Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2017_27
21 settembre 2017 aggiornato da: Sonova AG
Si intende condurre una valutazione metodica dei nuovi sistemi acustici Phonak con marchio CE su partecipanti con ipoacusia per garantire il controllo di qualità prima del lancio del prodotto.
Lo scopo della serie di indagini è garantire una prestazione complessiva stabile dei nuovi sistemi acustici, una buona qualità del suono durante le telefonate e il massimo vantaggio per il partecipante con i dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio.
In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato.
Se il vantaggio è dimostrato, le loro prestazioni vengono quindi esaminate per quanto riguarda l'interdipendenza tra tutti gli algoritmi, le caratteristiche e le funzioni disponibili in esecuzione in parallelo in un apparecchio acustico (studi fondamentali/pre-convalida) e, di conseguenza, vengono ottimizzati.
Successivamente, e prima del lancio del prodotto, i sistemi acustici Phonak vengono sottoposti a un controllo di qualità finale in termini di prove cliniche nel modo previsto per questo studio ("fase di ispezione finale").
Questa sarà una valutazione clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
- Sonova AG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti non udenti (età minima: 18 anni) con e senza (esperienza con) apparecchi acustici
- Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
- Orecchio esterno sano
- Capacità di compilare un questionario (p/eCRF) coscienziosamente
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Utente di smartphone
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estensione della linea dell'apparecchio acustico Audéo B
L'estensione di linea della famiglia di prodotti Phonak Audéo B sarà adattata alla perdita uditiva individuale dei partecipanti.
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L'estensione di linea della famiglia di prodotti Phonak Audéo B sarà adattata alla perdita uditiva individuale dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni stabili nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Tre settimane
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I dati, che servono come esiti primari, vengono raccolti in una serie di prove domiciliari, che si svolgono tra gli appuntamenti delle prove di laboratorio.
Le prestazioni stabili nella vita quotidiana (ovvero: assenza di interruzioni significative, distorsioni, artefatti, feedback, rumore di sistema o altri malfunzionamenti) saranno valutate con l'ausilio di questionari quantitativi.
Verranno eseguite statistiche descrittive.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
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Tre settimane
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Telefonata - Qualità del suono
Lasso di tempo: Una settimana
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I dati che servono come risultati primari sono raccolti in un appuntamento di laboratorio.
Ai partecipanti verrà chiesto di fare una telefonata con l'investigatore in laboratorio.
La qualità del suono sarà valutata soggettivamente dai partecipanti e inoltre dai ricercatori su determinate scale.
Verranno eseguite statistiche descrittive.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2017_27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .