Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE - 2017_27
21. září 2017 aktualizováno: Sonova AG
Metodické hodnocení nových sluchových systémů Phonak označených CE je zamýšleno pro tvrdé účastníky se ztrátou sluchu, aby byla zajištěna kontrola kvality před uvedením produktu na trh.
Cílem vyšetřovací série je zajistit stabilní celkový výkon nových naslouchacích systémů, dobrou kvalitu zvuku při telefonních hovorech a také maximální přínos pro účastníka s přístroji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sluchové systémy Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia.
V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem.
Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a v důsledku toho jsou optimalizovány.
Poté a před uvedením produktu na trh procházejí sluchové systémy Phonak závěrečnou kontrolou kvality v rámci klinických zkoušek způsobem, který je plánován pro tuto studii („fáze závěrečné kontroly“).
Půjde o klinické hodnocení, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let) se sluchadly a bez nich (zkušenosti s nimi)
- Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
- Zdravé vnější ucho
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Uživatel smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Masivně omezená obratnost
- Známé psychické problémy
- Centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužení vedení sluchadla Audéo B
Rozšíření řady produktů Phonak Audéo B bude přizpůsobeno individuální ztrátě sluchu účastníků.
|
Rozšíření řady produktů Phonak Audéo B bude přizpůsobeno individuální ztrátě sluchu účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilní výkon v každodenním životě
Časové okno: Tři týdny
|
Data, která slouží jako primární výsledky, se shromažďují v sérii domácích studií, které probíhají mezi schůzkami v laboratoři.
Stabilní výkonnost v každodenním životě (to znamená: žádná významná přerušení, zkreslení, artefakty, zpětná vazba, systémový šum nebo jiné poruchy) bude hodnocena pomocí kvantitativních dotazníků.
Bude provedena popisná statistika.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na rozložení dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Tři týdny
|
|
Telefonní hovor – kvalita zvuku
Časové okno: Týden
|
Data sloužící jako primární výsledky jsou shromažďovány na laboratorní schůzce.
Účastníci budou požádáni, aby si zatelefonovali s vyšetřovatelem v laboratoři.
Kvalita zvuku bude subjektivně hodnocena účastníky a dodatečně i vyšetřovateli na daných škálách.
Bude provedena popisná statistika.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na rozložení dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2017_27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .