Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak hörapparater - 2017_27

21 september 2017 uppdaterad av: Sonova AG
En metodisk utvärdering av nya CE-märkta Phonak Hearing Systems är avsedd att utföras på svåra deltagare med hörselnedsättning för att ge kvalitetskontroll före produktlansering. Syftet med utredningsserien är att säkerställa en stabil övergripande prestanda hos de nya hörapparaterna, en bra ljudkvalitet under telefonsamtal samt maximal nytta för deltagaren med apparaterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiestadier. I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt. Om fördelen är bevisad undersöks deras prestanda med avseende på ömsesidigt beroende mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och som ett resultat blir de optimerade. Efteråt, och före produktlansering, genomgår Phonak Hearing Systems en slutlig kvalitetskontroll i form av kliniska prövningar på det sätt som planerats för denna studie ("fas av slutinspektion"). Detta kommer att vara en klinisk utvärdering som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hörselskadade (lägsta ålder: 18 år) med och utan (erfarenhet av) hörapparater
  • Goda språkkunskaper i tyska i skrift och tal (schweiziska).
  • Friskt ytteröra
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär (p/eCRF) samvetsgrant
  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Smartphone användare

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Stäfa (Schweiz)
  • Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
  • Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
  • Massivt begränsad fingerfärdighet
  • Kända psykiska problem
  • Centrala hörselstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Audéo B hörapparatlinjeförlängning
Linjeförlängningen av Phonak Audéo B-produktfamiljen kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Enhet: Linjeförlängning av produktfamiljen Phonak Audéo B
Linjeförlängningen av Phonak Audéo B-produktfamiljen kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabil prestanda i det dagliga livet
Tidsram: Tre veckor
Data, som fungerar som primära resultat, samlas in i en serie hemförsök, som äger rum mellan laboratorieförsöken. Den stabila prestandan i det dagliga livet (det vill säga: inga betydande avbrott, förvrängningar, artefakter, återkoppling, systembrus eller andra fel) kommer att bedömas med hjälp av kvantitativa frågeformulär. Beskrivande statistik kommer att köras. Interferensstatistik kommer att utföras genom att tillämpa lämpligt parametriskt eller icke-parametriskt test, beroende på datafördelningen. En signifikansnivå på 5 % eftersträvas.
Tre veckor
Telefonsamtal - Ljudkvalitet
Tidsram: En vecka
Data som fungerar som primära resultat samlas in i en laboration. Deltagarna kommer att uppmanas att ha ett telefonsamtal med utredaren i labbet. Ljudkvaliteten kommer att bedömas subjektivt av deltagarna och dessutom av utredarna på givna skalor. Beskrivande statistik kommer att köras. Interferensstatistik kommer att utföras genom att tillämpa lämpligt parametriskt eller icke-parametriskt test, beroende på datafördelningen. En signifikansnivå på 5 % eftersträvas.
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Utredare

  • Huvudutredare: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sonova2017_27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, bilateral sensorineural, progressiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera