Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2017_27

21. september 2017 opdateret af: Sonova AG
En metodisk evaluering af nye CE-mærkede Phonak-høresystemer er beregnet til at blive udført på svære deltagere med høretab for at give kvalitetskontrol forud for produktlancering. Formålet med undersøgelsesserien er at sikre en stabil samlet ydeevne af de nye høresystemer, en god lydkvalitet under telefonopkald samt maksimalt udbytte for deltageren med apparaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phonak høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier. På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde. Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som et resultat bliver de optimeret. Efterfølgende, og forud for produktlanceringen, gennemgår Phonak-høresystemerne en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg på den måde, som er planlagt for denne undersøgelse ("fase af slutinspektion"). Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år) med og uden (erfaring med) høreapparater
  • Gode ​​skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
  • Sundt ydre øre
  • Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Smartphone bruger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
  • Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af ​​høreapparatet
  • Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • Massivt begrænset fingerfærdighed
  • Kendte psykiske problemer
  • Centrale hørelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Audéo B forlængelse af høreapparatlinje
Linjeudvidelsen af ​​Phonak Audéo B-produktfamilien vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.
Enhed: Linjeudvidelse af Phonak Audéo B-produktfamilien
Linjeudvidelsen af ​​Phonak Audéo B-produktfamilien vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabil præstation i dagligdagen
Tidsramme: Tre uger
Dataene, der tjener som primære resultater, indsamles i en række hjemmeforsøg, der finder sted mellem laboratorieafprøvningerne. Den stabile præstation i dagligdagen (det vil sige: ingen væsentlige afbrydelser, forvrængninger, artefakter, feedback, systemstøj eller andre fejlfunktioner) vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative spørgeskemaer. Beskrivende statistik vil blive udført. Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen. Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
Tre uger
Telefonopkald - Lydkvalitet
Tidsramme: En uge
De data, der tjener som primære resultater, indsamles i en laboratorieaftale. Deltagerne vil blive bedt om at få et telefonopkald med efterforskeren i laboratoriet. Lydkvaliteten vil blive subjektivt vurderet af deltagerne og desuden af ​​efterforskerne på givne skalaer. Beskrivende statistik vil blive udført. Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen. Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sonova2017_27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, bilateral sensorineural, progressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner