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Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2017_27

21 de septiembre de 2017 actualizado por: Sonova AG
Se pretende realizar una evaluación metódica de los nuevos sistemas auditivos de Phonak con la marca CE en participantes con pérdida auditiva para garantizar el control de calidad antes del lanzamiento del producto. El objetivo de la serie de investigaciones es garantizar un rendimiento general estable de los nuevos audífonos, una buena calidad de sonido durante las llamadas telefónicas y el máximo beneficio para el participante con los dispositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sistemas auditivos de Phonak pasan por diferentes etapas de desarrollo y estudio. En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada. Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/prevalidación) y, como resultado, se optimizan. Posteriormente, y antes del lanzamiento del producto, los Audífonos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos en la forma prevista para este estudio ("fase de inspección final"). Esta será una evaluación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
        • Sonova AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años) con y sin (experiencia con) audífonos
  • Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
  • Oído externo saludable
  • Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Usuario de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
  • Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
  • Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
  • Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
  • Destreza masivamente limitada
  • Problemas psicológicos conocidos
  • Trastornos de la audición central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extensión de la línea de audífonos Audéo B
La extensión de línea de la familia de productos Phonak Audéo B se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
Dispositivo: Ampliación de línea de la familia de productos Phonak Audéo B
La extensión de línea de la familia de productos Phonak Audéo B se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento estable en la vida diaria.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Los datos, que sirven como resultados primarios, se recopilan en una serie de ensayos en el hogar, que se realizan entre las citas del ensayo de laboratorio. El desempeño estable en la vida diaria (es decir, sin interrupciones significativas, distorsiones, artefactos, retroalimentación, ruido del sistema u otras fallas) se evaluará con la ayuda de cuestionarios cuantitativos. Se ejecutarán estadísticas descriptivas. Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos. Se persigue un nivel de significancia del 5%.
Tres semanas
Llamada telefónica - Calidad de sonido
Periodo de tiempo: Una semana
Los datos que sirven como resultados primarios se recopilan en una cita de laboratorio. Se les pedirá a los participantes que tengan una llamada telefónica con el investigador en el laboratorio. La calidad del sonido será evaluada subjetivamente por los participantes y, además, por los investigadores en escalas dadas. Se ejecutarán estadísticas descriptivas. Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos. Se persigue un nivel de significancia del 5%.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonova AG

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sonova2017_27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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