Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2017_27
21 сентября 2017 г. обновлено: Sonova AG
Методическая оценка новых слуховых аппаратов Phonak с маркировкой СЕ предназначена для участников с нарушением слуха, чтобы обеспечить контроль качества перед запуском продукта.
Цель серии исследований — обеспечить стабильную общую работу новых слуховых аппаратов, хорошее качество звука во время телефонных звонков, а также максимальную пользу для участника с устройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые системы Phonak проходят различные этапы разработки и изучения.
На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом.
Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате они оптимизируются.
После этого и до запуска продукта слуховые аппараты Phonak проходят окончательный контроль качества с точки зрения клинических испытаний, как это запланировано для данного исследования («этап окончательной проверки»).
Это будет клиническая оценка, которая будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG в Штефе (Швейцария).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди с нарушениями слуха (минимальный возраст: 18 лет) со слуховыми аппаратами и без них (опыт использования)
- Хорошие письменные и устные (швейцарские) знания немецкого языка
- Здоровое наружное ухо
- Умение добросовестно заполнить анкету (p/eCRF)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пользователь смартфона
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
- Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Сильно ограниченная ловкость
- Известные психологические проблемы
- Центральные нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение линейки слуховых аппаратов Audéo B
Расширение линейки продуктов семейства Phonak Audéo B будет адаптировано к индивидуальной потере слуха участников.
|
Расширение линейки продуктов семейства Phonak Audéo B будет адаптировано к индивидуальной потере слуха участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильная работа в повседневной жизни
Временное ограничение: Три недели
|
Данные, служащие первичными результатами, собираются в ходе серии домашних испытаний, проводимых между визитами в лабораторию.
Стабильная работа в повседневной жизни (что означает: отсутствие существенных сбоев, искажений, артефактов, обратной связи, системного шума или других сбоев) будет оцениваться с помощью количественных опросников.
Будет выполнена описательная статистика.
Статистика интерференции будет выполняться путем применения соответствующего параметрического или непараметрического теста, в зависимости от распределения данных.
Уровень значимости 5%.
|
Три недели
|
|
Телефонный звонок - Качество звука
Временное ограничение: Одна неделя
|
Данные, служащие первичными результатами, собираются на приеме в лаборатории.
Участникам будет предложено позвонить исследователю в лаборатории.
Качество звука будет субъективно оцениваться участниками и дополнительно исследователями по заданным шкалам.
Будет выполнена описательная статистика.
Статистика интерференции будет выполняться путем применения соответствующего параметрического или непараметрического теста, в зависимости от распределения данных.
Уровень значимости 5%.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2017_27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .