 口头上愿意每天随食物吞服最多 9-12 粒胶囊，参加所有研究预约并完成问卷调查。
- 符合 ADHD 的标准，根据临床截断值（6 个以上的问题得分为 2 或 3，“经常”或“非常经常”）在 A 类：来自儿童和青少年症状量表 5 的 ADHD 问题（ CASI-5）根据诊断和统计手册 (DSM) 5 症状标准，在不止一种环境中出现至少几种症状，包括社交和/或学业功能的显着损害。
- 表现出至少一种烦躁或愤怒的症状，根据 CASI-5 中 B 类或 Rz 的一个问题的 2 分或 3 分评估。
- 在孩子的儿科医生或初级保健医生提供的医疗监督下，在亲自研究评估之前至少两周内不服用药物或进行冲洗，依赖父母/监护人与该医生的合作。 将在家长/监护人报告的日期记录清除，并附上进度说明、访问摘要或参与者医生签署的信件的传真副本。
排除标准：
- 涉及大脑或其他中枢功能的神经障碍（例如，有或疑似智力障碍、自闭症谱系障碍、癫痫、多发性硬化症、发作性睡病）或其他需要住院治疗的主要精神疾病（例如 显着的情绪障碍、主动自杀意念或精神病），基于父母/监护人对儿童状况的自我报告和对 CASI-5 子量表中 M 类的反应。
- 任何严重的身体状况，包括炎症性肠病、癌症病史、肾脏或肝脏疾病、甲状腺功能亢进症、I 型或 II 型糖尿病。
- 已知对干预的任何成分过敏。
- 任何已知的矿物质代谢异常（例如威尔逊氏病、血色素沉着症）。
- 在亲自评估之前的最后两周内服用任何其他主要具有中枢神经系统活性的药物，包括兴奋剂；参与者必须在筛选前至少两周停用这些药物。
- 严重的分离焦虑会阻止与父母/监护人分离以回答研究问卷。
- 任何会干扰参与者口头回答问题的残疾。
- 非英语口语。
- 基线时怀孕或性活跃。 排除标准 1-6 和 9 将基于父母/监护人对孩子状况的自我报告。 如果家长/监护人报告了医疗排除标准或对资格的担忧，则家长/监护人提供的数据将通过审查病历并发布由家长/监护人签署的信息来确认。 如果对参与有任何疑虑，研究医师可能会亲自审查潜在参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
广谱微量营养素胶囊：维生素、矿物质、氨基酸和抗氧化剂的 36 种成分混合物。
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60% 的参与者将服用 3-4 粒广谱微量营养素胶囊，每天 3 次，持续 8 周。
在最初的 8 周（RCT）之后，所有参与者都可以选择参加开放标签扩展，在此期间孩子将接受为期 8 周的活性微量营养素治疗
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
无活性安慰剂胶囊。
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40% 的参与者将服用 3-4 粒非活性安慰剂胶囊，每天 3 次，持续 8 周。
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实验性的：打开标签
所有参与者都可以选择参加为期 8 周、自然主义、开放标签的跟进，孩子将在其中接受积极的微量营养素治疗；广谱微量营养素胶囊。
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60% 的参与者将服用 3-4 粒广谱微量营养素胶囊，每天 3 次，持续 8 周。
在最初的 8 周（RCT）之后，所有参与者都可以选择参加开放标签扩展，在此期间孩子将接受为期 8 周的活性微量营养素治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CASI-5 家长综合评分
大体时间：基线和第 8 周
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主要结果测量，先验定义，反映情绪失调、易怒情绪、愤怒或攻击性等经常合并的 ADHD 症状，是父母评定的儿童和青少年症状量表 (CASI-5)。
CASI-5 基于 DSM-5 症状标准。
ADHD、对立违抗障碍 (ODD)、破坏性情绪失调障碍 (DMDD) 和同伴冲突的子量表将合并为总分；范围是 0-3（从不、有时、经常、非常经常）。
较高的分数代表较差的结果。
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基线和第 8 周
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临床总体印象 (CGI) - 被视为治疗反应者的参与者人数（得分为 1 或 2）
大体时间：第 8 周
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第二个主要措施是盲法临床医生评定的 CGI 改善 (CGI-I) 是 CGI 的一个子量表，它根据所有相关数据对症状的整体改善进行评级。
Item 范围是 1-7（很大改善，很大改善，最低限度改善，没有变化，最低限度差，差很多，差很多）；分数越低越好。
治疗反应者被定义为在 CGI-I 上被评为 1 或 2 的参与者。
CGI-Severity (CGI-S) 子量表也将在基线和第 8 周进行评分，并比较两个时间点的分数。
Item范围为1-7（正常、临界病、轻度病、中度病、显着病、重病、重症患者中）；分数越低越好；大多数参与者的基线得分为 4 或 5。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钠、钾、氯、二氧化碳和阴离子间隙（mmol/L）
大体时间：基线和第 8 周
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在两个时间点收集血液和尿液样本。
根据 FDA 的安全筛选要求收集样本。
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基线和第 8 周
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钙、血尿素氮、肌酐、葡萄糖、胆红素总计 mg/dL
大体时间：基线和第 8 周
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在两个时间点收集血液和尿液样本。
根据 FDA 的安全筛选要求收集样本。
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基线和第 8 周
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白蛋白、总蛋白、血红蛋白、平均细胞 Hgb（g/dL）
大体时间：基线和第 8 周
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在两个时间点收集血液和尿液样本。
根据 FDA 的安全筛选要求收集样本。
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基线和第 8 周
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U/L 中的 AST、ALT、碱性
大体时间：基线和第 8 周
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在两个时间点收集血液和尿液样本。
根据 FDA 的安全筛选要求收集样本。
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基线和第 8 周
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红细胞计数/mcL
大体时间：基线和第 8 周
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在两个时间点收集血液和尿液样本。
根据 FDA 的安全筛选要求收集样本。
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基线和第 8 周
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血细胞比容、红细胞分布、未成熟祖细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞百分比
大体时间：基线和第 8 周
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在两个时间点收集血液和尿液样本。
根据 FDA 的安全筛选要求收集样本。
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基线和第 8 周
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以 fL 为单位的平均细胞体积
大体时间：基线和第 8 周
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在两个时间点收集血液和尿液样本。
根据 FDA 的安全筛选要求收集样本。
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基线和第 8 周
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铁 (ug/dL)
大体时间：基线和第 8 周
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在两个时间点收集血液和尿液样本。
根据 FDA 的安全筛选要求收集样本。
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基线和第 8 周
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白细胞计数、单核细胞绝对值、嗜酸性粒细胞绝对值、血小板计数（细胞/mcL）
大体时间：基线和第 8 周
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在两个时间点收集血液和尿液样本。
根据 FDA 的安全筛选要求收集样本。
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基线和第 8 周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：16周
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第二个主要措施是盲法临床医生评定的 CGI 改善 (CGI-I) 是 CGI 的一个子量表，它根据所有相关数据对症状的整体改善进行评级。
Item 范围是 1-7（很大改善，很大改善，最低限度改善，没有变化，最低限度差，差很多，差很多）；分数越低越好。
治疗反应者被定义为在 CGI-I 上被评为 1 或 2 的参与者。
CGI-Severity (CGI-S) 子量表也将在基线和第 8 周进行评分，并比较两个时间点的分数。
Item范围为1-7（正常、临界病、轻度病、中度病、显着病、重病、重症患者中）；分数越低越好；大多数参与者的基线得分为 4 或 5。
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16周
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CASI-5 家长报告
大体时间：第 16 周
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主要结果测量，先验定义，反映了情绪失调、易怒情绪、愤怒或攻击性等常见的 ADHD 症状，是父母评定的 ADHD 儿童和青少年症状量表 (CASI-5) 子量表、对立违抗障碍 (ODD) )、破坏性情绪失调症 (DMDD) 和同伴冲突。
CASI-5 基于 DSM-5 症状标准。
项目范围是 0-3（从不、有时、经常、非常经常）。
较高的分数代表较差的结果。
ADHD、ODD 和 DMD 的子量表将是综合分数。
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年7月10日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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