Onderzoek naar micronutriënten voor ADHD bij jongeren (MADDY). (MADDY)
11 januari 2023 bijgewerkt door: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Evaluatie van de werkzaamheid van suppletie met micronutriënten voor onderzoek naar ADHD bij jongeren (MADDY).
Dit voorgestelde onderzoek zal de gerandomiseerde controleproef (RCT)-methode gebruiken en micronutriënten vergelijken met placebo bij 135 kinderen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt een breedspectrumbehandeling met micronutriënten voor kinderen met ADHD.
Het doel is om de reikwijdte van evidence-based behandelingen te verbreden en tegemoet te komen aan de publieke wens voor niet-medicamenteuze behandelingsopties.
Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet, waarbij micronutriënten worden vergeleken met placebo bij 135 kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar met ADHD plus prikkelbaarheid of woede op basis van door de ouders gerapporteerde symptomen.
De studie zal ook biologische monsters (speeksel, ontlasting, urine, haar en bloed) van de kinderen verzamelen om de fysiologische mechanismen van de effecten van micronutriënten te onderzoeken.
Als de behandeling met micronutriënten de symptomen met succes vermindert, is de klinische implicatie dat dit wordt aangeboden als een legitiem niet-farmacologisch alternatief voor stimulerende medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, AB T1K 6T5
- University of Lethbridge
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd inclusief en tussen 6 en 12 jaar op het moment van inschrijving.
- Mondeling bereid om maximaal 9-12 capsules/dag bij de maaltijd te slikken, alle studieafspraken bij te wonen en vragenlijsten in te vullen.
- Voldoen aan criteria voor ADHD zoals beoordeeld door de klinische grens (6+ vragen gescoord als 2-en of 3-en, "vaak" of "zeer vaak") op Categorie A: ADHD-vragen uit de Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) met ten minste meerdere symptomen aanwezig in meer dan één setting, op basis van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 symptoomcriteria, waaronder significante beperkingen in sociaal en/of academisch functioneren.
- Demonstreer ten minste één symptoom van prikkelbaarheid of woede zoals beoordeeld door een score van 2 of 3 op één vraag uit categorie B of Rz van de CASI-5.
- Medicatievrij zijn, of wegspoelen met medisch toezicht door de kinderarts of huisarts van het kind, afhankelijk van de ouder/voogd om met die arts samen te werken, gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de persoonlijke studiebeoordeling. Washout wordt geregistreerd als plaatsvindend op de door de ouder/voogd gemelde datum, met een gefaxte kopie van de voortgangsnota, samenvatting van het bezoek of ondertekende brief van de arts van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische stoornis waarbij hersenfunctie of een andere centrale functie betrokken is (bijv. een voorgeschiedenis van of een vermoeden van een verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, epilepsie, multiple sclerose, narcolepsie) of een andere ernstige psychiatrische aandoening die ziekenhuisopname vereist (bijv. significante stemmingsstoornis, actieve zelfmoordgedachten of psychose), gebaseerd op zelfrapportage door ouders/verzorgers over de toestand van het kind en reacties op categorie M op de CASI-5-subschaal.
- Elke ernstige medische aandoening, waaronder inflammatoire darmziekte, voorgeschiedenis van kanker, nier- of leverziekte, hyperthyreoïdie, diabetes type I of II.
- Bekende allergie voor alle ingrediënten van de interventie.
- Elke bekende afwijking van het mineraalmetabolisme (bijvoorbeeld de ziekte van Wilson, hemochromatose).
- Andere medicatie gebruiken met voornamelijk activiteit op het centrale zenuwstelsel, inclusief stimulerende middelen, binnen de laatste twee weken voorafgaand aan de persoonlijke beoordeling; deelnemers moeten minimaal twee weken voorafgaand aan de screening van deze medicijnen af zijn.
- Ernstige verlatingsangst die het scheiden van ouder/voogd onmogelijk zou maken om onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden.
- Elke handicap die de deelnemer zou hinderen bij het mondeling beantwoorden van vragen.
- Niet-Engels sprekend.
- Zwangerschap of seksueel actief bij baseline. Uitsluitingscriteria 1-6 en 9 zijn gebaseerd op zelfrapportage van de toestand van het kind door de ouder/voogd. Als de ouder/voogd medische uitsluitingscriteria meldt, of zich zorgen maakt over geschiktheid, worden de door de ouder/voogd verstrekte gegevens bevestigd door beoordeling van medische dossiers met vrijgave van informatie ondertekend door ouder/voogd. Potentiële deelnemers kunnen persoonlijk worden beoordeeld door een onderzoeksarts in geval van twijfel over deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Capsules met breedspectrum micronutriënten: een mix van 36 ingrediënten van vitamines, mineralen, aminozuren en antioxidanten.
|
60% van de deelnemers neemt acht weken lang driemaal daags 3-4 capsules met breedspectrummicronutriënten.
Na de eerste 8 weken (van de RCT) hebben alle deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label extensie, gedurende welke tijd het kind gedurende 8 weken de behandeling met actieve micronutriënten krijgt
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules van inactieve placebo.
|
40% van de deelnemers neemt gedurende acht weken driemaal daags 3-4 capsules inactieve placebo.
|
|
EXPERIMENTEEL: Etiket openen
Alle deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een 8 weken durende, naturalistische, open-label follow-up waarin het kind de behandeling met actieve micronutriënten krijgt; capsules met breedspectrum micronutriënten.
|
60% van de deelnemers neemt acht weken lang driemaal daags 3-4 capsules met breedspectrummicronutriënten.
Na de eerste 8 weken (van de RCT) hebben alle deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label extensie, gedurende welke tijd het kind gedurende 8 weken de behandeling met actieve micronutriënten krijgt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CASI-5 Door ouders beoordeelde samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Primaire uitkomstmaat, a priori gedefinieerd, die de vaak comorbide ADHD-symptomen van emotionele ontregeling, prikkelbare stemming, woede of agressie weerspiegelt, is de door ouders beoordeelde Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5).
De CASI-5 is gebaseerd op de symptoomcriteria van de DSM-5.
De subschalen van ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) en peer conflict die zullen worden gecombineerd tot een totale samengestelde score; bereik is 0-3 (nooit, soms, vaak, heel vaak).
Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 8
|
|
Clinical Global Impression (CGI) - Aantal deelnemers beschouwd als een behandelingsresponder (score van 1 of 2)
Tijdsspanne: Week 8
|
De tweede primaire maatstaf is de door een blinde arts beoordeelde CGI-Improvement (CGI-I) is een subschaal van de CGI die de algehele verbetering van de symptomen beoordeelt op basis van alle relevante gegevens.
Itembereik is 1-7 (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter); lagere score is beter.
Een behandelingsresponder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een 1 of 2 scoort op de CGI-I.
De subschaal CGI-Severity (CGI-S) wordt ook gescoord bij baseline en in week 8, waarbij de scores op de twee tijdstippen worden vergeleken.
Itembereik is 1-7 (normaal, borderline ziek, licht ziek, matig ziek, duidelijk ziek, ernstig ziek, onder de meest extreem zieke patiënten); lagere score is beter; de meeste deelnemers zullen bij baseline een 4 of 5 zijn.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natrium-, kalium-, chloride-, kooldioxide- en aniongap in mmol/L
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verzamel bloed- en urinemonsters op twee tijdstippen.
De monsters worden verzameld op verzoek van de FDA voor veiligheidsonderzoek.
|
Basislijn en week 8
|
|
Calcium, bloedureumstikstof, creatinine, glucose, bilirubine Totaal in mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verzamel bloed- en urinemonsters op twee tijdstippen.
De monsters worden verzameld op verzoek van de FDA voor veiligheidsonderzoek.
|
Basislijn en week 8
|
|
Albumine, totaal eiwit, hemoglobine, gemiddelde cel Hgb in g/dL
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verzamel bloed- en urinemonsters op twee tijdstippen.
De monsters worden verzameld op verzoek van de FDA voor veiligheidsonderzoek.
|
Basislijn en week 8
|
|
AST, ALT, Alkaline in U/L
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verzamel bloed- en urinemonsters op twee tijdstippen.
De monsters worden verzameld op verzoek van de FDA voor veiligheidsonderzoek.
|
Basislijn en week 8
|
|
RBC-telling in cellen / mcL
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verzamel bloed- en urinemonsters op twee tijdstippen.
De monsters worden verzameld op verzoek van de FDA voor veiligheidsonderzoek.
|
Basislijn en week 8
|
|
Hematocriet, RBC-distributie, onrijpe grans, lymfocyten, monocyten, eosinofielen in procenten
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verzamel bloed- en urinemonsters op twee tijdstippen.
De monsters worden verzameld op verzoek van de FDA voor veiligheidsonderzoek.
|
Basislijn en week 8
|
|
Gemiddeld celvolume in fL
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verzamel bloed- en urinemonsters op twee tijdstippen.
De monsters worden verzameld op verzoek van de FDA voor veiligheidsonderzoek.
|
Basislijn en week 8
|
|
Ijzer in ug/dL
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verzamel bloed- en urinemonsters op twee tijdstippen.
De monsters worden verzameld op verzoek van de FDA voor veiligheidsonderzoek.
|
Basislijn en week 8
|
|
WBC-telling, absolute monocyten, absolute eosinofielen, aantal bloedplaatjes in cellen/mcL
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verzamel bloed- en urinemonsters op twee tijdstippen.
De monsters worden verzameld op verzoek van de FDA voor veiligheidsonderzoek.
|
Basislijn en week 8
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De tweede primaire maatstaf is de door een blinde arts beoordeelde CGI-Improvement (CGI-I) is een subschaal van de CGI die de algehele verbetering van de symptomen beoordeelt op basis van alle relevante gegevens.
Itembereik is 1-7 (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter); lagere score is beter.
Een behandelingsresponder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een 1 of 2 scoort op de CGI-I.
De subschaal CGI-Severity (CGI-S) wordt ook gescoord bij baseline en in week 8, waarbij de scores op de twee tijdstippen worden vergeleken.
Itembereik is 1-7 (normaal, borderline ziek, licht ziek, matig ziek, duidelijk ziek, ernstig ziek, onder de meest extreem zieke patiënten); lagere score is beter; de meeste deelnemers zullen bij baseline een 4 of 5 zijn.
|
16 weken
|
|
CASI-5 ouderrapport
Tijdsspanne: Week 16
|
Primaire uitkomstmaat, a priori gedefinieerd, als weerspiegeling van de vaak comorbide ADHD-symptomen van emotionele ontregeling prikkelbare stemming, woede of agressie), zijn de door de ouders beoordeelde Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) subschalen van ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) en conflicten met leeftijdsgenoten.
De CASI-5 is gebaseerd op de symptoomcriteria van de DSM-5.
Itembereik is 0-3 (nooit, soms, vaak, heel vaak).
Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De subschalen voor ADHD, ODD en DMD zijn samengestelde scores.
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Spoorelementen
- Antioxidanten
Andere studie-ID-nummers
- 16870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .