Estudo de Micronutrientes para TDAH na Juventude (MADDY) (MADDY)
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Avaliação da eficácia da suplementação com micronutrientes para TDAH na juventude (MADDY) Study
Esta pesquisa proposta usará a metodologia de ensaio clínico randomizado (RCT) e comparará micronutrientes com placebo em 135 crianças com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo examina um tratamento de micronutrientes de amplo espectro para crianças com TDAH.
O objetivo é ampliar o escopo dos tratamentos baseados em evidências e atender ao desejo público de opções de tratamento não farmacológico.
Este estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado, comparando micronutrientes com placebo em 135 crianças, com idades entre 6 e 12 anos, com TDAH mais irritabilidade ou raiva com base no relato dos sintomas pelos pais.
O estudo também coletará amostras biológicas (saliva, fezes, urina, cabelo e sangue) das crianças para examinar os mecanismos fisiológicos dos efeitos dos micronutrientes.
Se o tratamento com micronutrientes diminuir os sintomas com sucesso, a implicação clínica é oferecer isso como uma alternativa não farmacológica legítima à medicação estimulante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canadá, AB T1K 6T5
- University of Lethbridge
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inclusive e entre 6 e 12 anos no momento da inscrição.
- Verbalmente disposto a engolir no máximo 9-12 cápsulas/dia com alimentos, comparecer a todas as consultas do estudo e preencher questionários.
- Atende aos critérios para TDAH conforme avaliado pelo ponto de corte clínico (mais de 6 perguntas pontuadas como 2 ou 3, "frequentemente" ou "muito frequentemente") na Categoria A: perguntas sobre TDAH do Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) com pelo menos vários sintomas presentes em mais de um ambiente, com base nos critérios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5, incluindo prejuízo significativo no funcionamento social e/ou acadêmico.
- Demonstrar pelo menos um sintoma de irritabilidade ou raiva avaliado por uma pontuação de 2 ou 3 em uma questão da Categoria B ou Rz do CASI-5.
- Estar livre de medicação, ou washout com supervisão médica a ser fornecida pelo pediatra da criança ou médico de cuidados primários, dependendo do pai/responsável para trabalhar com esse médico, por pelo menos duas semanas antes da avaliação do estudo pessoalmente. O washout será registrado como ocorrendo na data relatada pelo pai/responsável, com uma cópia enviada por fax da nota de progresso, resumo da visita ou carta assinada pelo médico do participante.
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico envolvendo o cérebro ou outra função central (por exemplo, história ou suspeita de deficiência intelectual, transtorno do espectro do autismo, epilepsia, esclerose múltipla, narcolepsia) ou outra condição psiquiátrica importante que requeira hospitalização (por exemplo, transtorno de humor significativo, ideação suicida ativa ou psicose), com base no autorrelato do pai/responsável sobre a condição da criança e respostas à categoria M na subescala CASI-5.
- Qualquer condição médica séria, incluindo doença inflamatória intestinal, histórico de câncer, doença renal ou hepática, hipertireoidismo, diabetes tipo I ou II.
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente da intervenção.
- Qualquer anormalidade conhecida do metabolismo mineral (por exemplo, doença de Wilson, hemocromatose).
- Tomando qualquer outro medicamento com atividade principalmente do sistema nervoso central, incluindo estimulantes, nas últimas duas semanas antes da avaliação presencial; os participantes devem estar sem esses medicamentos por um período mínimo de duas semanas antes da triagem.
- Ansiedade de separação grave que impediria a separação dos pais/responsáveis para responder aos questionários do estudo.
- Qualquer deficiência que interfira na resposta verbal do participante às perguntas.
- Não falando inglês.
- Gravidez ou sexualmente ativa no início do estudo. Os critérios de exclusão 1-6 e 9 serão baseados no auto-relato do pai/responsável sobre a condição da criança. Se o pai/responsável relatar critérios de exclusão médica ou preocupações sobre elegibilidade, os dados fornecidos pelo pai/responsável serão confirmados pela revisão dos registros médicos com a divulgação das informações assinadas pelo pai/responsável. O participante em potencial pode ser avaliado pessoalmente por um médico do estudo em caso de dúvidas sobre a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Cápsulas de micronutrientes de amplo espectro: uma mistura de 36 ingredientes de vitaminas, minerais, aminoácidos e antioxidantes.
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60% dos participantes tomarão 3-4 cápsulas de micronutrientes de amplo espectro três vezes ao dia durante oito semanas.
Após as 8 semanas iniciais (do RCT), todos os participantes terão a opção de participar de uma extensão aberta, durante a qual a criança faria o tratamento com micronutrientes ativos por 8 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo inativo.
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40% dos participantes tomarão 3-4 cápsulas de placebo inativo três vezes ao dia durante oito semanas.
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EXPERIMENTAL: Rótulo aberto
Todos os participantes têm a opção de participar de um acompanhamento naturalístico aberto de 8 semanas, no qual a criança fará o tratamento com micronutrientes ativos; cápsulas de micronutrientes de amplo espectro.
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60% dos participantes tomarão 3-4 cápsulas de micronutrientes de amplo espectro três vezes ao dia durante oito semanas.
Após as 8 semanas iniciais (do RCT), todos os participantes terão a opção de participar de uma extensão aberta, durante a qual a criança faria o tratamento com micronutrientes ativos por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta avaliada pelos pais CASI-5
Prazo: Linha de base e semana 8
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A medida de resultado primário, definida a priori, refletindo os sintomas frequentemente comórbidos de TDAH de desregulação emocional, humor irritável, raiva ou agressão), é o Inventário de Sintomas para Crianças e Adolescentes (CASI-5).
O CASI-5 é baseado nos critérios de sintomas do DSM-5.
As subescalas de TDAH, Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD) e conflito entre pares que serão combinadas em uma pontuação composta total; intervalo é 0-3 (nunca, às vezes, frequentemente, muito frequentemente).
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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Linha de base e semana 8
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Impressão clínica global (CGI) - Número de participantes considerados respondedores ao tratamento (pontuação de 1 ou 2)
Prazo: Semana 8
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A segunda medida primária é o CGI-Improvement (CGI-I) classificado pelo médico cego, uma subescala do CGI que classifica a melhora geral dos sintomas com base em todos os dados relevantes.
O intervalo de itens é de 1 a 7 (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior); pontuação mais baixa é melhor.
Um respondedor ao tratamento é definido como um participante classificado como 1 ou 2 no CGI-I.
A subescala CGI-Severity (CGI-S) também será pontuada na linha de base e na semana 8, com pontuações comparadas nos dois momentos.
O intervalo de itens é 1-7 (normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os pacientes mais extremamente doentes); pontuação mais baixa é melhor; a maioria dos participantes será 4 ou 5 na linha de base.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sódio, Potássio, Cloreto, Dióxido de Carbono e Anion Gap em mmol/L
Prazo: Linha de base e semana 8
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Colete amostras de sangue e urina em dois momentos.
As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
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Linha de base e semana 8
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Cálcio, Nitrogênio Ureia no Sangue, Creatinina, Glicose, Bilirrubina Total em mg/dL
Prazo: Linha de base e semana 8
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Colete amostras de sangue e urina em dois momentos.
As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
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Linha de base e semana 8
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Albumina, Proteína Total, Hemoglobina, Hgb Celular Média em g/dL
Prazo: Linha de base e semana 8
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Colete amostras de sangue e urina em dois momentos.
As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
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Linha de base e semana 8
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AST, ALT, Alcalina em U/L
Prazo: Linha de base e semana 8
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Colete amostras de sangue e urina em dois momentos.
As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
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Linha de base e semana 8
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Contagem de RBC em Células/mcL
Prazo: Linha de base e semana 8
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Colete amostras de sangue e urina em dois momentos.
As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
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Linha de base e semana 8
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Hematócrito, distribuição de hemácias, grans imaturos, linfócitos, monócitos, eosinófilos em porcentagem
Prazo: Linha de base e semana 8
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Colete amostras de sangue e urina em dois momentos.
As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
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Linha de base e semana 8
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Volume celular médio em fL
Prazo: Linha de base e semana 8
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Colete amostras de sangue e urina em dois momentos.
As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
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Linha de base e semana 8
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Ferro em ug/dL
Prazo: Linha de base e semana 8
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Colete amostras de sangue e urina em dois momentos.
As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
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Linha de base e semana 8
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Contagem de leucócitos, monócitos absolutos, eosinófilos absolutos, contagem de plaquetas em células/mcL
Prazo: Linha de base e semana 8
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Colete amostras de sangue e urina em dois momentos.
As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
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Linha de base e semana 8
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 16 semanas
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A segunda medida primária é o CGI-Improvement (CGI-I) classificado pelo médico cego, uma subescala do CGI que classifica a melhora geral dos sintomas com base em todos os dados relevantes.
O intervalo de itens é de 1 a 7 (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior); pontuação mais baixa é melhor.
Um respondedor ao tratamento é definido como um participante classificado como 1 ou 2 no CGI-I.
A subescala CGI-Severity (CGI-S) também será pontuada na linha de base e na semana 8, com pontuações comparadas nos dois momentos.
O intervalo de itens é 1-7 (normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os pacientes mais extremamente doentes); pontuação mais baixa é melhor; a maioria dos participantes será 4 ou 5 na linha de base.
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16 semanas
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Relatório Principal CASI-5
Prazo: Semana 16
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A medida de resultado primário, definida a priori, refletindo os sintomas frequentemente comórbidos de TDAH de desregulação emocional humor irritável, raiva ou agressão), são as subescalas do Inventário de Sintomas de Crianças e Adolescentes (CASI-5) de TDAH, Transtorno Desafiador de Oposição (TOD ), Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD) e conflito entre pares.
O CASI-5 é baseado nos critérios de sintomas do DSM-5.
O intervalo de itens é de 0 a 3 (nunca, às vezes, frequentemente, muito frequentemente).
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
As subescalas para TDAH, ODD e DMD serão pontuações compostas.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vestigios
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- 16870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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