Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2017_27
21 septembre 2017 mis à jour par: Sonova AG
Une évaluation méthodique des nouveaux systèmes auditifs Phonak portant le label CE est destinée à être menée sur des participants malentendants afin de garantir un contrôle qualité avant le lancement du produit.
L'objectif de la série d'enquêtes est d'assurer une performance globale stable des nouveaux systèmes auditifs, une bonne qualité sonore lors des appels téléphoniques ainsi qu'un bénéfice maximal pour le participant avec les appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes auditifs Phonak passent par différentes étapes de développement et d'étude.
À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée.
Si le bénéfice est prouvé, leurs performances sont ensuite étudiées en ce qui concerne l'interdépendance entre tous les algorithmes, caractéristiques et fonctions disponibles fonctionnant en parallèle dans une aide auditive (études pivots/pré-validation) et, par conséquent, elles sont optimisées.
Ensuite, et avant le lancement du produit, les systèmes auditifs Phonak subissent un contrôle qualité final en termes d'essais cliniques de la manière prévue pour cette étude ("phase d'inspection finale").
Il s'agira d'une évaluation clinique qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans) avec et sans (expérience avec) des appareils auditifs
- Bonne maîtrise de l'allemand (suisse) écrit et parlé
- Oreille externe saine
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Utilisateur de smartphone
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Dextérité massivement limitée
- Problèmes psychologiques connus
- Troubles auditifs centraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extension de ligne d'aides auditives Audéo B
L'extension de gamme de la famille de produits Phonak Audéo B sera adaptée aux pertes auditives individuelles des participants.
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L'extension de gamme de la famille de produits Phonak Audéo B sera adaptée aux pertes auditives individuelles des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances stables dans la vie quotidienne
Délai: Trois semaines
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Les données, servant de critères de jugement principaux, sont recueillies dans une série d'essais à domicile, qui ont lieu entre les rendez-vous d'essai en laboratoire.
La performance stable dans la vie quotidienne (c'est-à-dire : pas d'interruptions significatives, de distorsions, d'artefacts, de rétroaction, de bruit du système ou d'autres dysfonctionnements) sera évaluée à l'aide de questionnaires quantitatifs.
Des statistiques descriptives seront exécutées.
Les statistiques d'interférence seront exécutées en appliquant le test paramétrique ou non paramétrique approprié, selon la distribution des données.
Un seuil de signification de 5 % est poursuivi.
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Trois semaines
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Appel téléphonique - Qualité sonore
Délai: Une semaine
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Les données servant de critères de jugement principaux sont recueillies lors d'un rendez-vous de laboratoire.
Les participants seront invités à avoir un appel téléphonique avec l'enquêteur dans le laboratoire.
La qualité sonore sera évaluée subjectivement par les participants et en outre par les enquêteurs sur des échelles données.
Des statistiques descriptives seront exécutées.
Les statistiques d'interférence seront exécutées en appliquant le test paramétrique ou non paramétrique approprié, selon la distribution des données.
Un seuil de signification de 5 % est poursuivi.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2017_27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .