Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2017_27
21 september 2017 bijgewerkt door: Sonova AG
Een methodische evaluatie van nieuwe CE-gelabelde Phonak-hoorsystemen is bedoeld om uit te voeren op harde deelnemers met gehoorverlies om kwaliteitscontrole uit te voeren voorafgaand aan de productlancering.
Het doel van de onderzoeksreeks is om te zorgen voor een stabiele algehele prestatie van de nieuwe hoorsystemen, een goede geluidskwaliteit tijdens telefoongesprekken en een maximaal voordeel voor de deelnemer met de apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Phonak-hoorsystemen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen.
In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken.
Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/pre-validatiestudies) en als resultaat worden ze geoptimaliseerd.
Daarna, en voorafgaand aan de productlancering, ondergaan de Phonak-hoorsystemen een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven op de manier zoals gepland voor dit onderzoek ("fase van eindinspectie").
Dit zal een klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen slechthorenden (minimum leeftijd: 18 jaar) met en zonder (ervaring met) hoortoestellen
- Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
- Gezond buitenoor
- Vaardigheid om een vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Smartphone-gebruiker
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
- Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
- Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
- Onvermogen om een betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
- Enorm beperkte handigheid
- Bekende psychische problemen
- Centrale gehoorstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Audéo B hoortoestellijnverlenging
De line extension van de Phonak Audéo B-productfamilie wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
|
De line extension van de Phonak Audéo B-productfamilie wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiele prestaties in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Drie weken
|
De gegevens, die dienen als primaire uitkomsten, worden verzameld in een reeks thuisonderzoeken, die plaatsvinden tussen de afspraken in het laboratoriumonderzoek.
De stabiele prestatie in het dagelijks leven (dat wil zeggen: geen significante onderbrekingen, vervormingen, artefacten, feedback, systeemruis of andere storingen) wordt beoordeeld met behulp van kwantitatieve vragenlijsten.
Beschrijvende statistieken worden uitgevoerd.
Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens.
Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
|
Drie weken
|
|
Telefoontje - Geluidskwaliteit
Tijdsspanne: Een week
|
De gegevens die dienen als primaire uitkomsten worden verzameld tijdens een laboratoriumafspraak.
De deelnemers wordt gevraagd om te bellen met de onderzoeker in het lab.
De geluidskwaliteit zal subjectief worden beoordeeld door de deelnemers en bovendien door de onderzoekers op bepaalde schalen.
Beschrijvende statistieken worden uitgevoerd.
Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens.
Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonova2017_27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .