Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroravinteet ADHD:lle nuorisossa (MADDY) -tutkimus (MADDY)

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

ADHD:n mikroravintolisien tehokkuuden arviointi nuorisotutkimuksessa (MADDY)

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) metodologiaa ja verrataan hivenravinteita lumelääkkeeseen 135 lapsella, joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan laajakirjoista hivenravinnehoitoa ADHD-lapsille. Tavoitteena on laajentaa näyttöön perustuvien hoitojen valikoimaa ja vastata yleisön haluun ei-lääkehoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa hivenravinteita verrataan lumelääkkeeseen 135 lapsella, iältään 6–12, ADHD sekä ärtyneisyys tai viha perustuen vanhempien oireisiin. Tutkimuksessa kerätään myös lapsilta biologisia näytteitä (sylkeä, ulostetta, virtsaa, hiuksia ja verta) mikroravinteiden vaikutusten fysiologisten mekanismien tutkimiseksi. Jos hivenravinnehoito onnistuneesti vähentää oireita, kliininen merkitys on tarjota tämä oikeutettu ei-farmakologinen vaihtoehto piristävälle lääkitykselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, AB T1K 6T5
        • University of Lethbridge
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä mukaan lukien ja 6-12 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Suullisesti valmis nielemään enintään 9-12 kapselia päivässä ruoan kanssa, osallistumaan kaikkiin tutkimustapaamisiin ja täyttämään kyselylomakkeet.
  • Täytä ADHD:n kriteerit, jotka on arvioitu kliinisen rajan perusteella (6+ kysymystä 2 tai 3, "usein" tai "erittäin usein") kategoriassa A: ADHD-kysymykset lasten ja nuorten oireluettelosta 5 ( CASI-5), joilla on vähintään useita oireita useammassa kuin yhdessä ympäristössä Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 oirekriteerien perusteella, mukaan lukien merkittävä sosiaalisen ja/tai akateemisen toiminnan heikkeneminen.
  • Osoita vähintään yksi ärtyneisyyden tai vihan oire, joka on arvioitu arvolla 2 tai 3 yhdessä kysymyksessä kategoriasta B tai Rz CASI-5:stä.
  • Ole lääkkeetön tai huuhtele lapsen lastenlääkärin tai perusterveydenhuollon lääkärin valvonnassa, jos vanhempi/huoltaja työskentelee kyseisen lääkärin kanssa, vähintään kahden viikon ajan ennen henkilökohtaisen tutkimuksen arviointia. Huuhto kirjataan tapahtuneeksi vanhemman/huoltajan ilmoittamana päivänä faksatulla kopiolla etenemisilmoituksesta, käyntiyhteenvedosta tai osallistujan lääkärin allekirjoittamasta kirjeestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen häiriö, johon liittyy aivot tai muu keskustoiminto (esim. aiempi tai epäilty älyllinen vamma, autismikirjon häiriö, epilepsia, multippeliskleroosi, narkolepsia) tai muu vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa (esim. merkittävä mielialahäiriö, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykoosi), jotka perustuvat vanhemman/huoltajan omaan ilmoitukseen lapsen tilasta ja vastaukset kategoriaan M CASI-5-alaasteikolla.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, munuais- tai maksasairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, tyypin I tai II diabetes.
  • Tunnettu allergia toimenpiteen jollekin ainesosalle.
  • Mikä tahansa tunnettu mineraaliaineenvaihdunnan poikkeavuus (esim. Wilsonin tauti, hemokromatoosi).
  • muiden lääkkeiden, jotka vaikuttavat ensisijaisesti keskushermostoon, ottaminen, mukaan lukien piristeet, viimeisen kahden viikon aikana ennen henkilökohtaista arviointia; osallistujien on oltava poissa näistä lääkkeistä vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa.
  • Vaikea eroahdistus, joka estäisi eroamisen vanhemmasta/huoltajasta vastaamaan tutkimuskyselyihin.
  • Mikä tahansa vamma, joka häiritsee osallistujaa vastaamasta kysymyksiin suullisesti.
  • Ei-englanninkielinen.
  • Raskaus tai seksuaalisesti aktiivinen lähtötilanteessa. Poissulkemiskriteerit 1–6 ja 9 perustuvat vanhemman/huoltajan omaan ilmoitukseen lapsen tilasta. Jos vanhempi/huoltaja ilmoittaa lääketieteellisistä poissulkemiskriteereistä tai on huolissaan kelpoisuudesta, vanhemman/huoltajan toimittamat tiedot vahvistetaan tarkastelemalla potilastiedot ja vanhemman/huoltajan allekirjoittama tiedot. Tutkimuslääkäri voi arvioida potentiaalisen osallistujan henkilökohtaisesti, jos hänellä on osallistumiseen liittyviä huolenaiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Kapselit laajakirjoisia mikroravinteita: 36 ainesosan sekoitus vitamiineja, kivennäisaineita, aminohappoja ja antioksidantteja.
Yhdistelmätuote: Laajaspektriset mikroravinteet; 36 ainesosan sekoitus vitamiineja, kivennäisaineita, aminohappoja ja antioksidantteja
60 % osallistujista ottaa 3-4 kapselia laajakirjoisia mikroravinteita kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan. Ensimmäisen 8 viikon (RCT:n) jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jonka aikana lapsi saa aktiivista hivenravinnehoitoa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Päivittäiset välttämättömät ravintoaineet (DEN)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Inaktiivisen lumelääkkeen kapselit.
Ravintolisä: Plasebo
40 % osallistujista ottaa 3-4 kapselia inaktiivista lumelääkettä kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan.
KOKEELLISTA: Avaa Label
Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua 8 viikon naturalistiseen avoimeen seurantaan, jossa lapsi saa aktiivisen hivenravinnehoidon; kapselit laajakirjoisista mikroravinteista.
Yhdistelmätuote: Laajaspektriset mikroravinteet; 36 ainesosan sekoitus vitamiineja, kivennäisaineita, aminohappoja ja antioksidantteja
60 % osallistujista ottaa 3-4 kapselia laajakirjoisia mikroravinteita kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan. Ensimmäisen 8 viikon (RCT:n) jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jonka aikana lapsi saa aktiivista hivenravinnehoitoa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Päivittäiset välttämättömät ravintoaineet (DEN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CASI-5 vanhempien arvioima yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Ensisijainen tulosmittaus, joka määritellään a priori ja heijastaa usein samanaikaisia ​​ADHD-oireita emotionaalisen häiriön, ärtyisyyden, vihan tai aggressiivisuuden, on vanhempien arvioima lasten ja nuorten oireiden luettelo (CASI-5). CASI-5 perustuu DSM-5-oirekriteeriin. ADHD:n, oppositional Defiant Disorderin (ODD), häiritsevän mielialan häiriön (DMDD) ja vertaiskonfliktin ala-asteikot, jotka yhdistetään kokonaispistemääräksi; alue on 0-3 (ei koskaan, joskus, usein, hyvin usein). Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja viikko 8
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) – hoitoon reagoineeksi katsottujen osallistujien määrä (pistemäärä 1 tai 2)
Aikaikkuna: Viikko 8
Toinen ensisijainen mitta on sokettujen kliinikkojen arvioima CGI-Improvement (CGI-I) on CGI:n alaasteikko, joka arvioi oireiden yleistä paranemista kaikkien asiaankuuluvien tietojen perusteella. Kohdealue on 1-7 (erittäin parantunut, paljon parannettu, vähän parannettu, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi); pienempi pistemäärä on parempi. Hoitoon vastaaja määritellään osallistujaksi, joka on saanut CGI-I:n arvosanan 1 tai 2. CGI-Severity (CGI-S) -alaasteikko pisteytetään myös lähtötasolla ja viikolla 8, ja pisteitä verrataan kahdessa aikapisteessä. Kohdealue on 1-7 (normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa); pienempi pistemäärä on parempi; useimmat osallistujat ovat lähtötilanteessa 4 tai 5.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natrium-, kalium-, kloridi-, hiilidioksidi- ja anioniväli mmol/l
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kerää veri- ja virtsanäytteitä kahdessa vaiheessa. Näytteet kerätään FDA:n pyynnöstä turvallisuusseulontaa varten.
Perustilanne ja viikko 8
Kalsium, veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi, bilirubiinin kokonaismäärä mg/dl
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kerää veri- ja virtsanäytteitä kahdessa vaiheessa. Näytteet kerätään FDA:n pyynnöstä turvallisuusseulontaa varten.
Perustilanne ja viikko 8
Albumiini, kokonaisproteiini, hemoglobiini, solujen keskimääräinen Hgb g/dl
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kerää veri- ja virtsanäytteitä kahdessa vaiheessa. Näytteet kerätään FDA:n pyynnöstä turvallisuusseulontaa varten.
Perustilanne ja viikko 8
AST, ALT, alkalinen U/L
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kerää veri- ja virtsanäytteitä kahdessa vaiheessa. Näytteet kerätään FDA:n pyynnöstä turvallisuusseulontaa varten.
Perustilanne ja viikko 8
Punasolujen määrä soluina/mcl
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kerää veri- ja virtsanäytteitä kahdessa vaiheessa. Näytteet kerätään FDA:n pyynnöstä turvallisuusseulontaa varten.
Perustilanne ja viikko 8
Hematokriitti, punasolujen jakautuminen, epäkypsät sikiöt, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit prosentteina
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kerää veri- ja virtsanäytteitä kahdessa vaiheessa. Näytteet kerätään FDA:n pyynnöstä turvallisuusseulontaa varten.
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen solutilavuus fll
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kerää veri- ja virtsanäytteitä kahdessa vaiheessa. Näytteet kerätään FDA:n pyynnöstä turvallisuusseulontaa varten.
Perustilanne ja viikko 8
Rauta ug/dl
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kerää veri- ja virtsanäytteitä kahdessa vaiheessa. Näytteet kerätään FDA:n pyynnöstä turvallisuusseulontaa varten.
Perustilanne ja viikko 8
Valkosolujen määrä, absoluuttinen monosyytti, absoluuttinen eosinofiili, verihiutalemäärä soluina/mcL
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kerää veri- ja virtsanäytteitä kahdessa vaiheessa. Näytteet kerätään FDA:n pyynnöstä turvallisuusseulontaa varten.
Perustilanne ja viikko 8
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Toinen ensisijainen mitta on sokettujen kliinikkojen arvioima CGI-Improvement (CGI-I) on CGI:n alaasteikko, joka arvioi oireiden yleistä paranemista kaikkien asiaankuuluvien tietojen perusteella. Kohdealue on 1-7 (erittäin parantunut, paljon parannettu, vähän parannettu, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi); pienempi pistemäärä on parempi. Hoitoon vastaaja määritellään osallistujaksi, joka on saanut CGI-I:n arvosanan 1 tai 2. CGI-Severity (CGI-S) -alaasteikko pisteytetään myös lähtötasolla ja viikolla 8, ja pisteitä verrataan kahdessa aikapisteessä. Kohdealue on 1-7 (normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa); pienempi pistemäärä on parempi; useimmat osallistujat ovat lähtötilanteessa 4 tai 5.
16 viikkoa
CASI-5-emoraportti
Aikaikkuna: Viikko 16
Ensisijainen tulosmittaus, joka määritellään a priori ja heijastaa usein samanaikaisia ​​ADHD-oireita emotionaalisen häiriön, ärtyisän mielialan, vihan tai aggressiivisuuden, ovat vanhempien arvioimat CASI-5:n ADHD:n, oppositional Defiant Disorder (ODD) -alaasteikko. ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) ja vertaiskonfliktit. CASI-5 perustuu DSM-5-oirekriteeriin. Tuotealue on 0-3 (ei koskaan, joskus, usein, hyvin usein). Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta. ADHD:n, ODD:n ja DMD:n ala-asteikot ovat yhdistelmäpisteitä.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Ohio State University
National University of Natural Medicine
University of Lethbridge
Waterloo Foundation
Foundation for Excellence in Mental Health Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16870

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa