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Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2017_27

21 de setembro de 2017 atualizado por: Sonova AG
Uma avaliação metódica dos novos sistemas auditivos Phonak com o selo CE deve ser realizada em participantes com perda auditiva para garantir o controle de qualidade antes do lançamento do produto. O objetivo da série de investigação é garantir um desempenho geral estável dos novos aparelhos auditivos, uma boa qualidade de som durante as chamadas telefônicas, bem como o máximo benefício para o participante com os aparelhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aparelhos auditivos Phonak passam por diferentes estágios de desenvolvimento e estudo. Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada. Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, como resultado, eles são otimizados. Posteriormente, e antes do lançamento do produto, os Sistemas Auditivos Phonak passam por um controle de qualidade final em termos de ensaios clínicos conforme planejado para este estudo ("fase de inspeção final"). Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
        • Sonova AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos) com e sem (experiência com) aparelhos auditivos
  • Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
  • ouvido externo saudável
  • Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • usuário de smartphone

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
  • Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
  • Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
  • Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
  • Destreza massivamente limitada
  • Problemas psicológicos conhecidos
  • Distúrbios auditivos centrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extensão da linha de aparelhos auditivos Audéo B
A extensão da linha da família de produtos Phonak Audéo B será adaptada à perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: Extensão da linha da família de produtos Phonak Audéo B
A extensão da linha da família de produtos Phonak Audéo B será adaptada à perda auditiva individual dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho estável na vida diária
Prazo: Três semanas
Os dados, servindo como desfechos primários, são coletados em uma série de testes domiciliares, ocorrendo entre as consultas de teste de laboratório. O desempenho estável na vida diária (ou seja: sem interrupções significativas, distorções, artefatos, feedback, ruído do sistema ou outras avarias) será avaliado com o auxílio de questionários quantitativos. Estatísticas descritivas serão executadas. As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados. Busca-se um nível de significância de 5%.
Três semanas
Chamada telefônica - Qualidade de som
Prazo: Uma semana
Os dados que servem como resultados primários são coletados em uma consulta de laboratório. Os participantes serão convidados a ter um telefonema com o investigador no laboratório. A qualidade do som será avaliada subjetivamente pelos participantes e adicionalmente pelos investigadores em determinadas escalas. Estatísticas descritivas serão executadas. As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados. Busca-se um nível de significância de 5%.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonova AG

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sonova2017_27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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