Исследование микроэлементов при СДВГ у молодежи (MADDY) (MADDY)
11 января 2023 г. обновлено: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Исследование эффективности пищевых добавок с микроэлементами при СДВГ у молодежи (MADDY)
Это предлагаемое исследование будет использовать методологию рандомизированного контрольного исследования (РКИ) и сравнивать микроэлементы с плацебо у 135 детей с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании изучается лечение детей с СДВГ широким спектром микронутриентов.
Цель состоит в том, чтобы расширить спектр методов лечения, основанных на доказательствах, и удовлетворить потребность общества в немедикаментозных вариантах лечения.
В этом исследовании будет использован дизайн рандомизированного контролируемого испытания, в котором будут сравниваться микроэлементы с плацебо у 135 детей в возрасте от 6 до 12 лет с СДВГ в сочетании с раздражительностью или гневом на основании сообщения родителей о симптомах.
В ходе исследования также будут взяты биологические образцы (слюна, кал, моча, волосы и кровь) у детей для изучения физиологических механизмов действия микронутриентов.
Если лечение микронутриентами успешно уменьшает симптомы, клинический смысл состоит в том, чтобы предложить его в качестве законной немедикаментозной альтернативы стимулирующим препаратам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Канада, AB T1K 6T5
- University of Lethbridge
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст включительно от 6 до 12 лет на момент зачисления.
- На словах готов принимать не более 9-12 капсул в день во время еды, посещать все приемы исследования и заполнять анкеты.
- Соответствуют критериям СДВГ, оцениваемым по клиническому пределу (6+ вопросов с оценкой 2 или 3, «часто» или «очень часто») в категории A: вопросы СДВГ из Опросника симптомов у детей и подростков-5 ( CASI-5) по крайней мере с несколькими симптомами, присутствующими более чем в одном месте, на основании критериев симптомов 5 Руководства по диагностике и статистике (DSM), включая значительное ухудшение социального и/или академического функционирования.
- Продемонстрировать хотя бы один симптом раздражительности или гнева, оцененный 2 или 3 баллами по одному вопросу из категории B или Rz из CASI-5.
- Не принимать лекарства или принимать лекарства под медицинским наблюдением педиатра или лечащего врача ребенка, при условии, что родитель/опекун будет работать с этим врачом, по крайней мере за две недели до очной оценки исследования. Вымывание будет зарегистрировано как наступившее в день, указанный родителем/опекуном, с факсом копии отчета о проделанной работе, сводки визита или подписанного письма от врача участника.
Критерий исключения:
- Неврологическое расстройство, затрагивающее мозг или другие центральные функции (например, умственная отсталость в анамнезе или подозрение на нее, расстройство аутистического спектра, эпилепсия, рассеянный склероз, нарколепсия) или другое тяжелое психическое заболевание, требующее госпитализации (например, значительное расстройство настроения, активные суицидальные мысли или психоз), основанные на самоотчетах родителей/опекунов о состоянии ребенка и ответах на категорию М по подшкале CASI-5.
- Любое серьезное заболевание, включая воспалительное заболевание кишечника, рак в анамнезе, заболевание почек или печени, гипертиреоз, диабет типа I или II.
- Известная аллергия на какие-либо ингредиенты вмешательства.
- Любое известное нарушение минерального обмена (например, болезнь Вильсона, гемохроматоз).
- Прием любых других лекарств, в первую очередь воздействующих на центральную нервную систему, включая стимуляторы, в течение последних двух недель до личного осмотра; участники должны отказаться от этих лекарств как минимум за две недели до скрининга.
- Тяжелая тревога разлуки, которая не позволяет разлучиться с родителями/опекунами для ответов на анкеты исследования.
- Любая инвалидность, которая может помешать участнику устно отвечать на вопросы.
- Не говорящий по-английски.
- Беременность или половая жизнь на исходном уровне. Критерии исключения 1–6 и 9 будут основываться на самоотчетах родителей/опекунов о состоянии ребенка. Если родитель/опекун сообщает о критериях исключения из программы по медицинским показаниям или опасается наличия права на участие в программе, данные, предоставленные родителем/опекуном, будут подтверждены проверкой медицинской документации с предоставлением информации, подписанной родителем/опекуном. Потенциальный участник может быть осмотрен врачом-исследователем лично в случае каких-либо опасений по поводу участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Капсулы с микроэлементами широкого спектра действия: смесь из 36 компонентов витаминов, минералов, аминокислот и антиоксидантов.
|
60% участников будут принимать по 3-4 капсулы микроэлементов широкого спектра действия три раза в день в течение восьми недель.
По прошествии первых 8 недель (РКИ) все участники будут иметь возможность принять участие в расширенном открытом расширении, в течение которого ребенок будет принимать лечение активными микронутриентами в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы неактивного плацебо.
|
40% участников будут принимать по 3-4 капсулы неактивного плацебо три раза в день в течение восьми недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
У всех участников есть возможность принять участие в 8-недельном естественном открытом наблюдении, в ходе которого ребенок будет проходить лечение активными микронутриентами; капсулы с микроэлементами широкого спектра действия.
|
60% участников будут принимать по 3-4 капсулы микроэлементов широкого спектра действия три раза в день в течение восьми недель.
По прошествии первых 8 недель (РКИ) все участники будут иметь возможность принять участие в расширенном открытом расширении, в течение которого ребенок будет принимать лечение активными микронутриентами в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CASI-5 Составной балл, оцениваемый родителями
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Первичным критерием исхода, определенным априори, отражающим часто сопутствующие симптомы СДВГ, такие как эмоциональная дисрегуляция, раздражительность, гнев или агрессия, является шкала симптомов ребенка и подростка, оцениваемая родителями (CASI-5).
CASI-5 основан на критериях симптомов DSM-5.
Подшкалы СДВГ, оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), деструктивного расстройства дисрегуляции настроения (DMDD) и конфликта со сверстниками, которые будут объединены в общую сводную оценку; диапазон 0-3 (никогда, иногда, часто, очень часто).
Более высокие баллы представляют худший результат.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Общее клиническое впечатление (CGI) — количество участников, считающихся ответившими на лечение (оценка 1 или 2)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Вторым первичным показателем является CGI-улучшение, оцениваемое слепым врачом (CGI-I). Это подшкала CGI, которая оценивает общее улучшение симптомов на основе всех соответствующих данных.
Диапазон значений 1-7 (очень сильно улучшено, значительно улучшено, минимально улучшено, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень сильно хуже); низкий балл лучше.
Ответивший на лечение определяется как участник, получивший оценку 1 или 2 по шкале CGI-I.
Подшкала CGI-Severity (CGI-S) также будет оцениваться на исходном уровне и на 8-й неделе, при этом баллы сравниваются в двух временных точках.
Диапазон значений от 1 до 7 (норма, пограничное заболевание, легкое заболевание, среднее заболевание, выраженное заболевание, тяжелое заболевание, среди наиболее тяжелобольных пациентов); чем ниже балл, тем лучше; большинству участников будет 4 или 5 на базовом уровне.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натрий, калий, хлорид, углекислый газ и анионный интервал в ммоль/л
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соберите образцы крови и мочи в двух моментах времени.
Образцы собираются по запросу FDA для проверки безопасности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Кальций, азот мочевины крови, креатинин, глюкоза, общий билирубин в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соберите образцы крови и мочи в двух моментах времени.
Образцы собираются по запросу FDA для проверки безопасности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Альбумин, общий белок, гемоглобин, средний клеточный Hgb в г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соберите образцы крови и мочи в двух моментах времени.
Образцы собираются по запросу FDA для проверки безопасности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
АСТ, АЛТ, щелочные в ед/л
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соберите образцы крови и мочи в двух моментах времени.
Образцы собираются по запросу FDA для проверки безопасности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Количество эритроцитов в клетках/мкл
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соберите образцы крови и мочи в двух моментах времени.
Образцы собираются по запросу FDA для проверки безопасности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Гематокрит, распределение эритроцитов, незрелые гранулы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соберите образцы крови и мочи в двух моментах времени.
Образцы собираются по запросу FDA для проверки безопасности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Средний объем клеток в фл
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соберите образцы крови и мочи в двух моментах времени.
Образцы собираются по запросу FDA для проверки безопасности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Железо в мкг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соберите образцы крови и мочи в двух моментах времени.
Образцы собираются по запросу FDA для проверки безопасности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Количество лейкоцитов, абсолютное количество моноцитов, абсолютное количество эозинофилов, количество тромбоцитов в клетках/мкл
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соберите образцы крови и мочи в двух моментах времени.
Образцы собираются по запросу FDA для проверки безопасности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Вторым первичным показателем является CGI-улучшение, оцениваемое слепым врачом (CGI-I). Это подшкала CGI, которая оценивает общее улучшение симптомов на основе всех соответствующих данных.
Диапазон значений 1-7 (очень сильно улучшено, значительно улучшено, минимально улучшено, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень сильно хуже); низкий балл лучше.
Ответивший на лечение определяется как участник, получивший оценку 1 или 2 по шкале CGI-I.
Подшкала CGI-Severity (CGI-S) также будет оцениваться на исходном уровне и на 8-й неделе, при этом баллы сравниваются в двух временных точках.
Диапазон значений от 1 до 7 (норма, пограничное заболевание, легкое заболевание, среднее заболевание, выраженное заболевание, тяжелое заболевание, среди наиболее тяжелобольных пациентов); чем ниже балл, тем лучше; большинству участников будет 4 или 5 на базовом уровне.
|
16 недель
|
|
Отчет родителей CASI-5
Временное ограничение: Неделя 16
|
Первичным показателем исхода, определенным априори и отражающим часто сопутствующие симптомы СДВГ, такие как эмоциональная дисрегуляция, раздражительность, гнев или агрессия), являются оцениваемые родителями подшкалы Опросника симптомов ребенка и подростка (CASI-5) СДВГ, оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР). ), деструктивное расстройство дисрегуляции настроения (DMDD) и конфликты со сверстниками.
CASI-5 основан на критериях симптомов DSM-5.
Диапазон значений от 0 до 3 (никогда, иногда, часто, очень часто).
Более высокие баллы представляют худший результат.
Подшкалы для СДВГ, ODD и DMD будут составными баллами.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
Другие идентификационные номера исследования
- 16870
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .