CE 认证峰力助听器的质量控制 - 2017_27
2017年9月21日 更新者：Sonova AG
对带有 CE 标志的新型峰力听力系统进行系统评估，旨在对大部分听力受损的参与者进行评估，以便在产品发布前进行质量控制。
调查系列的目的是确保新听力系统的整体性能稳定、通话时的良好音质以及设备参与者的最大利益。
研究概览
详细说明
峰力听力系统经历了不同的开发和研究阶段。
在早期阶段，会进行可行性研究，以孤立的方式研究新算法、特性和功能。
如果优势得到证实，则将研究它们的性能，了解助听器中并行运行的所有可用算法、特性和功能之间的相互依赖性（关键/预验证研究），并因此对它们进行优化。
之后，在产品发布之前，峰力听力系统按照本研究计划的方式在临床试验方面进行最终质量控制（“最终检查阶段”）。
这将是一项临床评估，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、瑞士、8712
- Sonova AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有或没有（使用过）助听器的成年听力障碍者（最低年龄：18 岁）
- 良好的书面和口语（瑞士）德语能力
- 健康的外耳
- 认真填写问卷 (p/eCRF) 的能力
- 签署的知情同意书
- 智能手机用户
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加 Stäfa（瑞士）的每周约会
- 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 非常有限的灵活性
- 已知的心理问题
- 中枢性听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Audéo B 助听器延长线
Phonak Audéo B 产品系列的延伸产品将适合参与者的个人听力损失。
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Phonak Audéo B 产品系列的延伸产品将适合参与者的个人听力损失。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活中表现稳定
大体时间：3周
|
作为主要结果的数据是在实验室试验预约之间进行的一系列家庭试验中收集的。
日常生活中的稳定表现（即：没有明显的中断、失真、伪影、反馈、系统噪音或其他故障）将借助定量问卷进行评估。
将执行描述性统计。
干扰统计将通过应用适当的参数或非参数测试来执行，具体取决于数据的分布。
追求 5% 的显着性水平。
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3周
|
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通话 - 音质
大体时间：一周
|
作为主要结果的数据是在实验室预约中收集的。
参与者将被要求与实验室的调查员通电话。
声音质量将由参与者主观评估，另外由调查人员在给定的尺度上进行评估。
将执行描述性统计。
干扰统计将通过应用适当的参数或非参数测试来执行，具体取决于数据的分布。
追求 5% 的显着性水平。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Simone Ebbing, B. Sc.、Sonova AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2017年8月25日
研究完成 (实际的)
2017年8月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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