Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2017_27

21. september 2017 oppdatert av: Sonova AG
En metodisk evaluering av nye CE-merkede Phonak høresystemer er ment å bli utført på vanskelige deltakere med hørselstap for å gi kvalitetskontroll før produktlansering. Målet med undersøkelsesserien er å sikre en stabil totalytelse av de nye høreapparatene, god lydkvalitet under telefonsamtaler samt maksimal nytte for deltakeren med apparatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Phonak høresystemer går gjennom ulike utviklings- og studiestadier. På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte. Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat blir de optimalisert. Etterpå, og før produktlansering, gjennomgår Phonak-høresystemene en endelig kvalitetskontroll i form av kliniske utprøvinger på den måten som er planlagt for denne studien ("fase av sluttinspeksjon"). Dette vil være en klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
        • Sonova AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hørselshemmede (minimumsalder: 18 år) med og uten (erfaring med) høreapparat
  • Gode ​​skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
  • Sunt ytre øre
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Smarttelefonbruker

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
  • Begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
  • Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
  • Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
  • Massivt begrenset fingerferdighet
  • Kjente psykiske problemer
  • Sentrale hørselsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Audéo B forlengelse av høreapparatlinje
Linjeforlengelsen til Phonak Audéo B-produktfamilien vil tilpasses deltakernes individuelle hørselstap.
Enhet: Linjeforlengelse av Phonak Audéo B-produktfamilien
Linjeutvidelsen til Phonak Audéo B-produktfamilien vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil ytelse i dagliglivet
Tidsramme: Tre uker
Dataene, som fungerer som primære resultater, samles inn i en serie hjemmeforsøk, som finner sted mellom laboratorieprøveavtalene. Den stabile ytelsen i dagliglivet (det vil si: ingen vesentlige avbrudd, forvrengninger, artefakter, tilbakemeldinger, systemstøy eller andre feil) vil bli vurdert ved hjelp av kvantitative spørreskjemaer. Beskrivende statistikk vil bli utført. Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen. Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
Tre uker
Telefonsamtale - Lydkvalitet
Tidsramme: En uke
Dataene som fungerer som primære resultater samles inn i en laboratorieavtale. Deltakerne vil bli bedt om å ha en telefonsamtale med etterforskeren i laboratoriet. Lydkvaliteten vil bli subjektivt vurdert av deltakerne og i tillegg av etterforskerne på gitte skalaer. Beskrivende statistikk vil bli utført. Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen. Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sonova2017_27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, bilateral sensorineural, progressiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere