Mikronutrienty pro ADHD u mládeže (MADDY) Studie (MADDY)
11. ledna 2023 aktualizováno: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Studie Hodnocení účinnosti suplementace mikronutrienty u ADHD u mládeže (MADDY)
Tento navrhovaný výzkum použije metodologii randomizované kontrolní studie (RCT) a porovná mikronutrienty s placebem u 135 dětí s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá širokospektrální léčbu mikroživinami pro děti s ADHD.
Cílem je rozšířit rozsah léčby založené na důkazech a reagovat na touhu veřejnosti po nefarmakologických možnostech léčby.
Tato studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat mikroživiny s placebem u 135 dětí ve věku 6-12 let s ADHD a podrážděností nebo hněvem na základě zprávy rodičů o symptomech.
Studie také odebere biologické vzorky (sliny, stolici, moč, vlasy a krev) od dětí, aby se prozkoumaly fyziologické mechanismy účinků mikroživin.
Pokud léčba mikroživinami úspěšně zmírňuje symptomy, klinickým důsledkem je nabídnout to jako legitimní nefarmakologickou alternativu ke stimulační medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, AB T1K 6T5
- University of Lethbridge
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk včetně a mezi 6 a 12 lety v době zápisu.
- Slovní ochota spolknout maximálně 9-12 tobolek/den s jídlem, zúčastnit se všech studijních schůzek a vyplnit dotazníky.
- Splňujte kritéria pro ADHD podle klinického limitu (6+ otázek hodnocených jako 2 nebo 3, „často“ nebo „velmi často“) u otázek kategorie A: ADHD z inventáře symptomů dětí a dospívajících-5 ( CASI-5) s alespoň několika příznaky přítomnými ve více než jednom nastavení, na základě kritérií 5 symptomů Diagnostického a statistického manuálu (DSM), včetně významného zhoršení sociálního a/nebo akademického fungování.
- Ukažte alespoň jeden příznak podrážděnosti nebo hněvu hodnocený skórem 2 nebo 3 u jedné otázky z kategorie B nebo Rz z CASI-5.
- Být bez medikace nebo vymývání pod lékařským dohledem, které má zajistit dětský lékař nebo lékař primární péče dítěte a spoléhat se na to, že rodič/zákonný zástupce bude s tímto lékařem spolupracovat alespoň dva týdny před osobním hodnocením studie. Vyplavení bude zaznamenáno k datu nahlášenému rodičem/zákonným zástupcem spolu s faxovou kopií záznamu o průběhu, shrnutím návštěvy nebo podepsaným dopisem od lékaře účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha zahrnující mozkovou nebo jinou centrální funkci (např. anamnéza nebo podezření na mentální postižení, porucha autistického spektra, epilepsie, roztroušená skleróza, narkolepsie) nebo jiný závažný psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci (např. signifikantní porucha nálady, aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychóza), na základě vlastního hlášení rodiče/opatrovníka o stavu dítěte a reakcích na kategorii M na subškále CASI-5.
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, včetně zánětlivého onemocnění střev, anamnézy rakoviny, onemocnění ledvin nebo jater, hypertyreózy, diabetu typu I nebo II.
- Známá alergie na jakoukoli složku intervence.
- Jakákoli známá abnormalita metabolismu minerálů (např. Wilsonova choroba, hemochromatóza).
- Užívání jakýchkoli jiných léků s primární aktivitou centrálního nervového systému, včetně stimulantů, během posledních dvou týdnů před osobním posouzením; účastníci musí být bez těchto léků minimálně dva týdny před screeningem.
- Těžká separační úzkost, která by znemožňovala odloučení od rodiče/opatrovníka odpovídat na studijní dotazníky.
- Jakékoli postižení, které by bránilo účastníkovi odpovídat na otázky verbálně.
- Neanglicky mluvící.
- Těhotenství nebo sexuálně aktivní na začátku. Kritéria vyloučení 1-6 a 9 budou vycházet z vlastního hlášení rodiče/opatrovníka o stavu dítěte. Pokud rodič/opatrovník nahlásí kritéria zdravotního vyloučení nebo obavy ohledně způsobilosti, údaje poskytnuté rodičem/opatrovníkem budou potvrzeny kontrolou zdravotních záznamů s vydáním informací podepsaným rodičem/zákonným zástupcem. Potenciálního účastníka může v případě jakýchkoliv obav ohledně účasti osobně zkontrolovat lékař studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Kapsle se širokým spektrem mikroživin: směs 36 složek vitamínů, minerálů, aminokyselin a antioxidantů.
|
60 % účastníků bude užívat 3-4 kapsle širokospektrých mikroživin třikrát denně po dobu osmi týdnů.
Po prvních 8 týdnech (RCT) budou mít všichni účastníci možnost zúčastnit se otevřeného prodloužení, během kterého by dítě užívalo aktivní mikronutriční léčbu po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle neaktivního placeba.
|
40 % účastníků bude užívat 3-4 kapsle neaktivního placeba třikrát denně po dobu osmi týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Všichni účastníci mají možnost zúčastnit se 8týdenního naturalistického otevřeného sledování, ve kterém bude dítě absolvovat aktivní léčbu mikroživinami; kapsle se širokým spektrem mikroživin.
|
60 % účastníků bude užívat 3-4 kapsle širokospektrých mikroživin třikrát denně po dobu osmi týdnů.
Po prvních 8 týdnech (RCT) budou mít všichni účastníci možnost zúčastnit se otevřeného prodloužení, během kterého by dítě užívalo aktivní mikronutriční léčbu po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre CASI-5 s hodnocením rodičů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Primárním měřítkem výsledku, definovaným a priori, odrážejícím často komorbidní symptomy ADHD, jako je emoční dysregulace, podrážděná nálada, hněv nebo agrese, jsou rodiče hodnocené Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5).
CASI-5 je založen na kritériích symptomů DSM-5.
Subškály ADHD, opoziční vzdorovitá porucha (ODD), rušivá porucha regulace nálady (DMDD) a konflikt mezi vrstevníky, které budou spojeny do celkového složeného skóre; rozsah je 0-3 (nikdy, někdy, často, velmi často).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Globální klinický dojem (CGI) – počet účastníků považovaných za reagující na léčbu (skóre 1 nebo 2)
Časové okno: 8. týden
|
Druhým primárním měřítkem je zaslepené klinické zlepšení CGI (CGI-I), což je podškála CGI, která hodnotí celkové zlepšení symptomů na základě všech relevantních údajů.
Rozsah položek je 1-7 (velmi vylepšeno, mnohem vylepšeno, minimálně vylepšeno, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší); nižší skóre je lepší.
Reagující na léčbu je definován jako účastník, který je na CGI-I hodnocen známkou 1 nebo 2.
Subškála CGI-Severity (CGI-S) bude také hodnocena na začátku a v týdnu 8, přičemž skóre bude porovnáno ve dvou časových bodech.
Rozsah položek je 1-7 (normální, hraničně nemocní, mírně nemocní, středně nemocní, výrazně nemocní, těžce nemocní, mezi extrémně nemocnými pacienty); nižší skóre je lepší; většina účastníků bude ve výchozím stavu 4 nebo 5.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sodík, draslík, chlorid, oxid uhličitý a aniontová mezera v mmol/l
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odeberte vzorky krve a moči ve dvou časových bodech.
Vzorky jsou odebírány na žádost FDA pro bezpečnostní screening.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Vápník, močovina v krvi, dusík, kreatinin, glukóza, bilirubin celkem v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odeberte vzorky krve a moči ve dvou časových bodech.
Vzorky jsou odebírány na žádost FDA pro bezpečnostní screening.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Albumin, celkový protein, hemoglobin, průměrná hodnota Hgb v g/dl
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odeberte vzorky krve a moči ve dvou časových bodech.
Vzorky jsou odebírány na žádost FDA pro bezpečnostní screening.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
AST, ALT, alkalické v U/L
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odeberte vzorky krve a moči ve dvou časových bodech.
Vzorky jsou odebírány na žádost FDA pro bezpečnostní screening.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Počet červených krvinek v buňkách/ml
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odeberte vzorky krve a moči ve dvou časových bodech.
Vzorky jsou odebírány na žádost FDA pro bezpečnostní screening.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Hematokrit, distribuce červených krvinek, nezralé granule, lymfocyty, monocyty, eozinofily v procentech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odeberte vzorky krve a moči ve dvou časových bodech.
Vzorky jsou odebírány na žádost FDA pro bezpečnostní screening.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Průměrný objem buněk v fl
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odeberte vzorky krve a moči ve dvou časových bodech.
Vzorky jsou odebírány na žádost FDA pro bezpečnostní screening.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Železo v ug/dl
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odeberte vzorky krve a moči ve dvou časových bodech.
Vzorky jsou odebírány na žádost FDA pro bezpečnostní screening.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Počet bílých krvinek, absolutní monocyty, absolutní eozinofily, počet krevních destiček v buňkách/ml
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odeberte vzorky krve a moči ve dvou časových bodech.
Vzorky jsou odebírány na žádost FDA pro bezpečnostní screening.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 16 týdnů
|
Druhým primárním měřítkem je zaslepené klinické zlepšení CGI (CGI-I), což je podškála CGI, která hodnotí celkové zlepšení symptomů na základě všech relevantních údajů.
Rozsah položek je 1-7 (velmi vylepšeno, mnohem vylepšeno, minimálně vylepšeno, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší); nižší skóre je lepší.
Reagující na léčbu je definován jako účastník, který je na CGI-I hodnocen známkou 1 nebo 2.
Subškála CGI-Severity (CGI-S) bude také hodnocena na začátku a v týdnu 8, přičemž skóre bude porovnáno ve dvou časových bodech.
Rozsah položek je 1-7 (normální, hraničně nemocní, mírně nemocní, středně nemocní, výrazně nemocní, těžce nemocní, mezi extrémně nemocnými pacienty); nižší skóre je lepší; většina účastníků bude ve výchozím stavu 4 nebo 5.
|
16 týdnů
|
|
Rodičovská zpráva CASI-5
Časové okno: 16. týden
|
Primárním měřítkem výsledku, definovaným a priori, odrážejícím často komorbidní symptomy ADHD, emoční dysregulaci, podrážděnost, hněv nebo agresi, jsou rodiči hodnocené subškály Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD). ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) a vrstevnický konflikt.
CASI-5 je založen na kritériích symptomů DSM-5.
Rozsah položek je 0-3 (nikdy, někdy, často, velmi často).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Subškály pro ADHD, ODD a DMD budou složené skóre.
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Stopové prvky
- Antioxidanty
Další identifikační čísla studie
- 16870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .