CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2017_27
2017年9月21日 更新者：Sonova AG
新しい CE ラベル付きのフォナック聴覚システムの系統的な評価は、製品の発売前に品質管理を行うために、難聴のある参加者の難聴を対象に実施されることを目的としています。
一連の調査の目的は、新しい聴覚システムの安定した全体的なパフォーマンス、通話中の良好な音質、およびデバイスを使用する参加者に最大限のメリットを確保することです。
調査の概要
詳細な説明
フォナック聴覚システムは、さまざまな開発および研究段階を経ます。
初期段階では、新しいアルゴリズム、特徴、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。
利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要/事前検証研究)、その結果、最適化されます。
その後、製品発売前に、フォナック聴覚システムは、この研究で計画された方法で臨床試験に関する最終的な品質管理を受けます (「最終検査の段階」)。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床評価になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich
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Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の聴覚障害者（最低年齢: 18 歳）、補聴器の有無（使用経験）
- 優れた読み書きおよび会話（スイス）ドイツ語スキル
- 健康な外耳
- アンケート (p/eCRF) に誠実に記入する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- スマートフォンユーザー
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、シュテファ（スイス）での毎週の約束に出席できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果が得られない
- 器用さが大幅に制限される
- 既知の心理的問題
- 中枢性難聴障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーデオ B 補聴器ライン延長
フォナック オーデオ B 製品ファミリーの延長ラインは、参加者の個々の難聴に合わせて調整されます。
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フォナック オーデオ B 製品ファミリーのライン延長は、参加者の個々の難聴に合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活での安定したパフォーマンス
時間枠：3週間
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主要結果として機能するデータは、臨床試験の予約の間に行われる一連の自宅試験で収集されます。
日常生活における安定したパフォーマンス (重大な中断、歪み、アーティファクト、フィードバック、システム ノイズ、その他の誤動作がないことを意味します) は、定量的なアンケートを利用して評価されます。
記述統計が実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック テストまたはノンパラメトリック テストを適用することによって実行されます。
有意水準 5% を追求します。
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3週間
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通話 - 音質
時間枠：一週間
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主要な結果として機能するデータは、検査室の予約時に収集されます。
参加者は、研究室の研究者と電話で話すように求められます。
音質は参加者によって主観的に評価され、さらに研究者によって所定の尺度で評価されます。
記述統計が実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック テストまたはノンパラメトリック テストを適用することによって実行されます。
有意水準 5% を追求します。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simone Ebbing, B. Sc.、Sonova AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2017年8月25日
研究の完了 (実際)
2017年8月25日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。