CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta - 2017_27
torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sonova AG
Uusien CE-merkittyjen Phonak Hearing Systems -kuulojärjestelmien menetelmällinen arviointi on tarkoitettu suoritettaviksi kuulovammaisille osallistujille laadunvalvonnan varmistamiseksi ennen tuotteen lanseerausta.
Tutkimussarjan tavoitteena on varmistaa uusien kuulolaitteiden vakaa kokonaissuorituskyky, hyvä äänenlaatu puheluiden aikana sekä maksimaalinen hyöty laitteiden kanssa osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Phonak Hearing Systems kulkee eri kehitys- ja opiskeluvaiheiden läpi.
Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla.
Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja tuloksena ne optimoidaan.
Myöhemmin ja ennen tuotteen julkaisua Phonak Hearing Systemsille suoritetaan kliinisten kokeiden lopullinen laadunvalvonta tässä tutkimuksessa suunnitellulla tavalla ("lopullisen tarkastuksen vaihe").
Tämä on kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset kuulovammaiset (vähimmäisikä: 18 vuotta) kuulolaitteiden kanssa ja ilman (kokemusta)
- Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
- Terve ulkokorva
- Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Älypuhelimen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikuntarajoitteinen eikä pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
- Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Audéo B -kuulokojelinjan laajennus
Phonak Audéo B -tuoteperheen linjalaajennus sovitetaan osallistujien yksilölliseen kuulovaurioon.
|
Phonak Audéo B -tuoteperheen linjalaajennus sovitetaan osallistujien yksilölliseen kuulovaurioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaa suorituskyky jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Ensisijaisina tuloksina toimivat tiedot kerätään sarjassa kotikokeita, jotka suoritetaan laboratoriokokeiden tapaamisten välillä.
Vakaa suorituskyky jokapäiväisessä elämässä (eli: ei merkittäviä keskeytyksiä, vääristymiä, artefakteja, palautetta, järjestelmäkohinaa tai muita toimintahäiriöitä) arvioidaan kvantitatiivisten kyselylomakkeiden avulla.
Kuvaavat tilastot suoritetaan.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Kolme viikkoa
|
|
Puhelu - äänenlaatu
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Ensisijaisina tuloksina toimivat tiedot kerätään laboratoriokäynnillä.
Osallistujia pyydetään soittamaan laboratorion tutkijan kanssa.
Osallistujat ja lisäksi tutkijat arvioivat äänenlaadun subjektiivisesti annetuilla asteikoilla.
Kuvaavat tilastot suoritetaan.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2017_27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .