A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése - 2017_27
2017. szeptember 21. frissítette: Sonova AG
Az új, CE-jelöléssel ellátott Phonak Hearing Systems módszeres értékelését hallássérült résztvevőknél kell elvégezni, hogy minőségellenőrzést biztosítsanak a termék bevezetése előtt.
A vizsgálatsorozat célja, hogy az új hallórendszerek stabil összteljesítményét, jó hangminőséget telefonálás közben, valamint a résztvevők maximális hasznát a készülékekkel biztosítsa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Phonak hallórendszerek különböző fejlesztési és tanulmányi szakaszokon mennek keresztül.
A korai szakaszban megvalósíthatósági tanulmányokat végeznek az új algoritmusok, szolgáltatások és funkciók elkülönített vizsgálata céljából.
Ha az előny bebizonyosodik, teljesítményüket megvizsgálják a hallókészülékben párhuzamosan futó összes rendelkezésre álló algoritmus, szolgáltatás és funkció közötti kölcsönös függőség alapján (pivotális/előellenőrzési vizsgálatok), és ennek eredményeként optimalizálják őket.
Ezt követően és a termék bevezetése előtt a Phonak Hearing Systems a klinikai vizsgálatok tekintetében végső minőségellenőrzésen esik át, az ebben a vizsgálatban tervezett módon („végső ellenőrzés fázisa”).
Ez egy klinikai értékelés lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hallássérült személyek (minimum életkor: 18 év) hallókészülékkel és anélkül (tapasztalat)
- Jó írásbeli és szóbeli (svájci) német nyelvtudás
- Egészséges külső fül
- Kérdőív (p/eCRF) lelkiismeretes kitöltésének képessége
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Okostelefon felhasználó
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon Stäfában (Svájc)
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Erősen korlátozott kézügyesség
- Ismert pszichés problémák
- Központi hallászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Audéo B hallókészülék vonalhosszabbítás
A Phonak Audéo B termékcsalád vonalbővítése a résztvevők egyéni halláskárosodásához illeszkedik.
|
A Phonak Audéo B termékcsalád vonalbővítése a résztvevők egyéni halláskárosodásához illeszkedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil teljesítmény a mindennapi életben
Időkeret: Három hét
|
Az elsődleges eredményként szolgáló adatokat egy sor otthoni vizsgálat során gyűjtik össze, amelyek a laborvizsgálati időpontok között zajlanak.
A mindennapi életben való stabil teljesítményt (azaz nincs jelentős fennakadás, torzulás, műtermék, visszacsatolás, rendszerzaj vagy egyéb meghibásodás) kvantitatív kérdőívek segítségével értékeljük.
Leíró statisztikák készülnek.
Az interferenciastatisztikát az adatok eloszlásától függően a megfelelő paraméteres vagy nem paraméteres teszt alkalmazásával végezzük.
5%-os szignifikanciaszintre törekednek.
|
Három hét
|
|
Telefonhívás – Hangminőség
Időkeret: Egy hét
|
Az elsődleges eredményként szolgáló adatokat laboratóriumi időpontban gyűjtik össze.
A résztvevőket felkérik, hogy telefonáljanak a laborban dolgozó vizsgálóval.
A hangminőséget a résztvevők és a vizsgálók szubjektíven értékelik adott skálákon.
Leíró statisztikák készülnek.
Az interferenciastatisztikát az adatok eloszlásától függően a megfelelő paraméteres vagy nem paraméteres teszt alkalmazásával végezzük.
5%-os szignifikanciaszintre törekednek.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2017_27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .