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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 27.2017

21. September 2017 aktualisiert von: Sonova AG
Es ist vorgesehen, eine methodische Bewertung der neuen CE-gekennzeichneten Phonak-Hörsysteme an schwerhörigen Teilnehmern durchzuführen, um vor der Produkteinführung eine Qualitätskontrolle zu gewährleisten. Ziel der Untersuchungsreihe ist es, eine stabile Gesamtleistung der neuen Hörsysteme, eine gute Klangqualität beim Telefonieren sowie einen maximalen Nutzen für den Teilnehmer mit den Geräten sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phonak-Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen. Ist der Nutzen nachgewiesen, wird ihre Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die gegenseitige Abhängigkeit aller verfügbaren Algorithmen, Merkmale und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert. Anschließend und vor der Produkteinführung durchlaufen die Phonak-Hörsysteme eine abschließende Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien, wie sie für diese Studie geplant ist („Phase der Endkontrolle“). Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Schwerhörige (Mindestalter: 18 Jahre) mit und ohne (Erfahrung mit) Hörgeräten
  • Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Smartphone-Benutzer

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Massiv eingeschränkte Fingerfertigkeit
  • Bekannte psychische Probleme
  • Zentrale Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audéo B-Hörgeräte-Verlängerung
Die Linienerweiterung der Phonak Audéo B-Produktfamilie wird an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst.
Gerät: Linienerweiterung der Phonak Audéo B Produktfamilie
Die Linienerweiterung der Phonak Audéo B-Produktfamilie wird an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabile Leistung im täglichen Leben
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Daten, die als primäre Ergebnisse dienen, werden in einer Reihe von Heimversuchen gesammelt, die zwischen den Laborversuchsterminen stattfinden. Mithilfe quantitativer Fragebögen wird die stabile Leistungsfähigkeit im Alltag (das heißt: keine nennenswerten Unterbrechungen, Verzerrungen, Artefakte, Rückkopplungen, Systemgeräusche oder andere Störungen) erfasst. Beschreibende Statistiken werden ausgeführt. Interferenzstatistiken werden abhängig von der Datenverteilung durch Anwendung des entsprechenden parametrischen oder nichtparametrischen Tests durchgeführt. Angestrebt wird ein Signifikanzniveau von 5 %.
Drei Wochen
Telefonanruf – Klangqualität
Zeitfenster: Eine Woche
Die als primäre Endpunkte dienenden Daten werden in einem Labortermin erhoben. Die Teilnehmer werden gebeten, mit dem Prüfer im Labor zu telefonieren. Die Klangqualität wird von den Teilnehmern subjektiv und zusätzlich von den Untersuchern anhand vorgegebener Skalen beurteilt. Beschreibende Statistiken werden ausgeführt. Interferenzstatistiken werden abhängig von der Datenverteilung durch Anwendung des entsprechenden parametrischen oder nichtparametrischen Tests durchgeführt. Angestrebt wird ein Signifikanzniveau von 5 %.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2017_27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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