Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronæringsstoffer for ADHD i ungdom (MADDY) Studie (MADDY)

11. januar 2023 oppdatert av: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Evaluering av effekten av tilskudd med mikronæringsstoffer for ADHD i ungdom (MADDY) studie

Denne foreslåtte forskningen vil bruke randomisert kontrollstudie (RCT) metodikk og sammenligne mikronæringsstoffer med placebo hos 135 barn med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker en bredspektret mikronæringsbehandling for barn med ADHD. Målet er å utvide omfanget av evidensbaserte behandlinger, og å imøtekomme publikums ønske om ikke-medikamentelle behandlingstilbud. Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign, som sammenligner mikronæringsstoffer med placebo hos 135 barn i alderen 6-12 år med ADHD pluss irritabilitet eller sinne basert på foreldrerapport om symptomer. Studien vil også samle biologiske prøver (spytt, avføring, urin, hår og blod) fra barna for å undersøke fysiologiske mekanismer for mikronæringseffekter. Hvis behandlingen med mikronæringsstoffer lykkes med å redusere symptomene, er den kliniske implikasjonen å tilby dette som et legitimt ikke-farmakologisk alternativ til sentralstimulerende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, AB T1K 6T5
        • University of Lethbridge
  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder inklusive og mellom 6 og 12 år på innmeldingstidspunktet.
  • Verbalt villig til å svelge maksimalt 9-12 kapsler/dag med mat, delta på alle studieavtaler og fylle ut spørreskjemaer.
  • Oppfyll kriteriene for ADHD som vurdert av den kliniske grensen (6+ spørsmål scoret som 2 eller 3, "ofte" eller "svært ofte") i kategori A: ADHD-spørsmål fra Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) med minst flere symptomer tilstede i mer enn én setting, basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 symptomkriterier, inkludert betydelig funksjonshemming sosialt og/eller akademisk.
  • Vis minst ett symptom på irritabilitet eller sinne som vurderes med en poengsum på 2 eller 3 på ett spørsmål fra kategori B eller Rz fra CASI-5.
  • Vær medisinfri, eller utvasking med medisinsk tilsyn som skal gis av barnets barnelege eller primærlege, avhengig av at forelder/foresatte samarbeider med den legen, i minst to uker før den personlige studievurderingen. Utvasking vil bli registrert som skjedde på datoen rapportert av forelder/foresatte, med en faksert kopi av fremdriftsnotatet, besøkssammendrag eller signert brev fra deltakerens lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk lidelse som involverer hjernen eller annen sentral funksjon (f.eks. historie med eller mistenkt intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, epilepsi, multippel sklerose, narkolepsi) eller annen alvorlig psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse (f. signifikant stemningslidelse, aktive selvmordstanker eller psykose), basert på foreldre/foresattes egenrapport om barnets tilstand og respons på kategori M på CASI-5-subskalaen.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, historie med kreft, nyre- eller leversykdom, hypertyreose, diabetes type I eller II.
  • Kjent allergi mot alle ingrediensene i intervensjonen.
  • Enhver kjent abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sykdom, hemokromatose).
  • Ta andre medisiner med primært sentralnervesystemaktivitet, inkludert sentralstimulerende midler, i løpet av de siste to ukene før personlig vurdering; Deltakerne må være fri for disse medisinene i minimum to uker før screeningen.
  • Alvorlig separasjonsangst som vil utelukke separasjon fra foreldre/foresatte for å svare på spørreskjemaer.
  • Enhver funksjonshemming som ville forstyrre deltakeren med å svare muntlig på spørsmål.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Graviditet eller seksuelt aktiv ved baseline. Utelukkelseskriteriene 1-6 og 9, vil være basert på foreldre/foresattes egenmelding om barnets tilstand. Hvis forelder/foresatte rapporterer medisinske eksklusjonskriterier, eller bekymringer om kvalifisering, vil data gitt av forelder/foresatte bli bekreftet ved gjennomgang av medisinske journaler med frigivelse av informasjon signert av forelder/foresatte. En potensiell deltaker kan gjennomgås personlig av en studielege i tilfelle bekymringer om deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer: en 36-ingrediens blanding av vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioksidanter.
Kombinasjonsprodukt: Bredspektret mikronæringsstoffer; en 36-ingrediens blanding av vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioksidanter
60 % av deltakerne vil ta 3-4 kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer tre ganger daglig i åtte uker. Etter de første 8 ukene (av RCT), vil alle deltakere ha muligheten til å delta i en åpen utvidelse, i løpet av denne tiden vil barnet ta den aktive mikronæringsbehandlingen i 8 uker
Andre navn:
  • Daglige essensielle næringsstoffer (DEN)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler av inaktiv placebo.
Kosttilskudd: Placebo
40 % av deltakerne vil ta 3-4 kapsler inaktiv placebo tre ganger daglig i åtte uker.
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett
Alle deltakere har muligheten til å delta i en 8-ukers, naturalistisk, åpen oppfølging der barnet skal ta den aktive mikronæringsbehandlingen; kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer.
Kombinasjonsprodukt: Bredspektret mikronæringsstoffer; en 36-ingrediens blanding av vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioksidanter
60 % av deltakerne vil ta 3-4 kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer tre ganger daglig i åtte uker. Etter de første 8 ukene (av RCT), vil alle deltakere ha muligheten til å delta i en åpen utvidelse, i løpet av denne tiden vil barnet ta den aktive mikronæringsbehandlingen i 8 uker
Andre navn:
  • Daglige essensielle næringsstoffer (DEN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CASI-5 Parent-vurdert sammensatt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Primært resultatmål, definert a priori, som gjenspeiler de ofte komorbide ADHD-symptomene på emosjonell dysregulering irritabel stemning, sinne eller aggresjon), er den foreldrevurderte Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). CASI-5 er basert på DSM-5 symptomkriteriene. Underskalaene til ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og jevnaldrende konflikt som vil bli kombinert til en total sammensatt poengsum; området er 0-3 (aldri, noen ganger, ofte, veldig ofte). Høyere score representerer et dårligere resultat.
Utgangspunkt og uke 8
Clinical Global Impression (CGI) – Antall deltakere som anses som en behandlingsresponder (poengsum på 1 eller 2)
Tidsramme: Uke 8
Det andre primære målet er blindet kliniker-vurdert CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala av CGI som vurderer generell forbedring av symptomer basert på alle relevante data. Vareutvalget er 1-7 (veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre); lavere poengsum er bedre. En behandlingsreagerer er definert som en deltaker som er vurdert til 1 eller 2 på CGI-I. CGI-Severity (CGI-S) subskalaen vil også bli skåret ved baseline og uke 8, med skårer sammenlignet på de to tidspunktene. Vareområde er 1-7 (normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markert syk, alvorlig syk, blant de mest ekstremt syke pasientene); lavere poengsum er bedre; de fleste deltakerne vil være en 4 eller 5 ved baseline.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natrium-, kalium-, klorid-, karbondioksid- og aniongap i mmol/L
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
Grunnlinje og uke 8
Kalsium, Blod Urea Nitrogen, Kreatinin, Glukose, Bilirubin Totalt i mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
Grunnlinje og uke 8
Albumin, totalt protein, hemoglobin, gjennomsnittlig celle-Hgb i g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
Grunnlinje og uke 8
AST, ALT, Alkalisk i U/L
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
Grunnlinje og uke 8
RBC-telling i celler/mcL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
Grunnlinje og uke 8
Hematokrit, RBC-fordeling, umodne grans, lymfocytter, monocytter, eosinofil i prosent
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig cellevolum i fL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
Grunnlinje og uke 8
Strykejern i ug/dL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
Grunnlinje og uke 8
Antall hvite blodlegemer, absolutt monocyt, absolutt eosinofil, antall blodplater i celler/mcL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter. Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
Grunnlinje og uke 8
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 16 uker
Det andre primære målet er blindet kliniker-vurdert CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala av CGI som vurderer generell forbedring av symptomer basert på alle relevante data. Vareutvalget er 1-7 (veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre); lavere poengsum er bedre. En behandlingsreagerer er definert som en deltaker som er vurdert til 1 eller 2 på CGI-I. CGI-Severity (CGI-S) subskalaen vil også bli skåret ved baseline og uke 8, med skårer sammenlignet på de to tidspunktene. Vareområde er 1-7 (normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markert syk, alvorlig syk, blant de mest ekstremt syke pasientene); lavere poengsum er bedre; de fleste deltakerne vil være en 4 eller 5 ved baseline.
16 uker
CASI-5 foreldrerapport
Tidsramme: Uke 16
Primært resultatmål, definert a priori, som gjenspeiler de ofte komorbide ADHD-symptomene på emosjonell dysregulering irritabel stemning, sinne eller aggresjon), er foreldrevurderte Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) underskalaer av ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD). ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og jevnaldrende konflikt. CASI-5 er basert på DSM-5 symptomkriteriene. Vareområdet er 0-3 (aldri, noen ganger, ofte, veldig ofte). Høyere score representerer et dårligere resultat. Underskalaene for ADHD, ODD og DMD vil være sammensatte skårer.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Ohio State University
National University of Natural Medicine
University of Lethbridge
Waterloo Foundation
Foundation for Excellence in Mental Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere